- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05424536
Hodnocení kortikální kosti pomocí ultrazvukově vedených vln: Směrem k robustnímu klinickému měření (BDATChile)
Posouzení kortikální kosti pomocí ultrazvukově vedených vln: Směrem k robustní klinické praxi
Osteoporóza je kosterní onemocnění vedoucí ke křehkosti kostí a zvyšuje riziko zlomenin a stále zůstává hlavním problémem veřejného zdraví na celém světě. Proto je velmi důležité předcházet těžkým zlomeninám, které způsobují nadměrnou úmrtnost a značnou morbiditu. Pacienti s rizikem zlomenin jsou v současné době identifikováni jako pacienti s osteoporózou pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA), která hodnotí plošnou nebo projektovanou hustotu kostního minerálu (aBMD g.cm-2). V Chile je výskyt zlomenin kyčle velmi podobný mezinárodnímu výskytu. V důsledku demografického a epidemiologického přechodu se očekává, že počet zlomenin kyčle u pacientů starších 50 let prudce vzroste z přibližně 6 500 (2007) na 30 000 (2050) bez adekvátních preventivních a/nebo terapeutických opatření.
I když DXA zůstává současným zlatým standardem, je omezena obtížností stanovení prahu v distribuci BMD pro diagnostiku osteoporózy. Navíc některé zdravotní stavy (chronické onemocnění ledvin, diabetes) nebo léky (glukokortikoidy) jsou spojeny se zvýšením rizika zlomenin bez poklesu BMD. Kvantitativní ultrazvuk (QUS) má výhody přenositelnosti, nízké ceny, absence záření a potřeby radiografického technologa nebo určené místnosti a je citlivý jak na elasticitu, tak na geometrii média zkoumaného vlnami. Mezi technikami QUS je axiální přenos (AT) technika, pro kterou jsou snímače vyrovnány podél osy kosti. Měřené ultrazvukově řízené vlny spojené s vhodným modelem vlnovodu mají potenciál poskytnout odhady materiálových a/nebo geometrických kortikálních vlastností. In vivo byl navržen kombinovaný odhad tloušťky i porozity kortikální kůry pomocí obousměrného axiálního přenosu (BDAT). Měření BDAT bylo nedávno validováno na ex vivo vzorku (radius a holenní kost) a bylo testováno v pilotní klinické studii, ve které byla kortikální porozita měřená na jedné třetině distálního radia shledána jako diskriminační pro nízkotraumatické zlomeniny jako DXA. Kortikální porozita je stále více uznávána jako hlavní přispěvatel ke křehkosti kostí.
Hypotéza, která je základem tohoto projektu, je, že (1) je možné získat robustní a přesné odhady kortikální tloušťky a porozity pomocí vylepšeného zařízení BDAT a (2) tyto odhady jsou klinicky zajímavé v kontextu osteoporózy u starších osob. Kromě toho budou testovány nové parametry získané z automatických klasifikačních nástrojů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto zkoumání je zjistit, zda existují rozdíly v množství kortikální kosti (tloušťka a porozita) a také nové parametry měřené pomocí BDAT na předloktí i na noze mezi pacienty s nedávnou netraumatickou zlomeninou a kontrolami.
Výsledky budou porovnány se současným zlatým standardem duální rentgenové absorpciometrie (DXA) kyčle, páteře a předloktí, získané od všech subjektů. Zařízení BDAT s vylepšeným rozhraním bude klinickými operátory testováno v klinickém prostředí na:
- minimální velikost vzorku na skupinu: 25 pro případy a kontroly (ženy a muži, starší 50 let).
- Pacienti se zlomeninami budou získáni na traumatologické službě nemocnice Fricke (Viña del Mar), která ročně přijme asi 350 pacientů se zlomeninami kyčle.
- Kontrola bude získána v komunitních zdravotních střediscích ve Valparaisu ve spolupráci s UV projektem Geropolis.
Měření DXA bude provedeno v zobrazovacím centru Universidad Catolica de Valparaiso (PUCV, FONDEQUIP EQM160142). Budou zohledněny další parametry DXA týkající se svalů a tuku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valparaíso, Chile
- Universidad de Valparaiso
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina bude:
Ženy a muži nad 50 let
Popis
Pro obě skupiny:
Kritéria pro zařazení:
- > 50 let
Kritéria vyloučení:
- Historie zlomeniny
- Léčba kortikoidy
- Nemoc ledvin
- Artritida
- BMI < 15 a > 30
- Dvojitá femorální protéza
V případě, že je přidána skupina/se zlomeninou:
Kritéria pro zařazení
- Nedávná zlomenina stehenní kosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kortikální měření parametrů získané pomocí BDAT (ultrazvuk)
Časové okno: Doba zařazení
|
Kortikální tloušťka (mm) v jedné třetině distálního radia a střední části tibie
|
Doba zařazení
|
|
Kortikální měření parametrů získané pomocí BDAT (ultrazvuk)
Časové okno: Doba zařazení
|
Kortikální porozita (%) v jedné třetině distálního radia a střední části tibie
|
Doba zařazení
|
|
Ultrazvukové měření rychlosti získané pomocí BDAT (ultrazvuk)
Časové okno: Doba zařazení
|
rychlost (m.s-1) prvního příchozího signálu (VFAS) v jedné třetině distálního rádia a střední části tibie
|
Doba zařazení
|
|
Ultrazvukové měření rychlosti získané pomocí BDAT (ultrazvuk)
Časové okno: Doba zařazení
|
rychlost (m.s-1) řízeného režimu A0 (A0) v jedné třetině distálního rádia a střední části tibie
|
Doba zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametr měření kvality získaný pomocí BDAT (ultrazvuk)
Časové okno: Doba zařazení
|
měření v jedné třetině distálního radia a střední části tibie, normalizovaný parametr kvality (hodnota v rozmezí od 0 do 1).
|
Doba zařazení
|
|
femorální aBMD získané DXA
Časové okno: Doba zařazení
|
měření femorální plošné kostní minerální hustoty (aBMD g.cm-2).
|
Doba zařazení
|
|
Měření složení těla získané DXA
Časové okno: Doba zařazení
|
složení těla: tělesný tuk, svalová a kostní hmota (kg).
|
Doba zařazení
|
|
10letá pravděpodobnost zlomeniny poskytovaná algoritmem FRAX
Časové okno: Doba zařazení
|
10letá pravděpodobnost velké osteoporotické zlomeniny, vypočtená s hodnotou aBMD femuru.
|
Doba zařazení
|
|
10letá pravděpodobnost zlomeniny poskytovaná algoritmem FRAX
Časové okno: Doba zařazení
|
10letá pravděpodobnost velké osteoporotické zlomeniny, počítáno bez hodnoty aBMD femuru.
|
Doba zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D, Universidad de Valparaiso
- Studijní židle: José Luis Dinamarca, M.D., Universidad de Valparaiso
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1201311
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měření kostí pomocí DXA a ultrazvuku
-
Christian Alexander H RosendalPfizer; IpsenDokončeno