Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikal knoglevurdering ved hjælp af ultralydsstyrede bølger: Mod en robust klinisk måling (BDATChile)

27. januar 2023 opdateret af: Universidad de Valparaiso

Kortikal knoglevurdering ved hjælp af ultralydsstyrede bølger: Mod en robust klinisk

Osteoporose er en skeletsygdom, der fører til knogleskørhed og øger risikoen for frakturer og er stadig et stort folkesundhedsproblem på verdensplan. Derfor er det afgørende at forhindre alvorlige frakturer, der er ansvarlige for overdødelighed og betydelig sygelighed. Patient med risiko for frakturer er i øjeblikket identificeret som havende osteoporose ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorption (DXA), der vurderer arealet eller den forventede knoglemineraltæthed (aBMD g.cm-2). I Chile ligner forekomsten af ​​hoftebrud meget den internationale forekomst. På grund af den demografiske og epidemiologiske overgang forventes antallet af hoftebrud for patienter over 50 år at stige kraftigt fra omkring 6.500 (2007) til 30.000 (2050) uden tilstrækkelige forebyggende og/eller terapeutiske foranstaltninger.

Selvom DXA forbliver den nuværende guldstandard, er det begrænset af vanskeligheden ved at sætte en tærskel i BMD-fordelingen for osteoporosediagnose. Desuden er nogle medicinske tilstande (kronisk nyresygdom, diabetes) eller lægemidler (glukokortikoider) forbundet med en stigning i frakturrisiko uden et BMD-fald. Kvantitativ ultralyd (QUS) har fordelene ved bærbarhed, lave omkostninger, fravær af stråling og behov for en radiografteknolog eller et udpeget rum, og er følsomme over for både elasticitet og geometri af mediet, der udforskes af bølgerne. Blandt QUS-teknikker er aksial transmission (AT) en teknik, hvor transducere er justeret langs knogleaksen. Målte ultralydsstyrede bølger, forbundet med en passende bølgeledermodel, har potentialet til at give estimater af materiale og/eller geometriske kortikale egenskaber. In vivo kombineret estimering af både kortikal tykkelse og porøsitet er blevet foreslået ved anvendelse af tovejs aksial transmission (BDAT). BDAT-måling er for nylig blevet valideret på ex vivo-prøver (radius og skinneben) og er blevet testet i et klinisk pilotstudie, hvor kortikal porøsitet målt ved en tredjedel distale radius er blevet fundet som diskriminerende for lave traumefrakturer som DXA. Kortikal porøsitet anerkendes i stigende grad som en væsentlig bidragyder til knogleskørhed.

Hypotesen bag dette projekt er, at (1) det er muligt at opnå robuste og nøjagtige estimater af kortikal tykkelse og porøsitet ved hjælp af en forbedret BDAT-anordning, og (2) disse estimater er af klinisk interesse i sammenhæng med osteoporose hos ældre. Desuden vil nye parametre opnået fra automatiske klassificeringsværktøjer blive testet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskelle i mængden af ​​kortikal knogle (tykkelse og porøsitet) samt de nye parametre målt med BDAT på både underarm og ben, mellem patienter med nyligt ikke-traumatisk fraktur og kontroller.

Resultaterne vil blive sammenlignet med den nuværende guldstandard dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) af hofte, rygsøjle og underarm, opnået fra alle forsøgspersoner. BDAT-enheden med den forbedrede grænseflade vil blive testet i et klinisk miljø af kliniske operatører på:

  • mindste prøvestørrelse pr. gruppe: 25 for tilfælde og kontroller (kvinder og mænd, over 50 år).
  • Frakturerede patienter vil blive indhentet på traumatologisk service på Fricke Hospital (Viña del Mar), som modtager omkring 350 patienter med hoftebrud om året.
  • Kontrol vil blive opnået på de lokale sundhedscentre i Valparaiso i samarbejde med UV-projektet Geropolis.

DXA-måling vil blive udført i billedcentret på Universidad Catolica de Valparaiso (PUCV, FONDEQUIP EQM160142). Yderligere DXA-parametre vedrørende muskler og fedt vil blive taget i betragtning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Valparaíso, Chile
        • Rekruttering
        • Universidad de Valparaiso
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorten bliver:

Kvinder og mænd over 50 år

Beskrivelse

For begge grupper:

Inklusionskriterier:

  • > 50 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om fraktur
  • Kortikoid behandling
  • Nyresygdom
  • Gigt
  • BMI < 15 og > 30
  • Dobbelt lårbensprotese

I tilfælde af gruppe/fraktur tilføjes:

Inklusionskriterier

  • Nylig fraktur af lårbensknogleskørhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal parametermåling opnået ved BDAT (ultralyd)
Tidsramme: Inklusionstid
Kortikal tykkelse (mm) ved en tredjedel distal radius og mid-tibia
Inklusionstid
Kortikal parametermåling opnået ved BDAT (ultralyd)
Tidsramme: Inklusionstid
Kortikal porøsitet (%) ved en tredjedel distal radius og mid-tibia
Inklusionstid
Ultralydshastighedsmåling opnået ved BDAT (ultralyd)
Tidsramme: Inklusionstid
hastighed (m.s-1) af det første ankommende signal (VFAS) ved en tredjedel distal radius og mid-tibia
Inklusionstid
Ultralydshastighedsmåling opnået ved BDAT (ultralyd)
Tidsramme: Inklusionstid
hastighed (m.s-1) af den A0 guidede tilstand (A0) ved en tredjedel distal radius og mid-tibia
Inklusionstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitetsmålingsparameter opnået ved BDAT (ultralyd)
Tidsramme: Inklusionstid
måling ved en tredjedel distal radius og mid-tibia, normaliseret kvalitetsparameter (værdi fra 0 til 1).
Inklusionstid
femoral aBMD opnået af DXA
Tidsramme: Inklusionstid
måling af lårbensareal Knoglemineraltæthed (aBMD g.cm-2).
Inklusionstid
Kropssammensætningsmålinger opnået af DXA
Tidsramme: Inklusionstid
kropssammensætning: kropsfedt, muskel- og knoglemasse (kg).
Inklusionstid
10-års sandsynlighed for fraktur leveret af FRAX-algoritmen
Tidsramme: Inklusionstid
10-års sandsynlighed for et større osteoporotisk fraktur, beregnet med femoral aBMD-værdi.
Inklusionstid
10-års sandsynlighed for fraktur leveret af FRAX-algoritmen
Tidsramme: Inklusionstid
10-års sandsynlighed for et større osteoporotisk fraktur, beregnet uden femoral aBMD-værdi.
Inklusionstid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D, Universidad de Valparaiso
  • Studiestol: José Luis Dinamarca, M.D., Universidad de Valparaiso

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1201311

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner