Prevence hypotenze po navození celkové anestezie pomocí ultrazvuku v místě péče jako vodítko pro řízení tekutin: Randomizovaná kontrolovaná studie (HIPO)

Východiska: Hypotenze je častým vedlejším účinkem úvodu do celkové anestezie a souvisí s nepříznivými výsledky, včetně významně rostoucího rizika jednoleté mortality (peroperační systolická hypotenze zvýšila riziko mortality o 3,6 % za minutu pod 80 mm Hg). Dokonce i krátké trvání intraoperační hypotenze bylo spojeno s akutním poškozením ledvin (AKI) a poškozením myokardu.

Proveditelnost POCUS při řízení tekutinového hospodářství k prevenci hypotenze byla prokázána po navození spinální anestezie, ale ne celkové anestezie.

Design: Toto bude randomizovaná kontrolovaná studie. Všichni zúčastnění pacienti podstoupí ultrazvukové vyšetření u lůžka a posouzení IVC-CI. Pacienti se skládacím IVC, definovaným jako CI rovný nebo větší než 43 %, budou randomizováni v poměru 1:1, aby buď dostali bolus tekutiny, nebo ne. Budeme testovat potenciální účinnost ultrazvukem řízeného tekutého bolusu při snižování hypotenze spojené s úvodem do celkové anestezie. Půjde o jedinou zaslepenou studii s ošetřujícím anesteziologem, který nezná rozdělení skupin pacientů a údaje POCUS.

Primárním cílem je stanovit účinnost předoperačního podání intravenózního bolusu tekutiny řízeného POCUS při snižování výskytu hypotenze po úvodu do celkové anestezie u dospělých, kteří se chystají k elektivní nekardiální, neporodnické operaci.

V předoperační oblasti budou pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, osloveni za účelem náboru, informovaného souhlasu a dobrovolné účasti. Od všech pacientů bude získán písemný informovaný souhlas. Na základě informovaného souhlasu budou shromážděny základní charakteristiky, které zahrnují demografické informace, minulou lékařskou anamnézu včetně lékařské terapie a typ plánované operace. Poté bude provedeno hodnocení předoperační IVC-CI, přičemž pacienti s IVC-CI ≥ 43 % budou randomizováni do intervenčních a kontrolních skupin.

Randomizace: Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, poskytnou informovaný souhlas a podle hodnocení POCUS mají IVC-CI ≥ 43 %, budou randomizováni před operací v předoperační oblasti. Alokační sekvenci vytvoří statistik prostřednictvím počítačem generované náhodné tabulky a ukryje ji v postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálkách, s poměrem alokace 1:1 a náhodnými velikostmi bloků 4, 6 a 8 účastníků. Ošetřující lékaři, kteří se podílejí na péči o pacienta, budou zaslepeni vůči alokaci a intervenci.

Údaje shromážděné v předoperační oblasti budou zahrnovat demografické údaje pacienta [pohlaví, věk, výška, hmotnost, anamnéza včetně onemocnění koronárních tepen, srdečního selhání, cukrovky, kouření, onemocnění periferních cév, hypertenze, současná léčba beta-blokátory, ACE-I nebo ARB a diuretika, typ operace (kódované jako ortopedická chirurgie dolní končetiny nebo horní končetiny, chirurgie dolní části břicha, cévní, gynekologická (neporodnická) a urologická) a předoperační doba nalačno.

Kromě měření IVC získaných POCUS skenem budeme dokumentovat také dobu trvání POCUS skenu a podání tekutého bolusu a také základní perfuzní index (PI), který odhaduje pulzatilitu krve v končetinách, vypočítaný pomocí infračerveného spektra jako součásti zpracování pletysmografického tvaru vlny a bylo prokázáno, že předpovídá hypotenzi po indukci propofolem.

Jakmile budete na operačním sále, budou pomocí běžné elektronické tabulky shromažďovány informace z úvodu do celkové anestezie včetně krevního tlaku a srdeční frekvence (před úvodem do anestezie), léků podávaných během a po úvodu a krevního tlaku po dobu 20 minut. od začátku indukce. V případě zavedení arteriální linky před indukcí k invazivnímu a kontinuálnímu měření krevního tlaku, která je indikována dle uvážení ošetřujícího anesteziologa, bude sloužit ke sběru informací o krevním tlaku a srdeční frekvenci.

Dříve uváděný práh IVC-CI 43 % měl pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) 86 % při predikci postindukční hypotenze. Vzhledem k tomu, že náš soubor bude zahrnovat pouze pacienty s kolabujícím IVC (IVC-CI ≥ 43 %), pro výpočet velikosti vzorku budeme předpokládat 85% výskyt postindukční hypotenze ve skupině FB-. Protože žádné předchozí studie nehodnotily účinek bolusu tekutiny řízeného IVC-CI v populaci s celkovou anestezií, zvolíme snížení relativního rizika (RRR) o 50 % s optimalizací tekutin řízenou POCUS jako klinicky významnou. Za předpokladu postindukčního výskytu hypotenze 85 % a 42,5 % ve skupinách FB- a FB+ je tedy zapotřebí velikost vzorku 19 pacientů na skupinu (95% hladina spolehlivosti), aby byla zamítnuta nulová hypotéza s rizikem 0,05 a mocnina 0,8.

Po dokončení pokusu bude následovat statistická analýza. Během tohoto pokusu nebude probíhat žádná další prozatímní analýza. Data shromážděná během studie budou sestavena pomocí tabulek Excel (Microsoft, USA). Nejnižší MAP zaznamenaný během dvaceti minut po začátku indukce, definovaný jako první podání anestetika v dávce anestetika, bude použit pro výpočet procentuálního poklesu od výchozí hodnoty u každého pacienta. Výchozí stav bude definován jako první měření krevního tlaku v předoperační oblasti nebo z návštěvy předanesteziologické kliniky. Popisná data budou prezentována jako průměr ± standardní odchylka (SD) pro spojité proměnné a jako absolutní čísla a procenta pro kategorické proměnné. Tato data budou zahrnovat demografické údaje pacienta, IVC-CI, výskyt hypotenze a její celkové trvání, celkové množství podaných tekutin a vazopresorů, průměrnou dobu trvání POCUS skenu a výskyt chirurgických zpoždění. Pro náš primární výsledek, snížení výskytu postindukční hypotenze mezi skupinami FB+ a FB-, použijeme test χ2. Studentův t test bude použit pro testování nulových hypotéz parametrických dat, zatímco dvoustranný Manne Whitney U test bude použit pro hodnocení významnosti v nenormálně rozdělených parametrech.

Ve všech případech bude hodnota p < 0,05 považována za statisticky významnou. Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS verze 20 (IBM, Chicago, IL, USA).