Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del hueso cortical mediante ondas guiadas ultrasónicas: hacia una medición clínica robusta (BDATChile)

14 de enero de 2026 actualizado por: Universidad de Valparaiso

Evaluación del hueso cortical mediante ondas guiadas ultrasónicas: hacia una evaluación clínica robusta

La osteoporosis es una enfermedad esquelética que conduce a la fragilidad ósea y aumenta el riesgo de fracturas y sigue siendo un importante problema de salud pública en todo el mundo. Por lo tanto, es crucial prevenir fracturas severas responsables de un exceso de mortalidad y una morbilidad considerable. Los pacientes con riesgo de fracturas son actualmente identificados con osteoporosis mediante Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DXA), evaluando la Densidad Mineral Ósea real o proyectada (aBMD g.cm-2). En Chile, la ocurrencia de fracturas de cadera es muy similar a la incidencia internacional. Debido a la transición demográfica y epidemiológica, se espera que el número de fracturas de cadera en pacientes mayores de 50 años aumente severamente de alrededor de 6.500 (2007) a 30.000 (2050) sin medidas preventivas y/o terapéuticas adecuadas.

Incluso si DXA sigue siendo el estándar de oro actual, está limitado por la dificultad de establecer un umbral en la distribución de la DMO para el diagnóstico de osteoporosis. Además, algunas condiciones médicas (enfermedad renal crónica, diabetes) o medicamentos (glucocorticoides) se asocian con un aumento del riesgo de fractura sin una disminución de la DMO. Los ultrasonidos cuantitativos (QUS) tienen las ventajas de portabilidad, bajo costo, ausencia de radiación y necesidad de un tecnólogo radiográfico o sala designada, y son sensibles tanto a la elasticidad como a la geometría del medio explorado por las ondas. Entre las técnicas QUS, la transmisión axial (AT) es una técnica en la que los transductores se alinean a lo largo del eje del hueso. Las ondas guiadas ultrasónicas medidas, asociadas con un modelo de guía de ondas adecuado, tienen el potencial de generar estimaciones de las propiedades corticales geométricas y/o del material. Se ha propuesto la estimación combinada in vivo del grosor cortical y la porosidad utilizando transmisión axial bidireccional (BDAT). La medición de BDAT se validó recientemente en una muestra ex vivo (radio y tibia) y se probó en un estudio clínico piloto, en el que se encontró que la porosidad cortical medida en el radio distal de un tercio discrimina fracturas de bajo trauma como DXA. La porosidad cortical se reconoce cada vez más como uno de los principales contribuyentes a la fragilidad ósea.

La hipótesis que subyace a este proyecto es que (1) es posible obtener estimaciones sólidas y precisas del grosor y la porosidad cortical utilizando un dispositivo BDAT mejorado y (2) estas estimaciones son de interés clínico en el contexto de la osteoporosis en ancianos. Además, se probarán parámetros novedosos obtenidos a partir de herramientas de clasificación automática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El propósito de esta investigación es determinar si existen diferencias en las cantidades de hueso cortical (grosor y porosidad) así como los nuevos parámetros medidos por BDAT tanto en antebrazo como en pierna, entre pacientes con fractura no traumática reciente y controles.

Los resultados se compararán con la absorciometría de rayos X (DXA) de energía dual estándar de oro actual de la cadera, la columna vertebral y el antebrazo, obtenidos de todos los sujetos. El dispositivo BDAT con la interfaz mejorada será probado en un entorno clínico por operadores clínicos en:

  • tamaño mínimo de muestra por grupo: 25 para casos y controles (mujeres y hombres, mayores de 50 años).
  • Los pacientes fracturados se obtendrán en el servicio de traumatología del Hospital Fricke (Viña del Mar) que recibe alrededor de 350 pacientes con fractura de cadera al año.
  • El control se obtendrá en los centros de salud comunitarios de Valparaíso en colaboración con el proyecto UV Gerópolis.

La medición DXA se realizará en el centro de imágenes de la Universidad Católica de Valparaíso (PUCV, FONDEQUIP EQM160142). Se tendrán en cuenta parámetros DXA adicionales relacionados con el músculo y la grasa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valparaíso, Chile
        • Universidad de Valparaiso

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La cohorte será:

Mujeres y hombres mayores de 50 años

Descripción

Para ambos grupos:

Criterios de inclusión:

  • > 50 años

Criterio de exclusión:

  • Historia de fractura
  • Tratamiento con corticoides
  • Enfermedad renal
  • Artritis
  • IMC < 15 y > 30
  • Prótesis femoral doble

En caso de grupo/con fractura se añade:

Criterios de inclusión

  • Fractura por fragilidad del hueso femoral reciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de parámetros corticales obtenidos por BDAT (Ultrasonido)
Periodo de tiempo: Tiempo de inclusión
Espesor cortical (mm) en un tercio del radio distal y tibia media
Tiempo de inclusión
Medición de parámetros corticales obtenidos por BDAT (Ultrasonido)
Periodo de tiempo: Tiempo de inclusión
Porosidad cortical (%) en un tercio del radio distal y tibia media
Tiempo de inclusión
Medida de velocidades ultrasónicas obtenidas por BDAT (Ultrasonido)
Periodo de tiempo: Tiempo de inclusión
velocidad (m.s-1) de la primera señal de llegada (VFAS) en un tercio del radio distal y la mitad de la tibia
Tiempo de inclusión
Medida de velocidades ultrasónicas obtenidas por BDAT (Ultrasonido)
Periodo de tiempo: Tiempo de inclusión
velocidad (m.s-1) del modo guiado A0 (A0) en un tercio del radio distal y tibia media
Tiempo de inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro de medida de calidad obtenido por BDAT (Ultrasonido)
Periodo de tiempo: Tiempo de inclusión
medida en tercio distal de radio y tibia media, parámetro de calidad normalizado (valor de 0 a 1).
Tiempo de inclusión
DMOa femoral obtenida por DXA
Periodo de tiempo: Tiempo de inclusión
medición de la Densidad Mineral Ósea del área femoral (aBMD g.cm-2).
Tiempo de inclusión
Medidas de composición corporal obtenidas por DXA
Periodo de tiempo: Tiempo de inclusión
composición corporal: grasa corporal, masa muscular y ósea (kg).
Tiempo de inclusión
Probabilidad de fractura a 10 años proporcionada por el algoritmo FRAX
Periodo de tiempo: Tiempo de inclusión
Probabilidad a 10 años de una fractura osteoporótica mayor, calculada con el valor de aDMO femoral.
Tiempo de inclusión
Probabilidad de fractura a 10 años proporcionada por el algoritmo FRAX
Periodo de tiempo: Tiempo de inclusión
Probabilidad a 10 años de una fractura osteoporótica mayor, calculada sin el valor de aBMD femoral.
Tiempo de inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D, Universidad de Valparaiso
  • Silla de estudio: José Luis Dinamarca, M.D., Universidad de Valparaiso

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir