- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05424536
Ocena kości korowej za pomocą ultradźwiękowych fal kierowanych: w kierunku solidnego pomiaru klinicznego (BDATChile)
Ocena kości korowej za pomocą ultradźwiękowych fal kierowanych: w kierunku solidnego badania klinicznego
Osteoporoza to choroba szkieletu prowadząca do łamliwości kości i zwiększająca ryzyko złamań, która nadal pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie. Dlatego tak ważne jest zapobieganie ciężkim złamaniom, odpowiedzialnym za nadmierną śmiertelność i znaczną chorobowość. Pacjenci zagrożeni złamaniami są obecnie identyfikowani jako chorzy na osteoporozę za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA), oceniającej powierzchniową lub rzutowaną gęstość mineralną kości (aBMD g.cm-2). W Chile częstość występowania złamań szyjki kości udowej jest bardzo podobna do częstości międzynarodowej. Ze względu na zmiany demograficzne i epidemiologiczne oczekuje się, że liczba złamań szyjki kości udowej u pacjentów w wieku powyżej 50 lat znacznie wzrośnie z około 6 500 (2007) do 30 000 (2050) bez odpowiednich środków zapobiegawczych i/lub terapeutycznych.
Nawet jeśli DXA pozostaje aktualnym złotym standardem, jest ono ograniczone przez trudność w ustaleniu progu rozkładu BMD dla rozpoznania osteoporozy. Ponadto niektóre schorzenia (przewlekła choroba nerek, cukrzyca) lub leki (glukokortykoidy) wiążą się ze wzrostem ryzyka złamań bez zmniejszenia BMD. Ilościowe ultradźwięki (QUS) mają zalety przenośności, niskich kosztów, braku promieniowania i potrzeby technologa radiografii lub wyznaczonego pomieszczenia, a także są wrażliwe zarówno na elastyczność, jak i geometrię ośrodka badanego przez fale. Wśród technik QUS transmisja osiowa (AT) jest techniką, w której głowice są ustawione wzdłuż osi kości. Zmierzone ultradźwiękowe fale kierowane, w połączeniu z odpowiednim modelem falowodu, mogą potencjalnie dostarczyć szacunków materiałowych i/lub geometrycznych właściwości korowych. Zaproponowano łączne oszacowanie grubości i porowatości kory in vivo przy użyciu dwukierunkowej transmisji osiowej (BDAT). Pomiar BDAT został niedawno zwalidowany na próbkach ex vivo (kość promieniowa i piszczelowa) i został przetestowany w pilotażowym badaniu klinicznym, w którym stwierdzono, że porowatość kory mierzona w jednej trzeciej dystalnej kości promieniowej jest czynnikiem odróżniającym złamania o niskim urazie, podobnie jak DXA. Porowatość korowa jest coraz częściej uznawana za główną przyczynę łamliwości kości.
Hipoteza leżąca u podstaw tego projektu jest taka, że (1) możliwe jest uzyskanie solidnych i dokładnych szacunków grubości i porowatości kory za pomocą ulepszonego urządzenia BDAT oraz (2) te szacunki mają znaczenie kliniczne w kontekście osteoporozy u osób starszych. Ponadto przetestowane zostaną nowe parametry uzyskane za pomocą narzędzi do automatycznej klasyfikacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieją różnice w ilości kości korowej (grubość i porowatość), a także w nowych parametrach mierzonych za pomocą BDAT zarówno na przedramieniu, jak i na nodze, między pacjentami ze świeżym nieurazowym złamaniem a grupą kontrolną.
Wyniki zostaną porównane z aktualnym złotym standardem absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) biodra, kręgosłupa i przedramienia, uzyskanymi od wszystkich badanych. Urządzenie BDAT z ulepszonym interfejsem będzie testowane w środowisku klinicznym przez operatorów klinicznych na:
- minimalna wielkość próby na grupę: 25 osób w przypadku przypadków i kontroli (kobiety i mężczyźni, powyżej 50 lat).
- Pacjenci ze złamaniami będą przyjmowani na oddziale traumatologii szpitala Fricke (Viña del Mar), który przyjmuje rocznie około 350 pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej.
- Kontrola zostanie przeprowadzona w lokalnych ośrodkach zdrowia w Valparaiso we współpracy z projektem UV Geropolis.
Pomiar DXA zostanie wykonany w centrum obrazowania Universidad Catolica de Valparaiso (PUCV, FONDEQUIP EQM160142). Uwzględnione zostaną dodatkowe parametry DXA dotyczące mięśni i tłuszczu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D
- Numer telefonu: +56 3 22 60 37 38
- E-mail: jean-gabriel.minonzio@uv.cl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valparaíso, Chile
- Rekrutacyjny
- Universidad de Valparaiso
-
Kontakt:
- Cristina Espinoza, Sc. Kin.
- Numer telefonu: +56 3 22 60 37 38
- E-mail: jean-gabriel.minonzio@uv.cl
-
Główny śledczy:
- Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kohortą będą:
Kobiety i mężczyźni powyżej 50 roku życia
Opis
Dla obu grup:
Kryteria przyjęcia:
- > 50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia złamania
- Leczenie kortykosteroidami
- Choroba nerek
- Artretyzm
- BMI < 15 i > 30
- Podwójna proteza kości udowej
W przypadku dodania grupy przypadków/ze złamaniem:
Kryteria przyjęcia
- Niedawne złamanie kruchości kości udowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar parametrów korowych uzyskany metodą BDAT (ultradźwięki)
Ramy czasowe: Czas włączenia
|
Grubość warstwy korowej (mm) w jednej trzeciej dystalnej kości promieniowej i w środkowej części kości piszczelowej
|
Czas włączenia
|
Pomiar parametrów korowych uzyskany metodą BDAT (ultradźwięki)
Ramy czasowe: Czas włączenia
|
Porowatość korowa (%) w jednej trzeciej dystalnej kości promieniowej i środkowej kości piszczelowej
|
Czas włączenia
|
Ultradźwiękowy pomiar prędkości uzyskany metodą BDAT (ultradźwięki)
Ramy czasowe: Czas włączenia
|
prędkość (m.s-1) pierwszego nadchodzącego sygnału (VFAS) w jednej trzeciej dystalnej kości promieniowej i środkowej kości piszczelowej
|
Czas włączenia
|
Ultradźwiękowy pomiar prędkości uzyskany metodą BDAT (ultradźwięki)
Ramy czasowe: Czas włączenia
|
prędkość (m.s-1) trybu prowadzonego A0 (A0) w jednej trzeciej dystalnej kości promieniowej i środkowej kości piszczelowej
|
Czas włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Parametr pomiaru jakości uzyskany metodą BDAT (ultradźwięki)
Ramy czasowe: Czas włączenia
|
pomiar w jednej trzeciej dystalnej kości promieniowej i środkowej kości piszczelowej, znormalizowany parametr jakości (wartość w zakresie od 0 do 1).
|
Czas włączenia
|
aBMD kości udowej uzyskane za pomocą DXA
Ramy czasowe: Czas włączenia
|
pomiar gęstości mineralnej kości kości udowej (aBMD g.cm-2).
|
Czas włączenia
|
Pomiary składu ciała uzyskane metodą DXA
Ramy czasowe: Czas włączenia
|
skład ciała: tkanka tłuszczowa, masa mięśniowa i kostna (kg).
|
Czas włączenia
|
10-letnie prawdopodobieństwo złamania podane przez algorytm FRAX
Ramy czasowe: Czas włączenia
|
10-letnie prawdopodobieństwo wystąpienia poważnego złamania osteoporotycznego, obliczone na podstawie wartości aBMD kości udowej.
|
Czas włączenia
|
10-letnie prawdopodobieństwo złamania podane przez algorytm FRAX
Ramy czasowe: Czas włączenia
|
10-letnie prawdopodobieństwo wystąpienia poważnego złamania osteoporotycznego, obliczone bez wartości aBMD kości udowej.
|
Czas włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D, Universidad de Valparaiso
- Krzesło do nauki: José Luis Dinamarca, M.D., Universidad de Valparaiso
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1201311
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .