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Évaluation de l'os cortical à l'aide d'ondes guidées par ultrasons : vers une mesure clinique robuste (BDATChile)

27 janvier 2023 mis à jour par: Universidad de Valparaiso

Évaluation de l'os cortical à l'aide d'ondes guidées par ultrasons : vers une étude clinique robuste

L'ostéoporose est une maladie du squelette entraînant une fragilité osseuse et augmentant le risque de fractures et reste un problème majeur de santé publique dans le monde. Il est donc crucial de prévenir les fractures graves responsables d'un excès de mortalité et d'une morbidité considérable. Les patients à risque de fractures sont actuellement identifiés comme souffrant d'ostéoporose à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA), évaluant la densité minérale osseuse surfacique ou projetée (aDMO g.cm-2). Au Chili, l'incidence des fractures de la hanche est très similaire à l'incidence internationale. En raison de la transition démographique et épidémiologique, le nombre de fractures de la hanche chez les patients de plus de 50 ans devrait augmenter considérablement d'environ 6 500 (2007) à 30 000 (2050) sans mesures préventives et/ou thérapeutiques adéquates.

Même si la DXA reste le gold standard actuel, elle est limitée par la difficulté à fixer un seuil dans la distribution de la DMO pour le diagnostic de l'ostéoporose. De plus, certaines conditions médicales (maladie rénale chronique, diabète) ou médicaments (glucocorticoïdes) sont associés à une augmentation du risque de fracture sans diminution de la DMO. Les ultrasons quantitatifs (QUS) présentent les avantages de la portabilité, du faible coût, de l'absence de rayonnement et de la nécessité d'un technologue en radiographie ou d'une salle désignée, et sont sensibles à la fois à l'élasticité et à la géométrie du milieu exploré par les ondes. Parmi les techniques QUS, la transmission axiale (AT) est une technique pour laquelle les transducteurs sont alignés le long de l'axe osseux. Les ondes guidées ultrasonores mesurées, associées à un modèle de guide d'ondes approprié, ont le potentiel de fournir des estimations des propriétés corticales matérielles et/ou géométriques. L'estimation combinée in vivo de l'épaisseur et de la porosité corticales a été proposée en utilisant la transmission axiale bidirectionnelle (BDAT). La mesure BDAT a été récemment validée sur des échantillons ex vivo (radius et tibia) et a été testée dans une étude clinique pilote, dans laquelle la porosité corticale mesurée au tiers du rayon distal s'est avérée aussi discriminante des fractures à faible traumatisme que la DXA. La porosité corticale est de plus en plus reconnue comme un contributeur majeur à la fragilité osseuse.

Les hypothèses sous-jacentes à ce projet sont que (1) il est possible d'obtenir des estimations robustes et précises de l'épaisseur et de la porosité corticales à l'aide d'un dispositif BDAT amélioré et (2) ces estimations présentent un intérêt clinique dans le contexte de l'ostéoporose chez les personnes âgées. De plus, de nouveaux paramètres obtenus à partir d'outils de classification automatique seront testés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Le but de cette investigation est de déterminer s'il existe des différences dans les quantités d'os cortical (épaisseur et porosité) ainsi que les nouveaux paramètres mesurés par BDAT à la fois à l'avant-bras et à la jambe, entre les patients ayant subi une fracture non traumatique récente et les témoins.

Les résultats seront comparés à l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) de référence actuelle de la hanche, de la colonne vertébrale et de l'avant-bras, obtenue chez tous les sujets. Le dispositif BDAT avec l'interface améliorée sera testé dans un environnement clinique par des opérateurs cliniques sur :

  • taille minimale de l'échantillon par groupe : 25 pour les cas et les témoins (femmes et hommes, plus de 50 ans).
  • Les patients fracturés seront obtenus au service de traumatologie de l'hôpital Fricke (Viña del Mar) qui reçoit environ 350 patients souffrant de fractures de la hanche par an.
  • Le contrôle sera obtenu dans les centres de santé communautaires de Valparaiso en collaboration avec le projet UV Geropolis.

La mesure DXA sera effectuée au centre d'imagerie de l'Universidad Catolica de Valparaiso (PUCV, FONDEQUIP EQM160142). Des paramètres DXA supplémentaires concernant les muscles et la graisse seront pris en compte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Valparaíso, Chili
        • Recrutement
        • Universidad de Valparaiso
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte sera :

Femmes et hommes de plus de 50 ans

La description

Pour les deux groupes :

Critère d'intégration:

  • > 50 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de fracture
  • Traitement corticoïde
  • Maladie rénale
  • Arthrite
  • IMC < 15 et > 30
  • Prothèse fémorale double

En cas de groupe/avec fracture est ajouté :

Critère d'intégration

  • Fracture de fragilité osseuse fémorale récente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des paramètres corticaux obtenue par BDAT (Echographie)
Délai: Temps d'intégration
Épaisseur corticale (mm) au tiers du rayon distal et au milieu du tibia
Temps d'intégration
Mesure des paramètres corticaux obtenue par BDAT (Echographie)
Délai: Temps d'intégration
Porosité corticale (%) au tiers du rayon distal et au milieu du tibia
Temps d'intégration
Mesure des vitesses ultrasonores obtenues par BDAT (Ultrason)
Délai: Temps d'intégration
vitesse (m.s-1) du premier signal d'arrivée (VFAS) à un tiers du rayon distal et au milieu du tibia
Temps d'intégration
Mesure des vitesses ultrasonores obtenues par BDAT (Ultrason)
Délai: Temps d'intégration
vitesse (m.s-1) du mode guidé A0 (A0) au tiers du rayon distal et au milieu du tibia
Temps d'intégration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre de mesure de la qualité obtenu par BDAT (Ultrason)
Délai: Temps d'intégration
mesure au tiers de rayon distal et au milieu du tibia, paramètre de qualité normalisé (valeur comprise entre 0 et 1).
Temps d'intégration
aDMO fémorale obtenue par DXA
Délai: Temps d'intégration
mesure de la Densité Minérale Osseuse fémorale (aDMO g.cm-2).
Temps d'intégration
Mesures de composition corporelle obtenues par DXA
Délai: Temps d'intégration
composition corporelle : graisse corporelle, masse musculaire et osseuse (kg).
Temps d'intégration
Probabilité de fracture sur 10 ans fournie par l'algorithme FRAX
Délai: Temps d'intégration
Probabilité sur 10 ans d'une fracture ostéoporotique majeure, calculée avec la valeur de l'aDMO fémorale.
Temps d'intégration
Probabilité de fracture sur 10 ans fournie par l'algorithme FRAX
Délai: Temps d'intégration
Probabilité sur 10 ans d'une fracture ostéoporotique majeure, calculée sans la valeur de l'aDMO fémorale.
Temps d'intégration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D, Universidad de Valparaiso
  • Chaise d'étude: José Luis Dinamarca, M.D., Universidad de Valparaiso

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1201311

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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