Профилактика гипотензии после индукции общей анестезии с использованием ультразвука в месте оказания медицинской помощи для контроля инфузионной терапии: рандомизированное контролируемое исследование (HIPO)

Актуальность: Гипотензия является частым побочным эффектом индукции общей анестезии и связана с неблагоприятными исходами, включая значительное увеличение риска годовой смертности (интраоперационная систолическая гипотензия увеличивает риск смертности на 3,6% в минуту ниже 80 мм рт. ст.). Даже короткая продолжительность интраоперационной гипотензии была связана с острым повреждением почек (ОПП) и повреждением миокарда.

Возможности POCUS в управлении инфузионной терапией для предотвращения гипотензии была продемонстрирована после индукции спинномозговой анестезии, но не общей анестезии.

Дизайн: это будет рандомизированное контролируемое исследование. Все участвующие пациенты пройдут прикроватное ультразвуковое сканирование и оценку IVC-CI. Пациенты со складной НПВ, определяемой как ДИ, равный или превышающий 43%, будут рандомизированы 1:1 для получения болюса жидкости или нет. Мы проверим потенциальную эффективность болюса жидкости под контролем ультразвука в снижении гипотензии, связанной с индукцией общей анестезии. Это будет единственное слепое исследование, в котором лечащий анестезиолог не знает о распределении пациентов по группам и данных POCUS.

Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность предоперационного внутривенного болюсного введения жидкости под контролем POCUS в снижении частоты гипотензии после индукции общей анестезии у взрослых, поступающих для плановой внесердечной, неакушерской хирургии.

Находясь в предоперационной зоне, пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут приглашены для набора, получения информированного согласия и добровольного участия. Письменное информированное согласие будет получено от всех пациентов. После информированного согласия будут собраны исходные характеристики, которые включают демографическую информацию, прошлую историю болезни, включая медикаментозную терапию, и тип запланированной операции. После этого будет проведена предоперационная оценка НПВ-КИ, при этом пациенты с НПВ-КИ ≥ 43% будут рандомизированы в группу вмешательства и контрольную группу.

Рандомизация. Пациенты, соответствующие критериям приемлемости, предоставившие информированное согласие и имеющие КИ НПВ ≥ 43% в соответствии с оценкой POCUS, будут рандомизированы до операции, находясь в предоперационной зоне. Последовательность распределения будет создана статистиком с помощью компьютерной случайной таблицы и скрыта в последовательно пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертах с соотношением распределения 1: 1 и случайными размерами блоков 4, 6 и 8 участников. Присутствующие клиницисты, участвующие в уходе за пациентом, не будут осведомлены о распределении и вмешательстве.

Данные, собранные в предоперационной зоне, будут включать демографические данные пациента [пол, возраст, рост, вес, предыдущая история болезни, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, диабет, курение, заболевание периферических сосудов, гипертонию, текущее лечение бета-блокаторами, ACE-I или БРА, и диуретики, тип операции (обозначается как ортопедическая хирургия нижних или верхних конечностей, нижнеабдоминальная хирургия, сосудистая хирургия, гинекология (неакушерская) и урология) и предоперационная продолжительность голодания.

В дополнение к измерениям НПВ, полученным с помощью сканирования POCUS, мы также будем документировать продолжительность сканирования POCUS и болюсного введения жидкости, а также базовый индекс перфузии (PI), который оценивает пульсацию крови в конечностях, рассчитанный с использованием инфракрасного спектра как части обработки формы сигнала плетизмографии, и было показано, что он предсказывает гипотензию после индукции пропофола.

Оказавшись в операционной, информация об индукции общей анестезии будет собираться с помощью обычной электронной карты, включая артериальное давление и частоту сердечных сокращений (до индукции анестезии), лекарства, вводимые во время и после индукции, и артериальное давление в течение 20 минут. с начала индукции. В случае введения артериальной линии перед индукцией для инвазивного и непрерывного измерения артериального давления, что показано по усмотрению лечащего анестезиолога, она будет использоваться для сбора информации об артериальном давлении и частоте сердечных сокращений.

Ранее сообщаемый порог IVC-CI, равный 43%, имел положительную прогностическую ценность (PPV) 86% при прогнозировании постиндукционной гипотензии. Поскольку наша выборка будет включать только пациентов со складной НПВ (НПВ-ДИ ≥ 43%), для расчета размера выборки мы предположим, что частота постиндукционной гипотензии составляет 85% в группе FB-. Поскольку никакие предыдущие исследования не оценивали эффект болюсного введения жидкости под контролем IVC-CI в популяции пациентов с общей анестезией, мы выберем снижение относительного риска (RRR) на 50% с оптимизацией жидкости под контролем POCUS как клинически значимое. Таким образом, если предположить, что частота постиндукционной гипотензии составляет 85% и 42,5% в группах ОБ- и ОБ+ соответственно, для отклонения нулевой гипотезы с риском 0,05 и мощность 0,8.

После завершения испытания будет проведен статистический анализ. Никакой другой промежуточный анализ не будет проводиться во время этого испытания. Данные, собранные в ходе исследования, будут компилироваться с использованием электронных таблиц Excel (Microsoft, США). Наименьшее САД, зарегистрированное в течение двадцати минут после начала индукции, определяемое как первое введение анестетика в дозе анестетика, будет использоваться для расчета процентного снижения по сравнению с исходным уровнем у каждого пациента. Исходный уровень будет определяться как первое измерение артериального давления в предоперационной зоне или во время визита в клинику перед анестезией. Описательные данные будут представлены в виде среднего значения ± стандартное отклонение (SD) для непрерывных переменных и в виде абсолютных чисел и процентов для категориальных переменных. Эти данные будут включать демографические данные пациента, IVC-CI, частоту гипотензии и ее общую продолжительность, общее количество введенных жидкостей и вазопрессоров, среднюю продолжительность сканирования POCUS и частоту хирургических задержек. Для нашего основного результата, снижения частоты постиндукционной гипотензии между группами FB+ и FB-, мы будем использовать критерий χ2. Критерий Стьюдента будет использоваться для проверки нулевой гипотезы параметрических данных, а двусторонний U-критерий Манна-Уитни будет использоваться для оценки значимости параметров с ненормальным распределением.

Во всех случаях значение p < 0,05 будет считаться статистически значимым. Статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS версии 20 (IBM, Чикаго, Иллинойс, США).