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超音波誘導波を使用した皮質骨評価: 堅牢な臨床測定に向けて (BDATChile)

2026年1月14日 更新者:Universidad de Valparaiso

超音波誘導波を使用した皮質骨評価: 堅牢な臨床に向けて

骨粗鬆症は、骨の脆弱化を引き起こし、骨折のリスクを高める骨格疾患であり、依然として世界中で主要な公衆衛生問題となっています。 したがって、過剰な死亡率と重大な罹患率の原因となる重度の骨折を防ぐことが重要です。 骨折の危険性がある患者は現在、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) を使用して、面積または投影骨ミネラル密度 (aBMD g.cm-2) を評価して骨粗鬆症であると特定されています。 チリにおける股関節骨折の発生率は国際的な発生率と非常に似ています。 人口動態および疫学的な変化により、50 歳以上の患者の大腿骨頸部骨折の数は、適切な予防および/または治療手段がなければ、約 6,500 件 (2007 年) から 30,000 件 (2050 年) まで大幅に増加すると予想されています。

たとえ DXA が現在のゴールドスタンダードであり続けたとしても、骨粗鬆症診断のための BMD 分布の閾値を設定することが難しいという点で限界があります。 さらに、一部の病状(慢性腎臓病、糖尿病)または薬剤(糖質コルチコイド)は、BMDの減少がなくても骨折リスクの増加と関連しています。 定量的超音波 (QUS) には、携帯性、低コスト、放射線が不要、放射線技師や指定された部屋が必要ないという利点があり、波によって探査される媒体の弾性と形状の両方に敏感です。 QUS 技術のうち、アキシャルトランスミッション (AT) は、トランスデューサを骨の軸に沿って整列させる技術です。 適切な導波路モデルに関連付けられた測定された超音波誘導波は、材料および/または幾何学的な皮質特性の推定値を生み出す可能性があります。 双方向軸透過(BDAT)を使用して、皮質の厚さと空隙率の両方を生体内で組み合わせて推定することが提案されています。 BDAT 測定は最近、生体外標本 (橈骨および脛骨) で検証され、パイロット臨床研究でテストされました。その中で、橈骨遠位端の 3 分の 1 で測定された皮質多孔率が、DXA のような低外傷骨折の識別因子であることが判明しました。 皮質の多孔性が骨の脆弱性の主な原因であることがますます認識されています。

このプロジェクトの基礎となる仮説は、(1) 改良された BDAT デバイスを使用して、皮質の厚さと空隙率のロバストかつ正確な推定値を取得することが可能であること、(2) これらの推定値は、高齢者の骨粗鬆症に関して臨床的に興味深いものである、というものです。 さらに、自動分類ツールから取得された新しいパラメータがテストされます。

調査の概要

詳細な説明

この調査の目的は、最近非外傷性骨折を患った患者と対照者との間で、前腕と脚の両方で皮質骨の量(厚さと気孔率)、および BDAT によって測定された新しいパラメータに違いがあるかどうかを判断することです。

結果は、すべての被験者から得られた股関節、脊椎、前腕の現在のゴールドスタンダード二重エネルギー X 線吸収測定 (DXA) と比較されます。 改良されたインターフェイスを備えた BDAT デバイスは、臨床オペレーターによって臨床環境で次の点についてテストされます。

  • グループあたりの最小サンプルサイズ: 症例と対照で 25 (女性と男性、50 歳以上)。
  • 骨折患者は、年間約 350 人の股関節骨折患者を受け入れているフリッケ病院 (ビニャ デル マール) の外傷学サービスで採取されます。
  • 制御は、UV プロジェクト Geropolis と協力して、バルパライソの地域保健センターで行われます。

DXA 測定は、バルパライソ カトリカ大学の画像センター (PUCV、FONDEQUIP EQM160142) で行われます。 筋肉と脂肪に関する追加の DXA パラメータが考慮されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valparaíso、チリ
        • Universidad de Valparaiso

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コホートは次のようになります。

50歳以上の女性と男性

説明

両方のグループの場合:

包含基準:

  • > 50歳

除外基準:

  • 骨折歴
  • コルチコイド治療
  • 腎臓病
  • 関節炎
  • BMI < 15 および > 30
  • 二重大腿骨プロテーゼ

グループ・骨折ありを追加した場合:

包含基準

  • 最近の大腿骨脆弱性骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BDAT(超音波)による皮質パラメータ測定
時間枠:組み込み時間
遠位半径 1/3 および脛骨中央部の皮質の厚さ (mm)
組み込み時間
BDAT(超音波)による皮質パラメータ測定
時間枠:組み込み時間
遠位半径 3 分の 1 および脛骨中央における皮質多孔率 (%)
組み込み時間
BDAT(Ultrasound)による超音波速度測定
時間枠:組み込み時間
橈骨遠位 3 分の 1 および脛骨中央での最初に到着する信号 (VFAS) の速度 (ms-1)
組み込み時間
BDAT(Ultrasound)による超音波速度測定
時間枠:組み込み時間
遠位半径 3 分の 1 および脛骨中央における A0 ガイドモード (A0) の速度 (m.s-1)
組み込み時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BDAT(超音波)により得られる品質測定パラメータ
時間枠:組み込み時間
橈骨遠位端の 3 分の 1 と脛骨中央での測定、正規化された品質パラメータ (値の範囲は 0 ~ 1)。
組み込み時間
DXAによって得られた大腿骨aBMD
時間枠:組み込み時間
大腿部の骨密度(aBMD g.cm-2)の測定。
組み込み時間
DXAによる体組成測定
時間枠:組み込み時間
体組成:体脂肪、筋肉、骨量(kg)。
組み込み時間
FRAX アルゴリズムによって提供される 10 年間の骨折確率
時間枠:組み込み時間
大腿骨の aBMD 値を使用して計算された、重大な骨粗鬆症性骨折の 10 年確率。
組み込み時間
FRAX アルゴリズムによって提供される 10 年間の骨折確率
時間枠:組み込み時間
大腿骨の aBMD 値を使用せずに計算された、重大な骨粗鬆症性骨折の 10 年確率。
組み込み時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D、Universidad de Valparaiso
  • スタディチェア:José Luis Dinamarca, M.D.、Universidad de Valparaiso

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月18日

一次修了 (実際)

2023年1月24日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月14日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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