Forebygging av hypotensjon etter induksjon av generell anestesi ved bruk av punkt-of-care ultralyd for å veilede væskebehandling: en randomisert kontrollert prøvelse (HIPO)

Bakgrunn: Hypotensjon er en vanlig bivirkning av generell anestesi-induksjon, og er relatert til uønskede utfall, inkludert betydelig økende risiko for ett års dødelighet (intraoperativ systolisk hypotensjon økte dødelighetsrisikoen med 3,6 % per minutt under 80 mm Hg). Selv kort varighet av intraoperativ hypotensjon har vært assosiert med akutt nyreskade (AKI) og myokardskade.

Gjennomførbarheten av POCUS for å styre væskebehandling for å forhindre hypotensjon har blitt demonstrert etter induksjon av spinal anestesi, men ikke generell anestesi.

Design: Dette vil være en randomisert kontrollert studie. Alle deltakende pasienter vil gjennomgå en ultralydskanning ved sengen og vurdering av IVC-CI. Pasienter med sammenleggbar IVC, definert som en CI lik eller større enn 43 %, vil bli randomisert 1:1 til enten å motta en væskebolus eller ikke. Vi vil teste den potensielle effekten av en ultralydrettet væskebolus for å redusere hypotensjonen forbundet med induksjon av generell anestesi. Dette vil være en enkelt blindet studie med den behandlende anestesilegen uvitende om pasientgruppetildeling og POCUS-data.

Det primære målet er å bestemme effektiviteten av preoperativ POCUS-veiledet intravenøs væskebolusadministrasjon for å redusere forekomsten av hypotensjon etter induksjon av generell anestesi hos voksne som presenterer for elektiv ikke-hjerte-, ikke-obstetrisk kirurgi.

Mens de er i det preoperative området, vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene bli kontaktet for rekruttering, informert samtykke og frivillig deltakelse. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter. Ved informert samtykke vil baseline-karakteristikker bli samlet inn som inkluderer demografisk informasjon, tidligere medisinsk historie inkludert medisinsk behandling og typen planlagt operasjon. Deretter vil vurdering av preoperativ IVC-CI bli utført, med pasienter med IVC-CI ≥ 43 % randomisert i intervensjons- og kontrollgruppen.

Randomisering: Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, gir informert samtykke og viser seg å ha en IVC-CI ≥ 43 % i henhold til en POCUS-vurdering, vil bli randomisert før operasjonen mens de er i det preoperative området. Tildelingssekvensen vil bli opprettet av en statistiker gjennom en datamaskingenerert tilfeldig tabell, og skjult i sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter, med et 1:1 tildelingsforhold og tilfeldige blokkstørrelser på 4, 6 og 8 deltakere. Behandlende klinikere som er involvert i omsorgen for pasienten vil bli blindet for tildelingen og intervensjonen.

Data samlet inn i det preoperative området vil inkludere pasientdemografi [kjønn, alder, høyde, vekt, tidligere medisinsk historie inkludert koronarsykdom, hjertesvikt, diabetes, røyking, perifer vaskulær sykdom, hypertensjon, nåværende behandling med betablokkere, ACE-I eller ARB, og diuretika, type kirurgi (kodet som ortopedisk kirurgi for underekstremitet eller øvre lem, kirurgi i nedre del av magen, vaskulær, gynekologi (ikke-obstetrisk) og urologi), og den preoperative fastevarigheten.

I tillegg til IVC-målingene oppnådd ved POCUS-skanningen, vil vi også dokumentere varigheten av POCUS-skanningen og væskebolusadministrasjonen, samt baseline perfusjonsindeksen (PI), som estimerer pulsatiliteten til blod i ekstremitetene, beregnet bruker infrarødt spektrum som en del av pletysmografi-bølgeformbehandling, og har vist seg å forutsi hypotensjon etter propofol-induksjon.

Når du er på operasjonsrommet, vil informasjonen fra induksjonen av generell anestesi samles inn gjennom det rutinemessige elektroniske diagrammet, inkludert blodtrykk og hjertefrekvens (før induksjon av anestesi), legemidler administrert under og etter induksjon, og blodtrykk over 20 minutter fra starten av induksjonen. Ved en arteriell linje satt inn før induksjon for å måle blodtrykket invasivt og kontinuerlig, som er indisert i henhold til den behandlende anestesilegen, vil den bli brukt til å samle inn informasjon om blodtrykk og hjertefrekvens.

En tidligere rapportert IVC-CI-terskel på 43 % hadde en positiv prediksjonsverdi (PPV) på 86 % for å forutsi postinduksjonshypotensjon. Ettersom utvalget vårt kun vil inkludere pasienter med sammenleggbar IVC (IVC-CI ≥ 43%), vil vi for beregning av prøvestørrelse anta en 85% forekomst av postinduksjonshypotensjon i FB-gruppen. Siden ingen tidligere studier har vurdert effekten av IVC-CI-veiledet væskebolus i den generelle anestesipopulasjonen, vil vi velge en relativ risikoreduksjon (RRR) på 50 % med POCUS-rettet væskeoptimalisering som klinisk signifikant. Forutsatt at postinduksjonshypotensjon forekomst på henholdsvis 85 % og 42,5 % i henholdsvis FB- og FB+-gruppene, kreves en prøvestørrelse på 19 pasienter per gruppe (95 % konfidensnivå) for å forkaste nullhypotesen med risiko for 0,05 og en potens på 0,8.

Statistisk analyse vil følge fullføringen av forsøket. Ingen annen foreløpig analyse vil finne sted under denne rettssaken. Data som samles inn under studien vil bli kompilert ved hjelp av Excel-regneark (Microsoft, USA). Den laveste MAP registrert i løpet av de tjue minuttene etter starten av induksjonen, definert som den første administreringen av et anestesimiddel ved en anestesidose, vil bli brukt til å beregne prosentvis reduksjon fra baseline hos hver pasient. Baseline vil bli definert som den første blodtrykksmålingen i det preoperative området eller fra klinikkbesøket før anestesi. Beskrivende data vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD) for kontinuerlige variabler og som absolutte tall og prosenter for kategoriske variabler. Disse dataene vil inkludere pasientdemografi, IVC-CI, forekomsten av hypotensjon og dens totale varighet, den totale mengden av administrerte væsker og vasopressorer, gjennomsnittlig varighet av POCUS-skanningen og forekomsten av kirurgiske forsinkelser. For vårt primære resultat, reduksjonen i forekomsten av postinduksjonshypotensjon mellom FB+ og FB- grupper, vil vi bruke en χ2-test. Students t-test vil bli brukt for parametrisk data nullhypotesetesting, mens to-tailed Manne Whitney U-test vil bli brukt for å evaluere signifikans i ikke-normalfordelte parametere.

I alle tilfeller vil en p-verdi < 0,05 anses som statistisk signifikant. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS versjon 20 (IBM, Chicago, IL, USA).