- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05424536
초음파 유도파를 사용한 피질골 평가: 강력한 임상 측정을 향하여 (BDATChile)
초음파 유도파를 사용한 피질골 평가: 강력한 임상을 향하여
골다공증은 뼈가 약해지고 골절 위험이 증가하는 골격 질환이며 여전히 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 따라서 과도한 사망률과 상당한 이환율을 초래하는 심각한 골절을 예방하는 것이 중요합니다. 골절 위험이 있는 환자는 현재 DXA(Dual-energy X-ray Absorptiometry)를 사용하여 골다공증이 있는 것으로 식별되어 면적 또는 예상 골밀도(aBMD g.cm-2)를 평가합니다. 칠레에서 고관절 골절 발생은 국제 발생률과 매우 유사합니다. 인구학적 및 역학적 변화로 인해 50세 이상 환자의 고관절 골절 수는 적절한 예방 및/또는 치료 조치 없이 약 6.500(2007)에서 30.000(2050)으로 심각하게 증가할 것으로 예상됩니다.
DXA가 현재의 표준으로 남아 있더라도 골다공증 진단을 위한 BMD 분포의 임계값을 설정하는 데 어려움이 있습니다. 또한 일부 의학적 상태(만성 신장 질환, 당뇨병) 또는 약물(글루코코르티코이드)은 BMD 감소 없이 골절 위험 증가와 관련이 있습니다. 정량적 초음파(QUS)는 휴대성, 저렴한 비용, 방사선 부재, 방사선 기사 또는 지정실이 필요하다는 장점이 있으며, 파동이 탐색하는 매질의 탄성과 기하학에 모두 민감합니다. QUS 기술 중 AT(axial transmission)는 변환기가 뼈 축을 따라 정렬되는 기술입니다. 적절한 도파관 모델과 관련된 측정된 초음파 유도파는 재료 및/또는 기하학적 피질 특성의 추정치를 산출할 가능성이 있습니다. 양방향 축 전송(BDAT)을 사용하여 피질 두께와 다공성 모두의 생체 내 결합 추정이 제안되었습니다. BDAT 측정은 최근 생체 외 표본(요골 및 경골)에서 검증되었으며 파일럿 임상 연구에서 테스트되었습니다. 여기에서 1/3 원위 반경에서 측정된 피질 다공성이 DXA와 같은 낮은 외상 골절을 구별하는 것으로 밝혀졌습니다. 피질의 다공성은 점점 더 뼈 취약성의 주요 원인으로 인식되고 있습니다.
이 프로젝트의 기본 가설은 (1) 개선된 BDAT 장치를 사용하여 피질 두께와 다공성의 확실하고 정확한 추정치를 얻을 수 있고 (2) 이러한 추정치가 노인의 골다공증 맥락에서 임상적 관심을 갖는다는 것입니다. 또한 자동 분류 도구에서 얻은 새로운 매개변수를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
이 조사의 목적은 최근 비외상성 골절 환자와 대조군 사이에 팔뚝과 다리 모두에서 BDAT로 측정한 새로운 매개변수뿐만 아니라 피질골의 양(두께와 공극률)에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
결과는 모든 피험자로부터 얻은 엉덩이, 척추 및 팔뚝의 현재 골드 표준 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)과 비교됩니다. 인터페이스가 개선된 BDAT 장치는 다음 임상 환경에서 임상 운영자에 의해 테스트됩니다.
- 그룹당 최소 표본 크기: 사례 및 대조군(여성 및 남성, 50세 이상)의 경우 25명.
- 매년 약 350명의 고관절 골절 환자를 받는 Fricke 병원(Viña del Mar)의 외상과 서비스에서 골절 환자를 확보할 것입니다.
- 통제는 UV 프로젝트 Geropolis와 협력하여 Valparaiso의 커뮤니티 보건 센터에서 얻을 것입니다.
DXA 측정은 Universidad Catolica de Valparaiso(PUCV, FONDEQUIP EQM160142)의 이미징 센터에서 수행됩니다. 근육 및 지방에 관한 추가 DXA 매개변수가 고려됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Valparaíso, 칠레
- Universidad de Valparaiso
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
코호트는 다음과 같습니다.
50세 이상의 남녀
설명
두 그룹 모두:
포함 기준:
- > 50세
제외 기준:
- 골절의 역사
- 코르티코이드 치료
- 신장 질환
- 관절염
- BMI < 15 및 > 30
- 이중 대퇴 보철물
그룹/골절이 추가된 경우:
포함 기준
- 최근 대퇴골 취약성 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BDAT(초음파)로 얻은 피질 파라미터 측정
기간: 포함 시간
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원위 반경 1/3 및 경골 중간의 피질 두께(mm)
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포함 시간
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BDAT(초음파)로 얻은 피질 파라미터 측정
기간: 포함 시간
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원위 반경 1/3 및 경골 중간의 피질 다공성(%)
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포함 시간
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BDAT(초음파)로 얻은 초음파 속도 측정
기간: 포함 시간
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원위 반경 1/3 및 경골 중간에서 VFAS(First Arriving Signal)의 속도(m.s-1)
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포함 시간
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BDAT(초음파)로 얻은 초음파 속도 측정
기간: 포함 시간
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원위 반경 1/3 및 경골 중간에서 A0 가이드 모드(A0)의 속도(m.s-1)
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포함 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BDAT(초음파)로 획득한 품질 측정 파라미터
기간: 포함 시간
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원위 반경 1/3 및 경골 중간에서 측정, 표준화된 품질 매개변수(0에서 1 사이의 값).
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포함 시간
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DXA에서 얻은 대퇴부 aBMD
기간: 포함 시간
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대퇴부 골밀도(aBMD g.cm-2) 측정.
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포함 시간
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DXA에서 얻은 체성분 측정
기간: 포함 시간
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체성분: 체지방, 근육 및 골량(kg).
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포함 시간
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FRAX 알고리즘이 제공하는 10년의 균열 확률
기간: 포함 시간
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대퇴 aBMD 값으로 계산된 주요 골다공증성 골절의 10년 확률.
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포함 시간
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FRAX 알고리즘이 제공하는 10년의 균열 확률
기간: 포함 시간
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대퇴 aBMD 값 없이 계산된 주요 골다공증성 골절의 10년 확률.
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포함 시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D, Universidad de Valparaiso
- 연구 의자: José Luis Dinamarca, M.D., Universidad de Valparaiso
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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