- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05424536
Kortikal benbedömning med hjälp av ultraljudsstyrda vågor: Mot en robust klinisk mätning (BDATChile)
Kortikal benbedömning med hjälp av guidade ultraljudsvågor: Mot en robust klinik
Osteoporos är en skelettsjukdom som leder till benskörhet och ökar risken för frakturer och är fortfarande ett stort folkhälsoproblem över hela världen. Därför är det avgörande att förhindra allvarliga frakturer som orsakar överdödlighet och betydande sjuklighet. Patient med risk för frakturer identifieras för närvarande ha osteoporos med hjälp av Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA), bedömning av arean eller projicerad benmineraldensitet (aBMD g.cm-2). I Chile är höftfrakturförekomsten mycket lik den internationella förekomsten. På grund av den demografiska och epidemiologiska övergången förväntas antalet höftfrakturer för patienter äldre än 50 år att öka kraftigt från cirka 6 500 (2007) till 30 000 (2050) utan adekvata förebyggande och/eller terapeutiska åtgärder.
Även om DXA förblir den nuvarande guldstandarden, begränsas den av svårigheten att sätta en tröskel i BMD-fördelningen för osteoporosdiagnos. Dessutom är vissa medicinska tillstånd (kronisk njursjukdom, diabetes) eller läkemedel (glukokortikoider) associerade med en ökning av frakturrisk utan en minskning av BMD. Kvantitativt ultraljud (QUS) har fördelarna med portabilitet, låg kostnad, frånvaro av strålning och behov av en röntgentekniker eller utsett rum, och är känsliga för både elasticitet och geometri hos mediet som utforskas av vågorna. Bland QUS-tekniker är axiell transmission (AT) en teknik för vilken transduktorer är inriktade längs benaxeln. Uppmätta ultraljudsstyrda vågor, associerade med en lämplig vågledarmodell har potential att ge uppskattningar av material och/eller geometriska kortikala egenskaper. In vivo kombinerad uppskattning av både kortikal tjocklek och porositet har föreslagits med användning av dubbelriktad axiell transmission (BDAT). BDAT-mätning har nyligen validerats på ex vivo-prov (radie och tibia) och har testats i en klinisk pilotstudie, där kortikal porositet uppmätt vid en tredjedel distala radien har visat sig vara diskriminerande för låga traumafrakturer som DXA. Kortikal porositet erkänns alltmer som en viktig bidragande orsak till benskörhet.
Hypotesen bakom detta projekt är att (1) det är möjligt att få robusta och exakta uppskattningar av kortikal tjocklek och porositet med hjälp av en förbättrad BDAT-enhet och (2) dessa uppskattningar är av kliniskt intresse i samband med osteoporos hos äldre. Dessutom kommer nya parametrar erhållna från automatiska klassificeringsverktyg att testas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna undersökning är att fastställa om det finns skillnader i mängden kortikalt ben (tjocklek och porositet) samt de nya parametrarna som mäts med BDAT vid både underarm och ben, mellan patienter med nyligen icke traumatisk fraktur och kontroller.
Resultaten kommer att jämföras med den nuvarande guldstandarden för dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA) av höften, ryggraden och underarmen, erhållen från alla försökspersoner. BDAT-enheten med det förbättrade gränssnittet kommer att testas i en klinisk miljö av kliniska operatörer på:
- minsta provstorlek per grupp: 25 för fall och kontroller (kvinnor och män, över 50 år).
- Frakturpatienter kommer att fås på traumatologitjänsten vid Fricke sjukhus (Viña del Mar) som tar emot cirka 350 patienter med höftfrakturer per år.
- Kontroll kommer att erhållas vid vårdcentralerna i Valparaiso i samarbete med UV-projektet Geropolis.
DXA-mätning kommer att göras vid bildbehandlingscentret på Universidad Catolica de Valparaiso (PUCV, FONDEQUIP EQM160142). Ytterligare DXA-parametrar avseende muskler och fett kommer att beaktas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valparaíso, Chile
- Universidad de Valparaiso
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Kohorten kommer att vara:
Kvinnor och män över 50 år
Beskrivning
För båda grupperna:
Inklusionskriterier:
- > 50 år gammal
Exklusions kriterier:
- Historia av fraktur
- Kortikoidbehandling
- Njursjukdom
- Artrit
- BMI < 15 och > 30
- Dubbel lårbensprotes
I fall grupp/med fraktur läggs till:
Inklusionskriterier
- Senaste fraktur av lårbensbräcklighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortikal parametermätning erhållen med BDAT (ultrasjud)
Tidsram: Inkluderingstid
|
Kortikal tjocklek (mm) vid en tredjedel distal radie och mitten av tibia
|
Inkluderingstid
|
|
Kortikal parametermätning erhållen med BDAT (ultrasjud)
Tidsram: Inkluderingstid
|
Kortikal porositet (%) vid en tredjedel distal radie och mid-tibia
|
Inkluderingstid
|
|
Ultraljudshastighetsmätning erhållen med BDAT (ultrasound)
Tidsram: Inkluderingstid
|
hastighet (m.s-1) för den första ankommande signalen (VFAS) vid en tredjedel distal radie och mitten av tibia
|
Inkluderingstid
|
|
Ultraljudshastighetsmätning erhållen med BDAT (ultrasound)
Tidsram: Inkluderingstid
|
hastighet (m.s-1) för A0 guidad mod (A0) vid en tredjedel distal radie och mitten av tibia
|
Inkluderingstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitetsmätningsparameter erhållen med BDAT (ultrasjud)
Tidsram: Inkluderingstid
|
mätning vid en tredjedel distal radie och mid-tibia, normaliserad kvalitetsparameter (värde från 0 till 1).
|
Inkluderingstid
|
|
femoral aBMD erhållen av DXA
Tidsram: Inkluderingstid
|
mätning av lårbenets area Benmineraldensitet (aBMD g.cm-2).
|
Inkluderingstid
|
|
Kroppssammansättningsmätningar erhållna med DXA
Tidsram: Inkluderingstid
|
kroppssammansättning: kroppsfett, muskel- och benmassa (kg).
|
Inkluderingstid
|
|
10-års sannolikhet för fraktur tillhandahållen av FRAX-algoritmen
Tidsram: Inkluderingstid
|
10-års sannolikhet för en större osteoporotisk fraktur, beräknad med femoral aBMD-värdet.
|
Inkluderingstid
|
|
10-års sannolikhet för fraktur tillhandahållen av FRAX-algoritmen
Tidsram: Inkluderingstid
|
10-års sannolikhet för en större osteoporotisk fraktur, beräknad utan lårbenets aBMD-värde.
|
Inkluderingstid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D, Universidad de Valparaiso
- Studiestol: José Luis Dinamarca, M.D., Universidad de Valparaiso
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1201311
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .