Zapobieganie niedociśnieniu po indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą ultrasonografii w miejscu opieki nad płynami: randomizowana, kontrolowana próba (HIPO)

Wstęp: Niedociśnienie tętnicze jest częstym działaniem niepożądanym indukcji znieczulenia ogólnego i wiąże się z niepożądanymi skutkami, w tym istotnie zwiększonym ryzykiem zgonu w ciągu jednego roku (śródoperacyjna hipotonia skurczowa zwiększała ryzyko zgonu o 3,6% na minutę poniżej 80 mm Hg). Nawet krótkotrwałe śródoperacyjne niedociśnienie było związane z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) i uszkodzeniem mięśnia sercowego.

Wykazano przydatność POCUS w kierowaniu zarządzaniem płynami w celu zapobiegania niedociśnieniu po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego, ale nie po znieczuleniu ogólnym.

Projekt: Będzie to randomizowana, kontrolowana próba. Wszyscy uczestniczący pacjenci zostaną poddani badaniu USG przy łóżku i ocenie IVC-CI. Pacjenci z opadającą IVC, zdefiniowaną jako CI równy lub większy niż 43%, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej płynny bolus lub nie. Zbadamy potencjalną skuteczność bolusa płynowego kierowanego ultrasonograficznie w zmniejszaniu niedociśnienia tętniczego związanego z indukcją znieczulenia ogólnego. Będzie to pojedyncze badanie z ślepą próbą, w którym prowadzący anestezjolog nie będzie świadomy przydziału pacjentów do grup i danych POCUS.

Głównym celem jest określenie skuteczności przedoperacyjnego podania dożylnego bolusa płynów pod kontrolą POCUS w zmniejszaniu częstości występowania niedociśnienia tętniczego po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego u dorosłych zgłaszających się na planowy zabieg niekardiochirurgiczny i niepołożniczy.

W obszarze przedoperacyjnym pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną poproszeni o rekrutację, świadomą zgodę i dobrowolny udział. Od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Po wyrażeniu świadomej zgody zostaną zebrane podstawowe cechy charakterystyczne, które obejmują dane demograficzne, przeszłą historię medyczną, w tym terapię medyczną, oraz rodzaj zaplanowanej operacji. Następnie zostanie przeprowadzona ocena przedoperacyjnego IVC-CI, z pacjentami z IVC-CI ≥ 43% losowo przydzielonymi do grupy interwencyjnej i kontrolnej.

Randomizacja: Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, wyrażają świadomą zgodę i mają IVC-CI ≥ 43% zgodnie z oceną POCUS, zostaną zrandomizowani przed operacją w obszarze przedoperacyjnym. Sekwencja alokacji zostanie utworzona przez statystyka za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli losowej i ukryta w kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach, ze współczynnikiem alokacji 1: 1 i losowymi blokami o wielkości 4, 6 i 8 uczestników. Obecni klinicyści zaangażowani w opiekę nad pacjentem będą ślepi na przydział i interwencję.

Dane zbierane w okresie przedoperacyjnym będą obejmować dane demograficzne pacjenta [płeć, wiek, wzrost, waga, przebyty wywiad chorobowy, w tym chorobę wieńcową, niewydolność serca, cukrzycę, palenie tytoniu, chorobę naczyń obwodowych, nadciśnienie tętnicze, aktualne leczenie beta-blokerami, ACE-I lub ARB i leki moczopędne, rodzaj operacji (kodowany jako operacja ortopedyczna kończyn dolnych lub kończyn górnych, chirurgia dolnej części brzucha, naczyniowa, ginekologia (niepołożnicza) i urologia) oraz czas trwania postu przed operacją.

Oprócz pomiarów IVC uzyskanych za pomocą skanu POCUS, udokumentujemy również czas trwania skanu POCUS i podania bolusa płynów, a także bazowy wskaźnik perfuzji (PI), który szacuje pulsację krwi w kończynach, obliczoną wykorzystując widmo w podczerwieni jako część przetwarzania kształtu fali pletyzmografii i wykazano, że przewiduje niedociśnienie po indukcji propofolem.

Po wejściu na salę operacyjną informacje z indukcji znieczulenia ogólnego zostaną zebrane za pomocą rutynowej karty elektronicznej, w tym ciśnienia krwi i częstości akcji serca (przed indukcją znieczulenia), lekami podanymi podczas indukcji i po indukcji oraz ciśnieniem krwi w ciągu 20 minut od początku indukcji. W przypadku wprowadzenia cewnika tętniczego przed indukcją w celu inwazyjnego i ciągłego pomiaru ciśnienia krwi, co jest wskazane według uznania prowadzącego anestezjologa, zostanie on wykorzystany do zebrania informacji o ciśnieniu krwi i częstości akcji serca.

Wcześniej zgłaszany próg IVC-CI wynoszący 43% miał dodatnią wartość predykcyjną (PPV) wynoszącą 86% w przewidywaniu hipotonii poindukcyjnej. Ponieważ nasza próba obejmie tylko pacjentów z zapadającym się IVC (IVC-CI ≥ 43%), do obliczenia wielkości próby założymy 85% częstość występowania niedociśnienia poindukcyjnego w grupie FB-. Ponieważ żadne wcześniejsze badania nie oceniały wpływu podawania płynów w bolusie pod kontrolą IVC-CI w populacji pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu, jako istotną klinicznie wybierzemy względną redukcję ryzyka (RRR) wynoszącą 50% z optymalizacją płynów pod kontrolą POCUS. Tak więc, zakładając częstość występowania niedociśnienia poindukcyjnego wynoszącą odpowiednio 85% i 42,5% w grupach FB- i FB+, do odrzucenia hipotezy zerowej z ryzykiem 0,05 i potęga 0,8.

Po zakończeniu próby nastąpi analiza statystyczna. Żadna inna analiza tymczasowa nie zostanie przeprowadzona podczas tego procesu. Dane zebrane podczas badania zostaną opracowane przy użyciu arkuszy kalkulacyjnych Excel (Microsoft, USA). Najniższa MAP zarejestrowana w ciągu dwudziestu minut po rozpoczęciu indukcji, zdefiniowana jako pierwsze podanie środka znieczulającego w dawce środka znieczulającego, zostanie wykorzystana do obliczenia procentowego zmniejszenia od wartości początkowej u każdego pacjenta. Linia wyjściowa zostanie zdefiniowana jako pierwszy pomiar ciśnienia krwi w obszarze przedoperacyjnym lub z wizyty w poradni przed znieczuleniem. Dane opisowe zostaną przedstawione jako średnie ± odchylenie standardowe (SD) dla zmiennych ciągłych oraz jako liczby bezwzględne i procenty dla zmiennych kategorycznych. Dane te będą obejmować dane demograficzne pacjentów, IVC-CI, częstość występowania niedociśnienia i całkowity czas jego trwania, całkowitą ilość podanych płynów i leków wazopresyjnych, średni czas trwania skanowania POCUS oraz częstość opóźnień chirurgicznych. Dla naszego głównego wyniku, zmniejszenia częstości występowania niedociśnienia poindukcyjnego między grupami FB + i FB-, użyjemy testu χ2. Test t Studenta zostanie wykorzystany do testowania hipotezy zerowej danych parametrycznych, natomiast dwustronny test U Manne'a Whitneya zostanie wykorzystany do oceny istotności parametrów o rozkładzie innym niż normalny.

We wszystkich przypadkach wartość p < 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS wersja 20 (IBM, Chicago, IL, USA).