Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortikal benbedömning med hjälp av ultraljudsstyrda vågor: Mot en robust klinisk mätning (BDATChile)

14 januari 2026 uppdaterad av: Universidad de Valparaiso

Kortikal benbedömning med hjälp av guidade ultraljudsvågor: Mot en robust klinik

Osteoporos är en skelettsjukdom som leder till benskörhet och ökar risken för frakturer och är fortfarande ett stort folkhälsoproblem över hela världen. Därför är det avgörande att förhindra allvarliga frakturer som orsakar överdödlighet och betydande sjuklighet. Patient med risk för frakturer identifieras för närvarande ha osteoporos med hjälp av Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA), bedömning av arean eller projicerad benmineraldensitet (aBMD g.cm-2). I Chile är höftfrakturförekomsten mycket lik den internationella förekomsten. På grund av den demografiska och epidemiologiska övergången förväntas antalet höftfrakturer för patienter äldre än 50 år att öka kraftigt från cirka 6 500 (2007) till 30 000 (2050) utan adekvata förebyggande och/eller terapeutiska åtgärder.

Även om DXA förblir den nuvarande guldstandarden, begränsas den av svårigheten att sätta en tröskel i BMD-fördelningen för osteoporosdiagnos. Dessutom är vissa medicinska tillstånd (kronisk njursjukdom, diabetes) eller läkemedel (glukokortikoider) associerade med en ökning av frakturrisk utan en minskning av BMD. Kvantitativt ultraljud (QUS) har fördelarna med portabilitet, låg kostnad, frånvaro av strålning och behov av en röntgentekniker eller utsett rum, och är känsliga för både elasticitet och geometri hos mediet som utforskas av vågorna. Bland QUS-tekniker är axiell transmission (AT) en teknik för vilken transduktorer är inriktade längs benaxeln. Uppmätta ultraljudsstyrda vågor, associerade med en lämplig vågledarmodell har potential att ge uppskattningar av material och/eller geometriska kortikala egenskaper. In vivo kombinerad uppskattning av både kortikal tjocklek och porositet har föreslagits med användning av dubbelriktad axiell transmission (BDAT). BDAT-mätning har nyligen validerats på ex vivo-prov (radie och tibia) och har testats i en klinisk pilotstudie, där kortikal porositet uppmätt vid en tredjedel distala radien har visat sig vara diskriminerande för låga traumafrakturer som DXA. Kortikal porositet erkänns alltmer som en viktig bidragande orsak till benskörhet.

Hypotesen bakom detta projekt är att (1) det är möjligt att få robusta och exakta uppskattningar av kortikal tjocklek och porositet med hjälp av en förbättrad BDAT-enhet och (2) dessa uppskattningar är av kliniskt intresse i samband med osteoporos hos äldre. Dessutom kommer nya parametrar erhållna från automatiska klassificeringsverktyg att testas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna undersökning är att fastställa om det finns skillnader i mängden kortikalt ben (tjocklek och porositet) samt de nya parametrarna som mäts med BDAT vid både underarm och ben, mellan patienter med nyligen icke traumatisk fraktur och kontroller.

Resultaten kommer att jämföras med den nuvarande guldstandarden för dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA) av höften, ryggraden och underarmen, erhållen från alla försökspersoner. BDAT-enheten med det förbättrade gränssnittet kommer att testas i en klinisk miljö av kliniska operatörer på:

  • minsta provstorlek per grupp: 25 för fall och kontroller (kvinnor och män, över 50 år).
  • Frakturpatienter kommer att fås på traumatologitjänsten vid Fricke sjukhus (Viña del Mar) som tar emot cirka 350 patienter med höftfrakturer per år.
  • Kontroll kommer att erhållas vid vårdcentralerna i Valparaiso i samarbete med UV-projektet Geropolis.

DXA-mätning kommer att göras vid bildbehandlingscentret på Universidad Catolica de Valparaiso (PUCV, FONDEQUIP EQM160142). Ytterligare DXA-parametrar avseende muskler och fett kommer att beaktas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Valparaíso, Chile
        • Universidad de Valparaiso

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohorten kommer att vara:

Kvinnor och män över 50 år

Beskrivning

För båda grupperna:

Inklusionskriterier:

  • > 50 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Historia av fraktur
  • Kortikoidbehandling
  • Njursjukdom
  • Artrit
  • BMI < 15 och > 30
  • Dubbel lårbensprotes

I fall grupp/med fraktur läggs till:

Inklusionskriterier

  • Senaste fraktur av lårbensbräcklighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortikal parametermätning erhållen med BDAT (ultrasjud)
Tidsram: Inkluderingstid
Kortikal tjocklek (mm) vid en tredjedel distal radie och mitten av tibia
Inkluderingstid
Kortikal parametermätning erhållen med BDAT (ultrasjud)
Tidsram: Inkluderingstid
Kortikal porositet (%) vid en tredjedel distal radie och mid-tibia
Inkluderingstid
Ultraljudshastighetsmätning erhållen med BDAT (ultrasound)
Tidsram: Inkluderingstid
hastighet (m.s-1) för den första ankommande signalen (VFAS) vid en tredjedel distal radie och mitten av tibia
Inkluderingstid
Ultraljudshastighetsmätning erhållen med BDAT (ultrasound)
Tidsram: Inkluderingstid
hastighet (m.s-1) för A0 guidad mod (A0) vid en tredjedel distal radie och mitten av tibia
Inkluderingstid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitetsmätningsparameter erhållen med BDAT (ultrasjud)
Tidsram: Inkluderingstid
mätning vid en tredjedel distal radie och mid-tibia, normaliserad kvalitetsparameter (värde från 0 till 1).
Inkluderingstid
femoral aBMD erhållen av DXA
Tidsram: Inkluderingstid
mätning av lårbenets area Benmineraldensitet (aBMD g.cm-2).
Inkluderingstid
Kroppssammansättningsmätningar erhållna med DXA
Tidsram: Inkluderingstid
kroppssammansättning: kroppsfett, muskel- och benmassa (kg).
Inkluderingstid
10-års sannolikhet för fraktur tillhandahållen av FRAX-algoritmen
Tidsram: Inkluderingstid
10-års sannolikhet för en större osteoporotisk fraktur, beräknad med femoral aBMD-värdet.
Inkluderingstid
10-års sannolikhet för fraktur tillhandahållen av FRAX-algoritmen
Tidsram: Inkluderingstid
10-års sannolikhet för en större osteoporotisk fraktur, beräknad utan lårbenets aBMD-värde.
Inkluderingstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D, Universidad de Valparaiso
  • Studiestol: José Luis Dinamarca, M.D., Universidad de Valparaiso

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2022

Första postat (Faktisk)

21 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera