수액 관리를 안내하기 위해 현장 초음파를 사용한 전신 마취 유도 후 저혈압 예방: 무작위 대조 시험 (HIPO)

배경: 저혈압은 전신 마취 유도의 흔한 부작용이며 1년 사망 위험이 크게 증가하는 등 부작용과 관련이 있습니다(수술 중 수축기 저혈압은 80mmHg 이하에서 분당 3.6%의 사망 위험 증가). 짧은 기간의 수술 중 저혈압도 급성 신장 손상(AKI) 및 심근 손상과 관련이 있습니다.

저혈압을 예방하기 위해 수액 관리를 지시하는 POCUS의 실행 가능성은 전신 마취가 아니라 척추 마취 유도 후에 입증되었습니다.

디자인: 이것은 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 참여하는 모든 환자는 침상 초음파 검사와 IVC-CI 평가를 받게 됩니다. CI가 43% 이상으로 정의되는 접을 수 있는 IVC가 있는 환자는 1:1로 무작위 배정되어 유체 볼루스를 받거나 받지 않습니다. 우리는 전신 마취의 유도와 관련된 저혈압을 감소시키는 초음파 유도 유체 덩어리의 잠재적 효능을 테스트할 것입니다. 이것은 환자 그룹 할당 및 POCUS 데이터를 알지 못하는 주치 마취과의 단일 맹검 연구가 될 것입니다.

1차 목적은 선택적인 비심장, 비산과 수술을 받는 성인의 전신 마취 유도 후 저혈압 발생률을 감소시키는 수술 전 POCUS 안내 정맥 수액 일시 투여의 효능을 결정하는 것입니다.

수술 전 영역에 있는 동안 자격 기준을 충족하는 환자는 모집, 정보에 입각한 동의 및 자발적 참여를 위해 접근됩니다. 서면 동의서는 모든 환자로부터 얻을 것입니다. 정보에 입각한 동의 시 인구통계학적 정보, 약물 치료를 포함한 과거 병력 및 예정된 수술 유형을 포함하는 기본 특성이 수집됩니다. 그 후 IVC-CI가 43% 이상인 환자를 중재군과 대조군으로 무작위 배정하여 수술 전 IVC-CI 평가를 실시합니다.

무작위 배정: 적격성 기준을 충족하고, 정보에 입각한 동의를 제공하고, POCUS 평가에 따라 IVC-CI ≥ 43%인 것으로 밝혀진 환자는 수술 전 영역에 있는 동안 수술 전에 무작위 배정됩니다. 할당 순서는 컴퓨터 생성 무작위 테이블을 통해 통계학자에 의해 생성되며, 1:1 할당 비율과 4, 6, 8명의 무작위 블록 크기로 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 봉인된 봉투에 숨겨집니다. 환자 치료에 참여하는 주치의는 할당 및 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.

수술 전 영역에서 수집된 데이터에는 환자 인구 통계[성별, 나이, 키, 체중, 관상동맥 질환, 심부전, 당뇨병, 흡연, 말초 혈관 질환, 고혈압, 현재 베타 차단제 치료, ACE-I를 포함한 과거 병력이 포함됩니다. 또는 ARB 및 이뇨제, 수술 유형(하지 또는 상지 정형외과 수술, 하복부 수술, 혈관, 산부인과(비산부인과) 및 비뇨기과로 코드화됨) 및 수술 전 금식 기간.

POCUS 스캔으로 얻은 IVC 측정값 외에도 POCUS 스캔 및 유체 덩어리 투여 시간과 사지 혈액의 박동성을 추정하는 기준선 관류 지수(PI)를 문서화합니다. 혈량 측정 파형 처리의 일부로 적외선 스펙트럼을 사용하고 프로포폴 유도 후 저혈압을 예측하는 것으로 나타났습니다.

수술실에 입실하면 마취유도 전 혈압 및 심박수, 유도 중 및 유도 후 투여한 약물, 20분 동안의 혈압 등 전신마취 유도 정보를 일상적인 전자차트를 통해 수집한다. 인덕션 시작부터. 시술 마취과 의사의 판단에 따라 침습적이고 지속적으로 혈압을 측정하기 위해 유도 전 삽입한 동맥선의 경우 혈압과 심박수 정보를 수집하는 데 사용된다.

이전에 보고된 43%의 IVC-CI 임계값은 유도 후 저혈압을 예측할 때 86%의 양성 예측 값(PPV)을 가졌습니다. 샘플에는 접을 수 있는 IVC(IVC-CI ≥ 43%)가 있는 환자만 포함되므로 샘플 크기 계산을 위해 FB 그룹에서 유도 후 저혈압 발생률을 85%로 가정합니다. 전신 마취 집단 내에서 IVC-CI 유도 유체 덩어리의 효과를 평가한 이전 연구는 없기 때문에 POCUS 유도 유체 최적화로 50%의 상대 위험 감소(RRR)를 임상적으로 중요한 것으로 선택할 것입니다. 따라서 유도 후 저혈압 발병률이 FB- 및 FB+ 그룹에서 각각 85% 및 42.5%라고 가정하면 그룹당 19명의 환자 샘플 크기(95% 신뢰 수준)는 0.05 및 0.8의 거듭제곱입니다.

시험 완료 후 통계 분석이 진행됩니다. 이 시험 중에는 다른 중간 분석이 수행되지 않습니다. 연구 중에 수집된 데이터는 Excel 스프레드시트(Microsoft, USA)를 사용하여 편집됩니다. 마취 용량의 마취제의 첫 번째 투여로 정의되는 유도 시작 후 20분 동안 기록된 가장 낮은 MAP는 각 환자의 기준선에서 백분율 감소를 계산하는 데 사용됩니다. 기준선은 수술 전 영역 또는 마취 전 클리닉 방문에서 첫 번째 혈압 측정으로 정의됩니다. 설명 데이터는 연속 변수의 경우 평균 ± 표준 편차(SD)로, 범주 변수의 경우 절대 수치 및 백분율로 표시됩니다. 이 데이터에는 환자 인구 통계, IVC-CI, 저혈압 발생률 및 총 지속 시간, 투여된 수액 및 승압제 총량, POCUS 스캔의 평균 지속 시간 및 수술 지연 발생률이 포함됩니다. 주요 결과인 FB+ 그룹과 FB- 그룹 간의 유도 후 저혈압 발생률 감소를 위해 χ2 테스트를 사용합니다. 스튜던트 t 테스트는 모수 데이터 귀무가설 테스트에 사용되는 반면 양측 Manne Whitney U 테스트는 비정규 분포 매개변수의 중요성을 평가하는 데 사용됩니다.

모든 경우에 p 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 통계 분석은 SPSS 버전 20(IBM, Chicago, IL, USA)을 사용하여 수행됩니다.