- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05424536
Evaluación del hueso cortical mediante ondas guiadas ultrasónicas: hacia una medición clínica robusta (BDATChile)
Evaluación del hueso cortical mediante ondas guiadas ultrasónicas: hacia una evaluación clínica robusta
La osteoporosis es una enfermedad esquelética que conduce a la fragilidad ósea y aumenta el riesgo de fracturas y sigue siendo un importante problema de salud pública en todo el mundo. Por lo tanto, es crucial prevenir fracturas severas responsables de un exceso de mortalidad y una morbilidad considerable. Los pacientes con riesgo de fracturas son actualmente identificados con osteoporosis mediante Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DXA), evaluando la Densidad Mineral Ósea real o proyectada (aBMD g.cm-2). En Chile, la ocurrencia de fracturas de cadera es muy similar a la incidencia internacional. Debido a la transición demográfica y epidemiológica, se espera que el número de fracturas de cadera en pacientes mayores de 50 años aumente severamente de alrededor de 6.500 (2007) a 30.000 (2050) sin medidas preventivas y/o terapéuticas adecuadas.
Incluso si DXA sigue siendo el estándar de oro actual, está limitado por la dificultad de establecer un umbral en la distribución de la DMO para el diagnóstico de osteoporosis. Además, algunas condiciones médicas (enfermedad renal crónica, diabetes) o medicamentos (glucocorticoides) se asocian con un aumento del riesgo de fractura sin una disminución de la DMO. Los ultrasonidos cuantitativos (QUS) tienen las ventajas de portabilidad, bajo costo, ausencia de radiación y necesidad de un tecnólogo radiográfico o sala designada, y son sensibles tanto a la elasticidad como a la geometría del medio explorado por las ondas. Entre las técnicas QUS, la transmisión axial (AT) es una técnica en la que los transductores se alinean a lo largo del eje del hueso. Las ondas guiadas ultrasónicas medidas, asociadas con un modelo de guía de ondas adecuado, tienen el potencial de generar estimaciones de las propiedades corticales geométricas y/o del material. Se ha propuesto la estimación combinada in vivo del grosor cortical y la porosidad utilizando transmisión axial bidireccional (BDAT). La medición de BDAT se validó recientemente en una muestra ex vivo (radio y tibia) y se probó en un estudio clínico piloto, en el que se encontró que la porosidad cortical medida en el radio distal de un tercio discrimina fracturas de bajo trauma como DXA. La porosidad cortical se reconoce cada vez más como uno de los principales contribuyentes a la fragilidad ósea.
La hipótesis que subyace a este proyecto es que (1) es posible obtener estimaciones sólidas y precisas del grosor y la porosidad cortical utilizando un dispositivo BDAT mejorado y (2) estas estimaciones son de interés clínico en el contexto de la osteoporosis en ancianos. Además, se probarán parámetros novedosos obtenidos a partir de herramientas de clasificación automática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es determinar si existen diferencias en las cantidades de hueso cortical (grosor y porosidad) así como los nuevos parámetros medidos por BDAT tanto en antebrazo como en pierna, entre pacientes con fractura no traumática reciente y controles.
Los resultados se compararán con la absorciometría de rayos X (DXA) de energía dual estándar de oro actual de la cadera, la columna vertebral y el antebrazo, obtenidos de todos los sujetos. El dispositivo BDAT con la interfaz mejorada será probado en un entorno clínico por operadores clínicos en:
- tamaño mínimo de muestra por grupo: 25 para casos y controles (mujeres y hombres, mayores de 50 años).
- Los pacientes fracturados se obtendrán en el servicio de traumatología del Hospital Fricke (Viña del Mar) que recibe alrededor de 350 pacientes con fractura de cadera al año.
- El control se obtendrá en los centros de salud comunitarios de Valparaíso en colaboración con el proyecto UV Gerópolis.
La medición DXA se realizará en el centro de imágenes de la Universidad Católica de Valparaíso (PUCV, FONDEQUIP EQM160142). Se tendrán en cuenta parámetros DXA adicionales relacionados con el músculo y la grasa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valparaíso, Chile
- Universidad de Valparaiso
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La cohorte será:
Mujeres y hombres mayores de 50 años
Descripción
Para ambos grupos:
Criterios de inclusión:
- > 50 años
Criterio de exclusión:
- Historia de fractura
- Tratamiento con corticoides
- Enfermedad renal
- Artritis
- IMC < 15 y > 30
- Prótesis femoral doble
En caso de grupo/con fractura se añade:
Criterios de inclusión
- Fractura por fragilidad del hueso femoral reciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de parámetros corticales obtenidos por BDAT (Ultrasonido)
Periodo de tiempo: Tiempo de inclusión
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Espesor cortical (mm) en un tercio del radio distal y tibia media
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Tiempo de inclusión
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Medición de parámetros corticales obtenidos por BDAT (Ultrasonido)
Periodo de tiempo: Tiempo de inclusión
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Porosidad cortical (%) en un tercio del radio distal y tibia media
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Tiempo de inclusión
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Medida de velocidades ultrasónicas obtenidas por BDAT (Ultrasonido)
Periodo de tiempo: Tiempo de inclusión
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velocidad (m.s-1) de la primera señal de llegada (VFAS) en un tercio del radio distal y la mitad de la tibia
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Tiempo de inclusión
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Medida de velocidades ultrasónicas obtenidas por BDAT (Ultrasonido)
Periodo de tiempo: Tiempo de inclusión
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velocidad (m.s-1) del modo guiado A0 (A0) en un tercio del radio distal y tibia media
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Tiempo de inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro de medida de calidad obtenido por BDAT (Ultrasonido)
Periodo de tiempo: Tiempo de inclusión
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medida en tercio distal de radio y tibia media, parámetro de calidad normalizado (valor de 0 a 1).
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Tiempo de inclusión
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DMOa femoral obtenida por DXA
Periodo de tiempo: Tiempo de inclusión
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medición de la Densidad Mineral Ósea del área femoral (aBMD g.cm-2).
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Tiempo de inclusión
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Medidas de composición corporal obtenidas por DXA
Periodo de tiempo: Tiempo de inclusión
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composición corporal: grasa corporal, masa muscular y ósea (kg).
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Tiempo de inclusión
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Probabilidad de fractura a 10 años proporcionada por el algoritmo FRAX
Periodo de tiempo: Tiempo de inclusión
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Probabilidad a 10 años de una fractura osteoporótica mayor, calculada con el valor de aDMO femoral.
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Tiempo de inclusión
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Probabilidad de fractura a 10 años proporcionada por el algoritmo FRAX
Periodo de tiempo: Tiempo de inclusión
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Probabilidad a 10 años de una fractura osteoporótica mayor, calculada sin el valor de aBMD femoral.
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Tiempo de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D, Universidad de Valparaiso
- Silla de estudio: José Luis Dinamarca, M.D., Universidad de Valparaiso
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1201311
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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