Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kortikální kosti pomocí ultrazvukově vedených vln: Směrem k robustnímu klinickému měření (BDATChile)

14. ledna 2026 aktualizováno: Universidad de Valparaiso

Posouzení kortikální kosti pomocí ultrazvukově vedených vln: Směrem k robustní klinické praxi

Osteoporóza je kosterní onemocnění vedoucí ke křehkosti kostí a zvyšuje riziko zlomenin a stále zůstává hlavním problémem veřejného zdraví na celém světě. Proto je velmi důležité předcházet těžkým zlomeninám, které způsobují nadměrnou úmrtnost a značnou morbiditu. Pacienti s rizikem zlomenin jsou v současné době identifikováni jako pacienti s osteoporózou pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA), která hodnotí plošnou nebo projektovanou hustotu kostního minerálu (aBMD g.cm-2). V Chile je výskyt zlomenin kyčle velmi podobný mezinárodnímu výskytu. V důsledku demografického a epidemiologického přechodu se očekává, že počet zlomenin kyčle u pacientů starších 50 let prudce vzroste z přibližně 6 500 (2007) na 30 000 (2050) bez adekvátních preventivních a/nebo terapeutických opatření.

I když DXA zůstává současným zlatým standardem, je omezena obtížností stanovení prahu v distribuci BMD pro diagnostiku osteoporózy. Navíc některé zdravotní stavy (chronické onemocnění ledvin, diabetes) nebo léky (glukokortikoidy) jsou spojeny se zvýšením rizika zlomenin bez poklesu BMD. Kvantitativní ultrazvuk (QUS) má výhody přenositelnosti, nízké ceny, absence záření a potřeby radiografického technologa nebo určené místnosti a je citlivý jak na elasticitu, tak na geometrii média zkoumaného vlnami. Mezi technikami QUS je axiální přenos (AT) technika, pro kterou jsou snímače vyrovnány podél osy kosti. Měřené ultrazvukově řízené vlny spojené s vhodným modelem vlnovodu mají potenciál poskytnout odhady materiálových a/nebo geometrických kortikálních vlastností. In vivo byl navržen kombinovaný odhad tloušťky i porozity kortikální kůry pomocí obousměrného axiálního přenosu (BDAT). Měření BDAT bylo nedávno validováno na ex vivo vzorku (radius a holenní kost) a bylo testováno v pilotní klinické studii, ve které byla kortikální porozita měřená na jedné třetině distálního radia shledána jako diskriminační pro nízkotraumatické zlomeniny jako DXA. Kortikální porozita je stále více uznávána jako hlavní přispěvatel ke křehkosti kostí.

Hypotéza, která je základem tohoto projektu, je, že (1) je možné získat robustní a přesné odhady kortikální tloušťky a porozity pomocí vylepšeného zařízení BDAT a (2) tyto odhady jsou klinicky zajímavé v kontextu osteoporózy u starších osob. Kromě toho budou testovány nové parametry získané z automatických klasifikačních nástrojů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Účelem tohoto zkoumání je zjistit, zda existují rozdíly v množství kortikální kosti (tloušťka a porozita) a také nové parametry měřené pomocí BDAT na předloktí i na noze mezi pacienty s nedávnou netraumatickou zlomeninou a kontrolami.

Výsledky budou porovnány se současným zlatým standardem duální rentgenové absorpciometrie (DXA) kyčle, páteře a předloktí, získané od všech subjektů. Zařízení BDAT s vylepšeným rozhraním bude klinickými operátory testováno v klinickém prostředí na:

  • minimální velikost vzorku na skupinu: 25 pro případy a kontroly (ženy a muži, starší 50 let).
  • Pacienti se zlomeninami budou získáni na traumatologické službě nemocnice Fricke (Viña del Mar), která ročně přijme asi 350 pacientů se zlomeninami kyčle.
  • Kontrola bude získána v komunitních zdravotních střediscích ve Valparaisu ve spolupráci s UV projektem Geropolis.

Měření DXA bude provedeno v zobrazovacím centru Universidad Catolica de Valparaiso (PUCV, FONDEQUIP EQM160142). Budou zohledněny další parametry DXA týkající se svalů a tuku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Valparaíso, Chile
        • Universidad de Valparaiso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina bude:

Ženy a muži nad 50 let

Popis

Pro obě skupiny:

Kritéria pro zařazení:

  • > 50 let

Kritéria vyloučení:

  • Historie zlomeniny
  • Léčba kortikoidy
  • Nemoc ledvin
  • Artritida
  • BMI < 15 a > 30
  • Dvojitá femorální protéza

V případě, že je přidána skupina/se zlomeninou:

Kritéria pro zařazení

  • Nedávná zlomenina stehenní kosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální měření parametrů získané pomocí BDAT (ultrazvuk)
Časové okno: Doba zařazení
Kortikální tloušťka (mm) v jedné třetině distálního radia a střední části tibie
Doba zařazení
Kortikální měření parametrů získané pomocí BDAT (ultrazvuk)
Časové okno: Doba zařazení
Kortikální porozita (%) v jedné třetině distálního radia a střední části tibie
Doba zařazení
Ultrazvukové měření rychlosti získané pomocí BDAT (ultrazvuk)
Časové okno: Doba zařazení
rychlost (m.s-1) prvního příchozího signálu (VFAS) v jedné třetině distálního rádia a střední části tibie
Doba zařazení
Ultrazvukové měření rychlosti získané pomocí BDAT (ultrazvuk)
Časové okno: Doba zařazení
rychlost (m.s-1) řízeného režimu A0 (A0) v jedné třetině distálního rádia a střední části tibie
Doba zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr měření kvality získaný pomocí BDAT (ultrazvuk)
Časové okno: Doba zařazení
měření v jedné třetině distálního radia a střední části tibie, normalizovaný parametr kvality (hodnota v rozmezí od 0 do 1).
Doba zařazení
femorální aBMD získané DXA
Časové okno: Doba zařazení
měření femorální plošné kostní minerální hustoty (aBMD g.cm-2).
Doba zařazení
Měření složení těla získané DXA
Časové okno: Doba zařazení
složení těla: tělesný tuk, svalová a kostní hmota (kg).
Doba zařazení
10letá pravděpodobnost zlomeniny poskytovaná algoritmem FRAX
Časové okno: Doba zařazení
10letá pravděpodobnost velké osteoporotické zlomeniny, vypočtená s hodnotou aBMD femuru.
Doba zařazení
10letá pravděpodobnost zlomeniny poskytovaná algoritmem FRAX
Časové okno: Doba zařazení
10letá pravděpodobnost velké osteoporotické zlomeniny, počítáno bez hodnoty aBMD femuru.
Doba zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D, Universidad de Valparaiso
  • Studijní židle: José Luis Dinamarca, M.D., Universidad de Valparaiso

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření kostí pomocí DXA a ultrazvuku

Předplatit