Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка кортикальной кости с использованием ультразвуковых волн: на пути к надежному клиническому измерению (BDATChile)

14 января 2026 г. обновлено: Universidad de Valparaiso

Оценка кортикальной кости с использованием ультразвуковых волн: на пути к надежному клиническому исследованию

Остеопороз представляет собой заболевание скелета, приводящее к хрупкости костей и повышающее риск переломов, и до сих пор остается серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире. Поэтому крайне важно предотвратить тяжелые переломы, ответственные за повышенную смертность и значительную заболеваемость. Пациенты с риском переломов в настоящее время идентифицируются как страдающие остеопорозом с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), оценивающей площадную или прогнозируемую плотность минералов кости (aBMD g.cm-2). В Чили частота переломов шейки бедра очень похожа на международную заболеваемость. Ожидается, что в связи с демографическим и эпидемиологическим переходом число переломов шейки бедра у пациентов старше 50 лет резко возрастет примерно с 6 500 (2007 г.) до 30 000 (2050 г.) без адекватных профилактических и / или терапевтических мер.

Даже если DXA останется текущим золотым стандартом, его применение ограничивается трудностью установления порогового значения в распределении МПК для диагностики остеопороза. Кроме того, некоторые медицинские состояния (хроническая болезнь почек, диабет) или лекарственные препараты (глюкокортикоиды) связаны с увеличением риска переломов без снижения МПК. Количественное ультразвуковое исследование (QUS) имеет преимущества портативности, низкой стоимости, отсутствия радиации и необходимости наличия рентгенолога или специального помещения, а также чувствительно как к эластичности, так и к геометрии среды, исследуемой волнами. Среди методов QUS осевая передача (AT) представляет собой метод, при котором датчики выравниваются вдоль оси кости. Измеренные ультразвуковые направленные волны, связанные с соответствующей моделью волновода, могут дать оценку материальных и/или геометрических свойств коры головного мозга. Комбинированная оценка in vivo толщины и пористости коры была предложена с использованием двунаправленной осевой передачи (BDAT). Измерение BDAT недавно было подтверждено на образцах ex vivo (лучевая и большеберцовая кость) и было проверено в пилотном клиническом исследовании, в котором пористость кортикального слоя, измеренная на одной трети дистального отдела лучевой кости, была обнаружена как дискриминант переломов с низкой травмой, как DXA. Кортикальная пористость все чаще признается основным фактором хрупкости костей.

Гипотеза, лежащая в основе этого проекта, заключается в том, что (1) можно получить надежные и точные оценки толщины и пористости коры с помощью усовершенствованного устройства BDAT и (2) эти оценки представляют клинический интерес в контексте остеопороза у пожилых людей. Кроме того, будут протестированы новые параметры, полученные с помощью инструментов автоматической классификации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Цель этого исследования — определить, существуют ли различия в количестве кортикальной кости (толщина и пористость), а также в новых параметрах, измеренных с помощью BDAT как на предплечье, так и на ноге, между пациентами с недавним нетравматическим переломом и контрольной группой.

Результаты будут сравниваться с текущим золотым стандартом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) бедра, позвоночника и предплечья, полученным от всех субъектов. Устройство BDAT с улучшенным интерфейсом будет протестировано в клинических условиях клиническими операторами на:

  • минимальный размер выборки на группу: 25 для больных и контролей (женщины и мужчины старше 50 лет).
  • Пациенты с переломами будут приниматься в травматологической службе больницы Фрике (Винья-дель-Мар), куда ежегодно поступает около 350 пациентов с переломами шейки бедра.
  • Контроль будет осуществляться в общественных медицинских центрах Вальпараисо в сотрудничестве с УФ-проектом Geropolis.

Измерение DXA будет проводиться в центре визуализации Католического университета Вальпараисо (PUCV, FONDEQUIP EQM160142). Будут учтены дополнительные параметры DXA, касающиеся мышц и жира.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Valparaíso, Чили
        • Universidad de Valparaiso

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта будет:

Женщины и мужчины старше 50 лет

Описание

Для обеих групп:

Критерии включения:

  • > 50 лет

Критерий исключения:

  • История перелома
  • Лечение кортикостероидами
  • Почечная болезнь
  • Артрит
  • ИМТ < 15 и > 30
  • Двойной бедренный протез

В случае группы/с переломом добавляется:

Критерии включения

  • Недавний хрупкий перелом бедренной кости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение параметров коры головного мозга, полученное с помощью BDAT (ультразвука)
Временное ограничение: Время включения
Толщина коры (мм) на трети дистального отдела лучевой кости и в середине большеберцовой кости
Время включения
Измерение параметров коры головного мозга, полученное с помощью BDAT (ультразвука)
Временное ограничение: Время включения
Пористость коры (%) на трети дистального отдела лучевой кости и в средней части большеберцовой кости
Время включения
Ультразвуковые измерения скорости, полученные с помощью BDAT (ультразвук)
Временное ограничение: Время включения
скорость (м.с-1) первого пришедшего сигнала (VFAS) на одной трети дистального отдела лучевой кости и в середине большеберцовой кости
Время включения
Ультразвуковые измерения скорости, полученные с помощью BDAT (ультразвук)
Временное ограничение: Время включения
скорость (м.с-1) управляемого режима A0 (A0) на одной трети дистального отдела лучевой кости и в середине большеберцовой кости
Время включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр измерения качества, полученный с помощью BDAT (ультразвук)
Временное ограничение: Время включения
измерение на одной трети дистального отдела лучевой кости и в середине большеберцовой кости, нормализованный параметр качества (значение от 0 до 1).
Время включения
aBMD бедренной кости, полученная с помощью DXA
Временное ограничение: Время включения
измерение минеральной плотности кости в области бедренной кости (aBMD g.cm-2).
Время включения
Измерения состава тела, полученные с помощью DXA
Временное ограничение: Время включения
состав тела: жировая, мышечная и костная масса (кг).
Время включения
10-летняя вероятность перелома по алгоритму FRAX
Временное ограничение: Время включения
10-летняя вероятность большого остеопоротического перелома, рассчитанная с использованием значения aBMD бедренной кости.
Время включения
10-летняя вероятность перелома по алгоритму FRAX
Временное ограничение: Время включения
10-летняя вероятность большого остеопоротического перелома, рассчитанная без значения аМПКТ бедренной кости.
Время включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D, Universidad de Valparaiso
  • Учебный стул: José Luis Dinamarca, M.D., Universidad de Valparaiso

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться