- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05424536
Kortikal knoglevurdering ved hjælp af ultralydsstyrede bølger: Mod en robust klinisk måling (BDATChile)
Kortikal knoglevurdering ved hjælp af ultralydsstyrede bølger: Mod en robust klinisk
Osteoporose er en skeletsygdom, der fører til knogleskørhed og øger risikoen for frakturer og er stadig et stort folkesundhedsproblem på verdensplan. Derfor er det afgørende at forhindre alvorlige frakturer, der er ansvarlige for overdødelighed og betydelig sygelighed. Patient med risiko for frakturer er i øjeblikket identificeret som havende osteoporose ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorption (DXA), der vurderer arealet eller den forventede knoglemineraltæthed (aBMD g.cm-2). I Chile ligner forekomsten af hoftebrud meget den internationale forekomst. På grund af den demografiske og epidemiologiske overgang forventes antallet af hoftebrud for patienter over 50 år at stige kraftigt fra omkring 6.500 (2007) til 30.000 (2050) uden tilstrækkelige forebyggende og/eller terapeutiske foranstaltninger.
Selvom DXA forbliver den nuværende guldstandard, er det begrænset af vanskeligheden ved at sætte en tærskel i BMD-fordelingen for osteoporosediagnose. Desuden er nogle medicinske tilstande (kronisk nyresygdom, diabetes) eller lægemidler (glukokortikoider) forbundet med en stigning i frakturrisiko uden et BMD-fald. Kvantitativ ultralyd (QUS) har fordelene ved bærbarhed, lave omkostninger, fravær af stråling og behov for en radiografteknolog eller et udpeget rum, og er følsomme over for både elasticitet og geometri af mediet, der udforskes af bølgerne. Blandt QUS-teknikker er aksial transmission (AT) en teknik, hvor transducere er justeret langs knogleaksen. Målte ultralydsstyrede bølger, forbundet med en passende bølgeledermodel, har potentialet til at give estimater af materiale og/eller geometriske kortikale egenskaber. In vivo kombineret estimering af både kortikal tykkelse og porøsitet er blevet foreslået ved anvendelse af tovejs aksial transmission (BDAT). BDAT-måling er for nylig blevet valideret på ex vivo-prøver (radius og skinneben) og er blevet testet i et klinisk pilotstudie, hvor kortikal porøsitet målt ved en tredjedel distale radius er blevet fundet som diskriminerende for lave traumefrakturer som DXA. Kortikal porøsitet anerkendes i stigende grad som en væsentlig bidragyder til knogleskørhed.
Hypotesen bag dette projekt er, at (1) det er muligt at opnå robuste og nøjagtige estimater af kortikal tykkelse og porøsitet ved hjælp af en forbedret BDAT-anordning, og (2) disse estimater er af klinisk interesse i sammenhæng med osteoporose hos ældre. Desuden vil nye parametre opnået fra automatiske klassificeringsværktøjer blive testet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskelle i mængden af kortikal knogle (tykkelse og porøsitet) samt de nye parametre målt med BDAT på både underarm og ben, mellem patienter med nyligt ikke-traumatisk fraktur og kontroller.
Resultaterne vil blive sammenlignet med den nuværende guldstandard dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) af hofte, rygsøjle og underarm, opnået fra alle forsøgspersoner. BDAT-enheden med den forbedrede grænseflade vil blive testet i et klinisk miljø af kliniske operatører på:
- mindste prøvestørrelse pr. gruppe: 25 for tilfælde og kontroller (kvinder og mænd, over 50 år).
- Frakturerede patienter vil blive indhentet på traumatologisk service på Fricke Hospital (Viña del Mar), som modtager omkring 350 patienter med hoftebrud om året.
- Kontrol vil blive opnået på de lokale sundhedscentre i Valparaiso i samarbejde med UV-projektet Geropolis.
DXA-måling vil blive udført i billedcentret på Universidad Catolica de Valparaiso (PUCV, FONDEQUIP EQM160142). Yderligere DXA-parametre vedrørende muskler og fedt vil blive taget i betragtning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D
- Telefonnummer: +56 3 22 60 37 38
- E-mail: jean-gabriel.minonzio@uv.cl
Studiesteder
-
-
-
Valparaíso, Chile
- Rekruttering
- Universidad de Valparaiso
-
Kontakt:
- Cristina Espinoza, Sc. Kin.
- Telefonnummer: +56 3 22 60 37 38
- E-mail: jean-gabriel.minonzio@uv.cl
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kohorten bliver:
Kvinder og mænd over 50 år
Beskrivelse
For begge grupper:
Inklusionskriterier:
- > 50 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Historie om fraktur
- Kortikoid behandling
- Nyresygdom
- Gigt
- BMI < 15 og > 30
- Dobbelt lårbensprotese
I tilfælde af gruppe/fraktur tilføjes:
Inklusionskriterier
- Nylig fraktur af lårbensknogleskørhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortikal parametermåling opnået ved BDAT (ultralyd)
Tidsramme: Inklusionstid
|
Kortikal tykkelse (mm) ved en tredjedel distal radius og mid-tibia
|
Inklusionstid
|
Kortikal parametermåling opnået ved BDAT (ultralyd)
Tidsramme: Inklusionstid
|
Kortikal porøsitet (%) ved en tredjedel distal radius og mid-tibia
|
Inklusionstid
|
Ultralydshastighedsmåling opnået ved BDAT (ultralyd)
Tidsramme: Inklusionstid
|
hastighed (m.s-1) af det første ankommende signal (VFAS) ved en tredjedel distal radius og mid-tibia
|
Inklusionstid
|
Ultralydshastighedsmåling opnået ved BDAT (ultralyd)
Tidsramme: Inklusionstid
|
hastighed (m.s-1) af den A0 guidede tilstand (A0) ved en tredjedel distal radius og mid-tibia
|
Inklusionstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitetsmålingsparameter opnået ved BDAT (ultralyd)
Tidsramme: Inklusionstid
|
måling ved en tredjedel distal radius og mid-tibia, normaliseret kvalitetsparameter (værdi fra 0 til 1).
|
Inklusionstid
|
femoral aBMD opnået af DXA
Tidsramme: Inklusionstid
|
måling af lårbensareal Knoglemineraltæthed (aBMD g.cm-2).
|
Inklusionstid
|
Kropssammensætningsmålinger opnået af DXA
Tidsramme: Inklusionstid
|
kropssammensætning: kropsfedt, muskel- og knoglemasse (kg).
|
Inklusionstid
|
10-års sandsynlighed for fraktur leveret af FRAX-algoritmen
Tidsramme: Inklusionstid
|
10-års sandsynlighed for et større osteoporotisk fraktur, beregnet med femoral aBMD-værdi.
|
Inklusionstid
|
10-års sandsynlighed for fraktur leveret af FRAX-algoritmen
Tidsramme: Inklusionstid
|
10-års sandsynlighed for et større osteoporotisk fraktur, beregnet uden femoral aBMD-værdi.
|
Inklusionstid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D, Universidad de Valparaiso
- Studiestol: José Luis Dinamarca, M.D., Universidad de Valparaiso
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1201311
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .