Preventie van hypotensie na inductie van algemene anesthesie met behulp van POint-of-care echografie om vloeistofbeheer te begeleiden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (HIPO)

Achtergrond: Hypotensie is een veel voorkomende bijwerking van algemene anesthesie-inductie en is gerelateerd aan nadelige uitkomsten, waaronder een significant verhoogd risico op mortaliteit na één jaar (intraoperatieve systolische hypotensie verhoogde het mortaliteitsrisico met 3,6% per minuut onder 80 mm Hg). Zelfs korte perioden van intraoperatieve hypotensie zijn in verband gebracht met acuut nierletsel (AKI) en myocardletsel.

De haalbaarheid van POCUS bij het sturen van vloeistofbeheer om hypotensie te voorkomen, is aangetoond na de inductie van spinale anesthesie, maar niet na algehele anesthesie.

Opzet: Dit wordt een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Alle deelnemende patiënten ondergaan een echografie aan het bed en beoordeling van de IVC-CI. Patiënten met inklapbare IVC, gedefinieerd als een BI gelijk aan of groter dan 43%, worden 1:1 gerandomiseerd om al dan niet een vloeistofbolus te krijgen. We zullen de potentiële werkzaamheid testen van een ultrasone vloeistofbolus bij het verminderen van de hypotensie die gepaard gaat met de inductie van algehele anesthesie. Dit zal een enkelvoudig geblindeerd onderzoek zijn waarbij de behandelend anesthesioloog niet op de hoogte is van de toewijzing van patiëntengroepen en POCUS-gegevens.

Het primaire doel is het bepalen van de werkzaamheid van preoperatieve POCUS-geleide intraveneuze vloeistofbolustoediening bij het verminderen van de incidentie van hypotensie na inductie van algemene anesthesie bij volwassenen die zich presenteren voor electieve niet-cardiale, niet-verloskundige chirurgie.

In het preoperatieve gebied zullen patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden benaderd voor werving, geïnformeerde toestemming en vrijwillige deelname. Van alle patiënten zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Na geïnformeerde toestemming worden basiskenmerken verzameld, waaronder demografische informatie, medische geschiedenis in het verleden, inclusief medische therapie, en het type geplande operatie. Daarna zal de beoordeling van preoperatieve IVC-CI worden uitgevoerd, waarbij patiënten met een IVC-CI ≥ 43% gerandomiseerd worden in de interventie- en controlegroep.

Randomisatie: Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria, geïnformeerde toestemming geven en volgens een POCUS-beoordeling een IVC-CI ≥ 43% blijken te hebben, zullen voorafgaand aan de operatie in het preoperatieve gebied worden gerandomiseerd. De toewijzingsvolgorde wordt gecreëerd door een statisticus via een door de computer gegenereerde willekeurige tabel en verborgen in opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen, met een toewijzingsverhouding van 1:1 en willekeurige blokgroottes van 4, 6 en 8 deelnemers. Behandelende clinici die betrokken zijn bij de zorg voor de patiënt zullen blind zijn voor de toewijzing en interventie.

Gegevens die in het preoperatieve gebied worden verzameld, omvatten demografische gegevens van de patiënt [geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, medische voorgeschiedenis inclusief coronaire hartziekte, hartfalen, diabetes, roken, perifere vasculaire ziekte, hypertensie, huidige behandeling met bètablokkers, ACE-I of ARB's, en diuretica, type operatie (gecodeerd als orthopedische chirurgie van de onderste ledematen of bovenste ledematen, chirurgie van de onderbuik, vasculaire, gynaecologische (niet-verloskundige) en urologie), en de preoperatieve vastenduur.

Naast de IVC-metingen verkregen door de POCUS-scan, documenteren we ook de duur van de POCUS-scan en de toediening van de vloeistofbolus, evenals de baseline perfusie-index (PI), die de pulsatiliteit van bloed in de extremiteiten schat, berekend met behulp van het infraroodspectrum als onderdeel van de verwerking van plethysmografische golfvormen, en het is aangetoond dat het hypotensie na propofol-inductie voorspelt.

Eenmaal in de operatiekamer wordt de informatie van de inductie van de algemene anesthesie verzameld via de routinematige elektronische kaart, inclusief bloeddruk en hartslag (vóór de inductie van de anesthesie), medicijnen toegediend tijdens en na inductie en bloeddruk gedurende 20 minuten vanaf het begin van de inductie. In het geval van een arteriële lijn die vóór inductie is ingebracht om de bloeddruk invasief en continu te meten, wat wordt aangegeven volgens het oordeel van de behandelend anesthesioloog, zal deze worden gebruikt om de bloeddruk en hartslaginformatie te verzamelen.

Een eerder gerapporteerde IVC-CI-drempel van 43% had een positief voorspellende waarde (PPV) van 86% bij het voorspellen van hypotensie na inductie. Aangezien onze steekproef alleen patiënten omvat met een inklapbare IVC (IVC-CI ≥ 43%), gaan we voor de berekening van de steekproefomvang uit van een incidentie van 85% van hypotensie na inductie in de FB-groep. Aangezien geen eerdere studies het effect van IVC-CI geleide vloeistofbolus binnen de algemene anesthesiepopulatie hebben beoordeeld, zullen we een relatieve risicoreductie (RRR) van 50% kiezen met POCUS-gestuurde vloeistofoptimalisatie als klinisch significant. Dus, uitgaande van een incidentie van hypotensie na inductie van 85% en 42,5% in respectievelijk de FB- en FB+-groepen, is een steekproefomvang van 19 patiënten per groep (95% betrouwbaarheidsniveau) vereist om de nulhypothese te verwerpen met een risico op 0,05 en een macht van 0,8.

Statistische analyse zal volgen op de voltooiing van de proef. Tijdens deze proef zullen geen andere tussentijdse analyses plaatsvinden. Gegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld, worden verzameld met behulp van Excel-spreadsheets (Microsoft, VS). De laagste MAP geregistreerd gedurende de twintig minuten na het begin van de inductie, gedefinieerd als de eerste toediening van een anestheticum in een anestheticumdosering, zal worden gebruikt om de procentuele afname ten opzichte van de uitgangswaarde bij elke patiënt te berekenen. Baseline wordt gedefinieerd als de eerste bloeddrukmeting in het preoperatieve gebied of van het pre-anesthesiekliniekbezoek. Beschrijvende gegevens worden gepresenteerd als gemiddelden ± standaarddeviatie (SD) voor continue variabelen en als absolute getallen en percentages voor categorische variabelen. Deze gegevens omvatten demografische gegevens van de patiënt, IVC-CI, de incidentie van hypotensie en de totale duur ervan, de totale hoeveelheid toegediende vloeistoffen en vasopressoren, de gemiddelde duur van de POCUS-scan en de incidentie van chirurgische vertragingen. Voor onze primaire uitkomst, de vermindering van de incidentie van hypotensie na inductie tussen FB+- en FB--groepen, zullen we een χ2-test gebruiken. Student's t-test zal worden gebruikt voor parametrische data nulhypothese testen, terwijl tweezijdige Manne Whitney U-test zal worden gebruikt om significantie in niet-normaal verdeelde parameters te evalueren.

In alle gevallen wordt een p-waarde < 0,05 als statistisch significant beschouwd. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 20 (IBM, Chicago, IL, VS).