- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05424536
Évaluation de l'os cortical à l'aide d'ondes guidées par ultrasons : vers une mesure clinique robuste (BDATChile)
Évaluation de l'os cortical à l'aide d'ondes guidées par ultrasons : vers une étude clinique robuste
L'ostéoporose est une maladie du squelette entraînant une fragilité osseuse et augmentant le risque de fractures et reste un problème majeur de santé publique dans le monde. Il est donc crucial de prévenir les fractures graves responsables d'un excès de mortalité et d'une morbidité considérable. Les patients à risque de fractures sont actuellement identifiés comme souffrant d'ostéoporose à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA), évaluant la densité minérale osseuse surfacique ou projetée (aDMO g.cm-2). Au Chili, l'incidence des fractures de la hanche est très similaire à l'incidence internationale. En raison de la transition démographique et épidémiologique, le nombre de fractures de la hanche chez les patients de plus de 50 ans devrait augmenter considérablement d'environ 6 500 (2007) à 30 000 (2050) sans mesures préventives et/ou thérapeutiques adéquates.
Même si la DXA reste le gold standard actuel, elle est limitée par la difficulté à fixer un seuil dans la distribution de la DMO pour le diagnostic de l'ostéoporose. De plus, certaines conditions médicales (maladie rénale chronique, diabète) ou médicaments (glucocorticoïdes) sont associés à une augmentation du risque de fracture sans diminution de la DMO. Les ultrasons quantitatifs (QUS) présentent les avantages de la portabilité, du faible coût, de l'absence de rayonnement et de la nécessité d'un technologue en radiographie ou d'une salle désignée, et sont sensibles à la fois à l'élasticité et à la géométrie du milieu exploré par les ondes. Parmi les techniques QUS, la transmission axiale (AT) est une technique pour laquelle les transducteurs sont alignés le long de l'axe osseux. Les ondes guidées ultrasonores mesurées, associées à un modèle de guide d'ondes approprié, ont le potentiel de fournir des estimations des propriétés corticales matérielles et/ou géométriques. L'estimation combinée in vivo de l'épaisseur et de la porosité corticales a été proposée en utilisant la transmission axiale bidirectionnelle (BDAT). La mesure BDAT a été récemment validée sur des échantillons ex vivo (radius et tibia) et a été testée dans une étude clinique pilote, dans laquelle la porosité corticale mesurée au tiers du rayon distal s'est avérée aussi discriminante des fractures à faible traumatisme que la DXA. La porosité corticale est de plus en plus reconnue comme un contributeur majeur à la fragilité osseuse.
Les hypothèses sous-jacentes à ce projet sont que (1) il est possible d'obtenir des estimations robustes et précises de l'épaisseur et de la porosité corticales à l'aide d'un dispositif BDAT amélioré et (2) ces estimations présentent un intérêt clinique dans le contexte de l'ostéoporose chez les personnes âgées. De plus, de nouveaux paramètres obtenus à partir d'outils de classification automatique seront testés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette investigation est de déterminer s'il existe des différences dans les quantités d'os cortical (épaisseur et porosité) ainsi que les nouveaux paramètres mesurés par BDAT à la fois à l'avant-bras et à la jambe, entre les patients ayant subi une fracture non traumatique récente et les témoins.
Les résultats seront comparés à l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) de référence actuelle de la hanche, de la colonne vertébrale et de l'avant-bras, obtenue chez tous les sujets. Le dispositif BDAT avec l'interface améliorée sera testé dans un environnement clinique par des opérateurs cliniques sur :
- taille minimale de l'échantillon par groupe : 25 pour les cas et les témoins (femmes et hommes, plus de 50 ans).
- Les patients fracturés seront obtenus au service de traumatologie de l'hôpital Fricke (Viña del Mar) qui reçoit environ 350 patients souffrant de fractures de la hanche par an.
- Le contrôle sera obtenu dans les centres de santé communautaires de Valparaiso en collaboration avec le projet UV Geropolis.
La mesure DXA sera effectuée au centre d'imagerie de l'Universidad Catolica de Valparaiso (PUCV, FONDEQUIP EQM160142). Des paramètres DXA supplémentaires concernant les muscles et la graisse seront pris en compte.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D
- Numéro de téléphone: +56 3 22 60 37 38
- E-mail: jean-gabriel.minonzio@uv.cl
Lieux d'étude
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Valparaíso, Chili
- Recrutement
- Universidad de Valparaiso
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Contact:
- Cristina Espinoza, Sc. Kin.
- Numéro de téléphone: +56 3 22 60 37 38
- E-mail: jean-gabriel.minonzio@uv.cl
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Chercheur principal:
- Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La cohorte sera :
Femmes et hommes de plus de 50 ans
La description
Pour les deux groupes :
Critère d'intégration:
- > 50 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents de fracture
- Traitement corticoïde
- Maladie rénale
- Arthrite
- IMC < 15 et > 30
- Prothèse fémorale double
En cas de groupe/avec fracture est ajouté :
Critère d'intégration
- Fracture de fragilité osseuse fémorale récente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des paramètres corticaux obtenue par BDAT (Echographie)
Délai: Temps d'intégration
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Épaisseur corticale (mm) au tiers du rayon distal et au milieu du tibia
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Temps d'intégration
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Mesure des paramètres corticaux obtenue par BDAT (Echographie)
Délai: Temps d'intégration
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Porosité corticale (%) au tiers du rayon distal et au milieu du tibia
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Temps d'intégration
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Mesure des vitesses ultrasonores obtenues par BDAT (Ultrason)
Délai: Temps d'intégration
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vitesse (m.s-1) du premier signal d'arrivée (VFAS) à un tiers du rayon distal et au milieu du tibia
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Temps d'intégration
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Mesure des vitesses ultrasonores obtenues par BDAT (Ultrason)
Délai: Temps d'intégration
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vitesse (m.s-1) du mode guidé A0 (A0) au tiers du rayon distal et au milieu du tibia
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Temps d'intégration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre de mesure de la qualité obtenu par BDAT (Ultrason)
Délai: Temps d'intégration
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mesure au tiers de rayon distal et au milieu du tibia, paramètre de qualité normalisé (valeur comprise entre 0 et 1).
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Temps d'intégration
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aDMO fémorale obtenue par DXA
Délai: Temps d'intégration
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mesure de la Densité Minérale Osseuse fémorale (aDMO g.cm-2).
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Temps d'intégration
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Mesures de composition corporelle obtenues par DXA
Délai: Temps d'intégration
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composition corporelle : graisse corporelle, masse musculaire et osseuse (kg).
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Temps d'intégration
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Probabilité de fracture sur 10 ans fournie par l'algorithme FRAX
Délai: Temps d'intégration
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Probabilité sur 10 ans d'une fracture ostéoporotique majeure, calculée avec la valeur de l'aDMO fémorale.
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Temps d'intégration
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Probabilité de fracture sur 10 ans fournie par l'algorithme FRAX
Délai: Temps d'intégration
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Probabilité sur 10 ans d'une fracture ostéoporotique majeure, calculée sans la valeur de l'aDMO fémorale.
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Temps d'intégration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D, Universidad de Valparaiso
- Chaise d'étude: José Luis Dinamarca, M.D., Universidad de Valparaiso
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1201311
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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