Förebyggande av hypotoni efter induktion av allmän anestesi med hjälp av punkt-of-care ultraljud för att vägleda vätskehantering: en randomiserad kontrollerad studie (HIPO)

Bakgrund: Hypotoni är en vanlig biverkning av induktion av generell anestesi och är relaterad till ogynnsamma resultat, inklusive signifikant ökad risk för ettårsdödlighet (intraoperativ systolisk hypotoni ökade dödlighetsrisken med 3,6 % per minut under 80 mm Hg). Även korta varaktigheter av intraoperativ hypotoni har associerats med akut njurskada (AKI) och myokardskada.

Genomförbarheten av POCUS för att styra vätskehantering för att förhindra hypotoni har visats efter induktion av spinalbedövning men inte generell anestesi.

Design: Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie. Alla deltagande patienter kommer att genomgå en ultraljudsundersökning vid sängkanten och bedömning av IVC-CI. Patienter med kollapsbar IVC, definierad som en CI lika med eller större än 43 %, kommer att randomiseras 1:1 för att antingen få en vätskebolus eller inte. Vi kommer att testa den potentiella effekten av en ultraljudsriktad vätskebolus för att minska den hypotoni som är förknippad med induktion av allmän anestesi. Detta kommer att vara en enda blind studie med den behandlande narkosläkaren omedveten om patientgruppsallokering och POCUS-data.

Det primära målet är att fastställa effektiviteten av preoperativ POCUS-vägledd intravenös vätskebolusadministrering för att minska förekomsten av hypotoni efter induktion av allmän anestesi hos vuxna som presenterar sig för elektiv icke-hjärtkirurgi, icke-obstetrisk kirurgi.

I det preoperativa området kommer patienter som uppfyller behörighetskriterierna att kontaktas för rekrytering, informerat samtycke och frivilligt deltagande. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter. Efter informerat samtycke kommer baslinjeegenskaper att samlas in som inkluderar demografisk information, tidigare medicinsk historia inklusive medicinsk terapi och typen av planerad operation. Därefter kommer bedömningen av preoperativ IVC-CI att utföras, med patienter med IVC-CI ≥ 43 % randomiserade i interventions- och kontrollgrupperna.

Randomisering: Patienter som uppfyller behörighetskriterierna, ger informerat samtycke och visar sig ha en IVC-CI ≥ 43 % enligt en POCUS-bedömning, kommer att randomiseras före operationen medan de befinner sig i det preoperativa området. Tilldelningssekvensen kommer att skapas av en statistiker genom en datorgenererad slumpmässig tabell, och döljs i sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert, med ett tilldelningsförhållande på 1:1 och slumpmässiga blockstorlekar på 4, 6 och 8 deltagare. Behandlande läkare som är involverade i vården av patienten kommer att bli blinda för allokeringen och interventionen.

Data som samlas in i det preoperativa området kommer att omfatta patientdemografi [kön, ålder, längd, vikt, tidigare medicinsk historia inklusive kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, diabetes, rökning, perifer kärlsjukdom, högt blodtryck, aktuell behandling med betablockerare, ACE-I eller ARB och diuretika, typ av kirurgi (kodad som ortopedisk kirurgi för nedre extremiteter eller övre extremiteter, kirurgi i nedre delen av buken, vaskulär, gynekologi (icke-obstetrisk) och urologi) och den preoperativa fastan.

Utöver IVC-mätningarna som erhållits med POCUS-skanningen kommer vi också att dokumentera varaktigheten av POCUS-skanningen och vätskebolusadministrationen, såväl som baslinjeperfusionsindexet (PI), som uppskattar blodets pulsatilitet i extremiteterna, beräknat använder infrarött spektrum som en del av pletysmografivågformsbearbetning och har visat sig förutsäga hypotoni efter propofol-induktion.

Väl i operationssalen kommer informationen från induktionen av den allmänna anestesin att samlas in genom det elektroniska rutindiagrammet inklusive blodtryck och hjärtfrekvens (före induktion av anestesi), läkemedel som administreras under och efter induktion och blodtryck under 20 minuter från början av induktionen. Om en artärlinje införs före induktion för att mäta blodtrycket invasivt och kontinuerligt, vilket indikeras enligt den behandlande anestesiläkarens bedömning, kommer den att användas för att samla in blodtrycks- och hjärtfrekvensinformation.

En tidigare rapporterad IVC-CI-tröskel på 43 % hade ett positivt prediktionsvärde (PPV) på 86 % för att förutsäga postinduktionshypotoni. Eftersom vårt urval endast kommer att inkludera patienter med en hopfällbar IVC (IVC-CI ≥ 43%), kommer vi för beräkningen av provstorleken att anta en 85% incidens av post-induktionshypotoni i FB-gruppen. Eftersom inga tidigare studier har bedömt effekten av IVC-CI-styrd vätskebolus inom den allmänna anestesipopulationen, kommer vi att välja en relativ riskreduktion (RRR) på 50 % med POCUS-riktad vätskeoptimering som kliniskt signifikant. Om man antar en postinduktionshypotonisincidens på 85 % respektive 42,5 % i FB- respektive FB+-grupperna krävs alltså en urvalsstorlek på 19 patienter per grupp (95 % konfidensnivå) för att förkasta nollhypotesen med risk för 0,05 och en potens av 0,8.

Statistisk analys kommer att följa försökets slutförande. Ingen annan interimsanalys kommer att ske under denna rättegång. Data som samlas in under studien kommer att sammanställas med hjälp av Excel-kalkylblad (Microsoft, USA). Den lägsta MAP som registrerats under de tjugo minuterna efter starten av induktionen, definierad som den första administreringen av ett anestesimedel vid en anestesidos, kommer att användas för att beräkna den procentuella minskningen från baslinjen hos varje patient. Baslinje kommer att definieras som den första blodtrycksmätningen i det preoperativa området eller från besöket på pre-anestesikliniken. Beskrivande data kommer att presenteras som medel ± standardavvikelse (SD) för kontinuerliga variabler och som absoluta tal och procentsatser för kategoriska variabler. Dessa data kommer att inkludera patientdemografi, IVC-CI, förekomsten av hypotoni och dess totala varaktighet, den totala mängden vätskor och vasopressorer som administreras, den genomsnittliga varaktigheten av POCUS-skanningen och förekomsten av kirurgiska förseningar. För vårt primära resultat, minskningen av förekomsten av postinduktionshypotoni mellan FB+ och FB-grupper, kommer vi att använda ett χ2-test. Students t-test kommer att användas för nollhypotestestning av parametriska data, medan tvåsidigt Manne Whitney U-test kommer att användas för att utvärdera signifikans i icke-normalfördelade parametrar.

I alla fall kommer ett p-värde < 0,05 att betraktas som statistiskt signifikant. Statistisk analys kommer att utföras med SPSS version 20 (IBM, Chicago, IL, USA).