Forebyggelse af hypotension efter induktion af generel anæstesi ved hjælp af POint-of-care ultralyd til at vejlede væskehåndtering: et randomiseret kontrolleret forsøg (HIPO)

Baggrund: Hypotension er en almindelig bivirkning af generel anæstesi-induktion og er relateret til uønskede resultater, herunder signifikant øget risiko for et-års dødelighed (intraoperativ systolisk hypotension øgede dødelighedsrisikoen med 3,6 % pr. minut under 80 mm Hg). Selv korte varigheder af intraoperativ hypotension er blevet forbundet med akut nyreskade (AKI) og myokardieskade.

Gennemførligheden af ​​POCUS til at styre væskebehandling for at forhindre hypotension er blevet påvist efter induktion af spinal anæstesi, men ikke generel anæstesi.

Design: Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg. Alle deltagende patienter vil gennemgå en ultralydsscanning ved sengen og vurdering af IVC-CI. Patienter med sammenklappelig IVC, defineret som en CI lig med eller større end 43 %, vil blive randomiseret 1:1 til enten at modtage en væskebolus eller ej. Vi vil teste den potentielle effektivitet af en ultralydsstyret væskebolus til at reducere hypotensionen forbundet med induktion af generel anæstesi. Dette vil være en enkelt blindet undersøgelse med den behandlende anæstesilæge uvidende om patientgruppetildeling og POCUS-data.

Det primære formål er at bestemme effektiviteten af ​​præoperativ POCUS-styret intravenøs væskebolusadministration til at reducere forekomsten af ​​hypotension efter induktion af generel anæstesi hos voksne, der præsenterer for elektiv ikke-hjerte-, ikke-obstetrisk kirurgi.

Mens de er i det præoperative område, vil patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, blive kontaktet med henblik på rekruttering, informeret samtykke og frivillig deltagelse. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter. Efter informeret samtykke vil der blive indsamlet baseline-karakteristika, som omfatter demografiske oplysninger, tidligere sygehistorie, herunder medicinsk behandling, og typen af ​​planlagt operation. Derefter vil vurderingen af ​​præoperativ IVC-CI blive udført, hvor patienter med IVC-CI ≥ 43 % randomiseres i interventions- og kontrolgrupperne.

Randomisering: Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, giver informeret samtykke og viser sig at have en IVC-CI ≥ 43 % i henhold til en POCUS-vurdering, vil blive randomiseret før operation, mens de er i det præoperative område. Tildelingssekvensen vil blive skabt af en statistiker gennem en computergenereret tilfældig tabel og skjult i sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter med et 1:1 tildelingsforhold og tilfældige blokstørrelser på 4, 6 og 8 deltagere. Tilstedeværende klinikere, der er involveret i plejen af ​​patienten, vil blive blindet over for allokeringen og interventionen.

Data indsamlet i det præoperative område vil omfatte patientdemografi [køn, alder, højde, vægt, tidligere sygehistorie, herunder koronararteriesygdom, hjertesvigt, diabetes, rygning, perifer vaskulær sygdom, hypertension, nuværende behandling med betablokkere, ACE-I eller ARB'er og diuretika, operationstype (kodet som ortopædkirurgi i underekstremiteter eller øvre lemmer, kirurgi i nedre abdominal, vaskulær, gynækologi (ikke-obstetrisk) og urologi) og den præoperative fastevarighed.

Udover IVC-målingerne opnået ved POCUS-scanningen, vil vi også dokumentere varigheden af ​​POCUS-scanningen og væskebolus-administrationen samt baseline perfusionsindekset (PI), som estimerer pulsatiliteten af ​​blod i ekstremiteterne, beregnet ved at bruge infrarødt spektrum som en del af plethysmografi-bølgeformbehandling og har vist sig at forudsige hypotension efter propofol-induktion.

Når du er på operationsstuen, vil informationen fra induktionen af ​​den generelle anæstesi blive indsamlet gennem det rutinemæssige elektroniske diagram, herunder blodtryk og hjertefrekvens (før induktion af anæstesi), lægemidler administreret under og efter induktion og blodtryk over 20 minutter fra starten af ​​induktionen. I tilfælde af en arteriel linje indsat før induktion for at måle blodtrykket invasivt og kontinuerligt, hvilket er indiceret efter den behandlende anæstesiologs skøn, vil den blive brugt til at indsamle blodtryks- og hjertefrekvensoplysninger.

En tidligere rapporteret IVC-CI-tærskel på 43 % havde en positiv forudsigelsesværdi (PPV) på 86 % ved forudsigelse af post-induktionshypotension. Da vores stikprøve kun vil omfatte patienter med en sammenklappelig IVC (IVC-CI ≥ 43%), vil vi til prøvestørrelsesberegningen antage en 85% forekomst af post-induktion hypotension i FB-gruppen. Da ingen tidligere undersøgelser har vurderet effekten af ​​IVC-CI-styret væskebolus i den generelle anæstesipopulation, vil vi vælge en relativ risikoreduktion (RRR) på 50 % med POCUS-styret væskeoptimering som klinisk signifikant. Hvis man antager en post-induktionshypotensionshyppighed på henholdsvis 85 % og 42,5 % i henholdsvis FB- og FB+ grupperne, kræves der således en stikprøvestørrelse på 19 patienter pr. gruppe (95 % konfidensniveau) for at forkaste nulhypotesen med en risiko for 0,05 og en potens på 0,8.

Statistisk analyse vil følge forsøgets afslutning. Der vil ikke forekomme andre foreløbige analyser under dette forsøg. Data indsamlet under undersøgelsen vil blive kompileret ved hjælp af Excel-regneark (Microsoft, USA). Den laveste MAP registreret i løbet af de tyve minutter efter starten af ​​induktion, defineret som den første administration af et anæstesimiddel ved en anæstesidosering, vil blive brugt til at beregne det procentvise fald fra baseline hos hver patient. Baseline vil blive defineret som den første blodtryksmåling i det præoperative område eller fra det præ-anæstesiklinikbesøg. Beskrivende data vil blive præsenteret som middel ± standardafvigelse (SD) for kontinuerte variable og som absolutte tal og procenter for kategoriske variable. Disse data vil omfatte patientdemografi, IVC-CI, forekomsten af ​​hypotension og dens samlede varighed, den samlede mængde af administrerede væsker og vasopressorer, den gennemsnitlige varighed af POCUS-scanningen og forekomsten af ​​kirurgiske forsinkelser. For vores primære resultat, reduktionen i forekomsten af ​​post-induktion hypotension mellem FB+ og FB-grupper, vil vi bruge en χ2 test. Elevens t-test vil blive brugt til parametrisk data nulhypotesetest, mens to-halede Manne Whitney U-test vil blive brugt til at evaluere signifikans i ikke-normalfordelte parametre.

I alle tilfælde vil en p-værdi < 0,05 blive betragtet som statistisk signifikant. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS version 20 (IBM, Chicago, IL, USA).