Prevención de la hipotensión después de la inducción de anestesia general mediante el uso de ultrasonido en el punto de atención para guiar el manejo de líquidos: un ensayo controlado aleatorio (HIPO)

Antecedentes: la hipotensión es un efecto secundario común de la inducción de la anestesia general y está relacionada con resultados adversos, incluido un aumento significativo del riesgo de mortalidad al año (la hipotensión sistólica intraoperatoria aumentó el riesgo de mortalidad en un 3,6 % por minuto por debajo de 80 mm Hg). Incluso duraciones cortas de hipotensión intraoperatoria se han asociado con lesión renal aguda (IRA) y lesión miocárdica.

La viabilidad de POCUS para dirigir el manejo de fluidos para prevenir la hipotensión se ha demostrado después de la inducción de la anestesia espinal, pero no de la anestesia general.

Diseño: Este será un ensayo controlado aleatorizado. Todos los pacientes participantes se someterán a una ecografía al lado de la cama y una evaluación de la IVC-CI. Los pacientes con VCI colapsable, definida como un IC igual o superior al 43 %, serán aleatorizados 1:1 para recibir o no un bolo de líquido. Probaremos la eficacia potencial de un bolo de líquido dirigido por ultrasonido para reducir la hipotensión asociada con la inducción de la anestesia general. Este será un estudio simple ciego en el que el anestesiólogo tratante desconocerá la asignación de grupos de pacientes y los datos de POCUS.

El objetivo principal es determinar la eficacia de la administración de bolos de líquidos intravenosos guiada por POCUS preoperatoria para reducir la incidencia de hipotensión después de la inducción de anestesia general en adultos que se presentan para cirugía electiva no cardíaca y no obstétrica.

Mientras se encuentren en el área preoperatoria, los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán abordados para el reclutamiento, el consentimiento informado y la participación voluntaria. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. Con el consentimiento informado, se recopilarán las características iniciales, que incluyen información demográfica, antecedentes médicos, incluida la terapia médica, y el tipo de cirugía programada. A partir de entonces, se realizará la evaluación del IVC-CI preoperatorio, y los pacientes con un IVC-CI ≥ 43 % se aleatorizarán a los grupos de intervención y control.

Aleatorización: Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad, brinden su consentimiento informado y se determine que tienen un IVC-CI ≥ 43 % según una evaluación POCUS, serán aleatorizados antes de la cirugía mientras se encuentren en el área preoperatoria. La secuencia de asignación será creada por un estadístico a través de una tabla aleatoria generada por computadora y oculta en sobres sellados, opacos, numerados secuencialmente, con una proporción de asignación de 1:1 y tamaños de bloques aleatorios de 4, 6 y 8 participantes. Los médicos asistentes involucrados en el cuidado del paciente estarán cegados a la asignación y la intervención.

Los datos recopilados en el área preoperatoria incluirán datos demográficos del paciente [género, edad, altura, peso, historial médico anterior, incluida la enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca, diabetes, tabaquismo, enfermedad vascular periférica, hipertensión, tratamiento actual con betabloqueantes, ACE-I o BRA, y diuréticos, tipo de cirugía (codificada como cirugía ortopédica de miembros inferiores o miembros superiores, cirugía abdominal inferior, vascular, ginecología (no obstétrica) y urología), y la duración del ayuno preoperatorio.

Además de las mediciones de IVC obtenidas por la exploración POCUS, también documentaremos la duración de la exploración POCUS y la administración del bolo de líquido, así como el índice de perfusión inicial (IP), que estima la pulsatilidad de la sangre en las extremidades, calculada utilizando el espectro infrarrojo como parte del procesamiento de la forma de onda de la pletismografía, y se ha demostrado que predice la hipotensión después de la inducción de propofol.

Una vez en el quirófano, se recogerá la información de la inducción de la anestesia general a través de la ficha electrónica de rutina incluyendo presión arterial y frecuencia cardíaca (antes de la inducción de la anestesia), fármacos administrados durante y después de la inducción y presión arterial durante 20 minutos. desde el inicio de la inducción. En caso de que se inserte una línea arterial antes de la inducción para medir la presión arterial de forma invasiva y continua, que se indique según el criterio del anestesiólogo tratante, se utilizará para recolectar la información de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.

Un umbral de IVC-CI informado anteriormente del 43 % tuvo un valor predictivo positivo (VPP) del 86 % para predecir la hipotensión posterior a la inducción. Dado que nuestra muestra solo incluirá pacientes con una VCI colapsable (IVC-IC ≥ 43 %), para el cálculo del tamaño de la muestra asumiremos una incidencia del 85 % de hipotensión postinducción en el grupo FB-. Dado que ningún estudio previo ha evaluado el efecto del bolo de fluido guiado por IVC-CI dentro de la población de anestesia general, elegiremos una reducción del riesgo relativo (RRR) del 50 % con la optimización de fluido dirigida por POCUS como clínicamente significativa. Por lo tanto, suponiendo una incidencia de hipotensión posterior a la inducción del 85 % y el 42,5 % en los grupos FB- y FB+, respectivamente, se requiere un tamaño de muestra de 19 pacientes por grupo (nivel de confianza del 95 %) para rechazar la hipótesis nula con riesgo de 0,05 y una potencia de 0,8.

El análisis estadístico seguirá a la finalización del ensayo. No se realizará ningún otro análisis intermedio durante este juicio. Los datos recopilados durante el estudio se compilarán utilizando hojas de cálculo de Excel (Microsoft, EE. UU.). La PAM más baja registrada durante los veinte minutos posteriores al inicio de la inducción, definida como la primera administración de un agente anestésico a una dosis anestésica, se utilizará para calcular el porcentaje de disminución desde el inicio en cada paciente. La línea de base se definirá como la primera medición de la presión arterial en el área preoperatoria o de la visita a la clínica de preanestesia. Los datos descriptivos se presentarán como media ± desviación estándar (SD) para variables continuas y como números absolutos y porcentajes para variables categóricas. Estos datos incluirán datos demográficos del paciente, IVC-CI, la incidencia de hipotensión y su duración total, la cantidad total de líquidos y vasopresores administrados, la duración media de la exploración POCUS y la incidencia de retrasos quirúrgicos. Para nuestro resultado primario, la reducción en la incidencia de hipotensión posterior a la inducción entre los grupos FB+ y FB-, utilizaremos una prueba de χ2. La prueba t de Student se usará para la prueba de hipótesis nula de datos paramétricos, mientras que la prueba U de Manne Whitney de dos colas se usará para evaluar la importancia en parámetros que no se distribuyen normalmente.

En todos los casos se considerará estadísticamente significativo un valor de p < 0,05. El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS versión 20 (IBM, Chicago, IL, EE. UU.).