Prevenzione dell'ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia generale utilizzando gli ultrasuoni POINT-OF-CARE per guidare la gestione dei fluidi: uno studio controllato randomizzato (HIPO)

Sfondo: L'ipotensione è un effetto collaterale comune dell'induzione dell'anestesia generale ed è correlata a esiti avversi, incluso un rischio significativamente crescente di mortalità a un anno (l'ipotensione sistolica intraoperatoria ha aumentato il rischio di mortalità del 3,6% al minuto al di sotto di 80 mm Hg). Anche brevi durate di ipotensione intraoperatoria sono state associate a danno renale acuto (AKI) e danno miocardico.

La fattibilità di POCUS nel dirigere la gestione dei fluidi per prevenire l'ipotensione è stata dimostrata dopo l'induzione dell'anestesia spinale ma non dell'anestesia generale.

Design: questo sarà uno studio controllato randomizzato. Tutti i pazienti partecipanti saranno sottoposti a un'ecografia al letto del paziente e alla valutazione dell'IVC-CI. I pazienti con IVC collassabile, definito come un CI uguale o superiore al 43%, saranno randomizzati 1:1 per ricevere o meno un bolo fluido. Verificheremo l'efficacia potenziale di un bolo fluido ecografico nel ridurre l'ipotensione associata all'induzione dell'anestesia generale. Questo sarà un singolo studio in cieco con l'anestesista presente all'oscuro dell'allocazione del gruppo di pazienti e dei dati POCUS.

L'obiettivo primario è determinare l'efficacia della somministrazione preoperatoria in bolo di liquidi per via endovenosa guidata da POCUS nel ridurre l'incidenza di ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia generale negli adulti che si presentano per chirurgia elettiva non cardiaca e non ostetrica.

Mentre nell'area preoperatoria, i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno contattati per il reclutamento, il consenso informato e la partecipazione volontaria. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti. Previo consenso informato, verranno raccolte le caratteristiche di base che includono informazioni demografiche, storia medica passata inclusa la terapia medica e il tipo di intervento chirurgico programmato. Successivamente verrà eseguita la valutazione dell'IC IVC preoperatorio, con pazienti con un IVC-CI ≥ 43% randomizzati nei gruppi di intervento e di controllo.

Randomizzazione: i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità, forniscono il consenso informato e risultano avere un IVC-CI ≥ 43% secondo una valutazione POCUS, saranno randomizzati prima dell'intervento chirurgico mentre si trovano nell'area preoperatoria. La sequenza di assegnazione verrà creata da uno statistico attraverso una tabella casuale generata dal computer e nascosta in buste numerate in sequenza, opache e sigillate, con un rapporto di assegnazione 1: 1 e dimensioni di blocchi casuali di 4, 6 e 8 partecipanti. I medici che partecipano alla cura del paziente saranno ciechi rispetto all'allocazione e all'intervento.

I dati raccolti nell'area preoperatoria includeranno i dati demografici del paziente [sesso, età, altezza, peso, anamnesi medica passata inclusa malattia coronarica, insufficienza cardiaca, diabete, fumo, malattia vascolare periferica, ipertensione, trattamento in corso con beta-bloccanti, ACE-I o ARB e diuretici, tipo di intervento chirurgico (codificato come chirurgia ortopedica degli arti inferiori o superiori, chirurgia addominale inferiore, vascolare, ginecologia (non ostetrica) e urologia) e durata del digiuno preoperatorio.

Oltre alle misurazioni IVC ottenute dalla scansione POCUS, documenteremo anche la durata della scansione POCUS e la somministrazione del bolo fluido, nonché l'indice di perfusione basale (PI), che stima la pulsatilità del sangue nelle estremità, calcolato utilizzando lo spettro infrarosso come parte dell'elaborazione della forma d'onda della pletismografia e ha dimostrato di prevedere l'ipotensione dopo l'induzione del propofol.

Una volta in sala operatoria, le informazioni dall'induzione dell'anestesia generale saranno raccolte attraverso la tabella elettronica di routine che include la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca (prima dell'induzione dell'anestesia), i farmaci somministrati durante e dopo l'induzione e la pressione sanguigna nell'arco di 20 minuti dall'inizio dell'induzione. Nel caso di un catetere arterioso inserito prima dell'induzione per misurare la pressione arteriosa in modo invasivo e continuo, indicato a discrezione dell'anestesista curante, verrà utilizzato per raccogliere le informazioni sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca.

Una soglia IVC-CI precedentemente riportata del 43% aveva un valore predittivo positivo (PPV) dell'86% nel predire l'ipotensione post-induzione. Poiché il nostro campione includerà solo pazienti con IVC collassabile (IVC-CI ≥ 43%), per il calcolo della dimensione del campione assumeremo un'incidenza dell'85% di ipotensione post-induzione nel gruppo FB. Poiché nessuno studio precedente ha valutato l'effetto del bolo di fluido guidato da IVC-CI all'interno della popolazione in anestesia generale, sceglieremo una riduzione del rischio relativo (RRR) del 50% con l'ottimizzazione del fluido diretta da POCUS come clinicamente significativa. Pertanto, assumendo un'incidenza di ipotensione post-induzione dell'85% e del 42,5% rispettivamente nei gruppi FB- e FB+, è necessaria una dimensione del campione di 19 pazienti per gruppo (livello di confidenza del 95%) per rifiutare l'ipotesi nulla con un rischio di 0,05 e una potenza di 0,8.

L'analisi statistica seguirà il completamento della sperimentazione. Nessun'altra analisi ad interim si svolgerà durante questo processo. I dati raccolti durante lo studio saranno compilati utilizzando fogli di calcolo Excel (Microsoft, USA). La MAP più bassa registrata durante i venti minuti successivi all'inizio dell'induzione, definita come la prima somministrazione di un agente anestetico a un dosaggio anestetico, verrà utilizzata per calcolare la riduzione percentuale rispetto al basale in ciascun paziente. La linea di base sarà definita come la prima misurazione della pressione arteriosa nell'area preoperatoria o dalla visita clinica pre-anestesia. I dati descrittivi saranno presentati come media ± deviazione standard (DS) per le variabili continue e come numeri assoluti e percentuali per le variabili categoriali. Questi dati includeranno i dati demografici del paziente, IVC-CI, l'incidenza di ipotensione e la sua durata totale, la quantità totale di fluidi e vasopressori somministrati, la durata media della scansione POCUS e l'incidenza di ritardi chirurgici. Per il nostro risultato primario, la riduzione dell'incidenza dell'ipotensione post-induzione tra i gruppi FB+ e FB-, utilizzeremo un test χ2. Il test t di Student sarà utilizzato per testare l'ipotesi nulla dei dati parametrici, mentre il test U di Manne Whitney a due code sarà utilizzato per valutare la significatività nei parametri non distribuiti normalmente.

In tutti i casi un p value < 0.05 sarà considerato statisticamente significativo. L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando SPSS versione 20 (IBM, Chicago, IL, USA).