Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kości korowej za pomocą ultradźwiękowych fal kierowanych: w kierunku solidnego pomiaru klinicznego (BDATChile)

27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Universidad de Valparaiso

Ocena kości korowej za pomocą ultradźwiękowych fal kierowanych: w kierunku solidnego badania klinicznego

Osteoporoza to choroba szkieletu prowadząca do łamliwości kości i zwiększająca ryzyko złamań, która nadal pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie. Dlatego tak ważne jest zapobieganie ciężkim złamaniom, odpowiedzialnym za nadmierną śmiertelność i znaczną chorobowość. Pacjenci zagrożeni złamaniami są obecnie identyfikowani jako chorzy na osteoporozę za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA), oceniającej powierzchniową lub rzutowaną gęstość mineralną kości (aBMD g.cm-2). W Chile częstość występowania złamań szyjki kości udowej jest bardzo podobna do częstości międzynarodowej. Ze względu na zmiany demograficzne i epidemiologiczne oczekuje się, że liczba złamań szyjki kości udowej u pacjentów w wieku powyżej 50 lat znacznie wzrośnie z około 6 500 (2007) do 30 000 (2050) bez odpowiednich środków zapobiegawczych i/lub terapeutycznych.

Nawet jeśli DXA pozostaje aktualnym złotym standardem, jest ono ograniczone przez trudność w ustaleniu progu rozkładu BMD dla rozpoznania osteoporozy. Ponadto niektóre schorzenia (przewlekła choroba nerek, cukrzyca) lub leki (glukokortykoidy) wiążą się ze wzrostem ryzyka złamań bez zmniejszenia BMD. Ilościowe ultradźwięki (QUS) mają zalety przenośności, niskich kosztów, braku promieniowania i potrzeby technologa radiografii lub wyznaczonego pomieszczenia, a także są wrażliwe zarówno na elastyczność, jak i geometrię ośrodka badanego przez fale. Wśród technik QUS transmisja osiowa (AT) jest techniką, w której głowice są ustawione wzdłuż osi kości. Zmierzone ultradźwiękowe fale kierowane, w połączeniu z odpowiednim modelem falowodu, mogą potencjalnie dostarczyć szacunków materiałowych i/lub geometrycznych właściwości korowych. Zaproponowano łączne oszacowanie grubości i porowatości kory in vivo przy użyciu dwukierunkowej transmisji osiowej (BDAT). Pomiar BDAT został niedawno zwalidowany na próbkach ex vivo (kość promieniowa i piszczelowa) i został przetestowany w pilotażowym badaniu klinicznym, w którym stwierdzono, że porowatość kory mierzona w jednej trzeciej dystalnej kości promieniowej jest czynnikiem odróżniającym złamania o niskim urazie, podobnie jak DXA. Porowatość korowa jest coraz częściej uznawana za główną przyczynę łamliwości kości.

Hipoteza leżąca u podstaw tego projektu jest taka, że ​​(1) możliwe jest uzyskanie solidnych i dokładnych szacunków grubości i porowatości kory za pomocą ulepszonego urządzenia BDAT oraz (2) te szacunki mają znaczenie kliniczne w kontekście osteoporozy u osób starszych. Ponadto przetestowane zostaną nowe parametry uzyskane za pomocą narzędzi do automatycznej klasyfikacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieją różnice w ilości kości korowej (grubość i porowatość), a także w nowych parametrach mierzonych za pomocą BDAT zarówno na przedramieniu, jak i na nodze, między pacjentami ze świeżym nieurazowym złamaniem a grupą kontrolną.

Wyniki zostaną porównane z aktualnym złotym standardem absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) biodra, kręgosłupa i przedramienia, uzyskanymi od wszystkich badanych. Urządzenie BDAT z ulepszonym interfejsem będzie testowane w środowisku klinicznym przez operatorów klinicznych na:

  • minimalna wielkość próby na grupę: 25 osób w przypadku przypadków i kontroli (kobiety i mężczyźni, powyżej 50 lat).
  • Pacjenci ze złamaniami będą przyjmowani na oddziale traumatologii szpitala Fricke (Viña del Mar), który przyjmuje rocznie około 350 pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej.
  • Kontrola zostanie przeprowadzona w lokalnych ośrodkach zdrowia w Valparaiso we współpracy z projektem UV Geropolis.

Pomiar DXA zostanie wykonany w centrum obrazowania Universidad Catolica de Valparaiso (PUCV, FONDEQUIP EQM160142). Uwzględnione zostaną dodatkowe parametry DXA dotyczące mięśni i tłuszczu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Valparaíso, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Universidad de Valparaiso
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohortą będą:

Kobiety i mężczyźni powyżej 50 roku życia

Opis

Dla obu grup:

Kryteria przyjęcia:

  • > 50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia złamania
  • Leczenie kortykosteroidami
  • Choroba nerek
  • Artretyzm
  • BMI < 15 i > 30
  • Podwójna proteza kości udowej

W przypadku dodania grupy przypadków/ze złamaniem:

Kryteria przyjęcia

  • Niedawne złamanie kruchości kości udowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar parametrów korowych uzyskany metodą BDAT (ultradźwięki)
Ramy czasowe: Czas włączenia
Grubość warstwy korowej (mm) w jednej trzeciej dystalnej kości promieniowej i w środkowej części kości piszczelowej
Czas włączenia
Pomiar parametrów korowych uzyskany metodą BDAT (ultradźwięki)
Ramy czasowe: Czas włączenia
Porowatość korowa (%) w jednej trzeciej dystalnej kości promieniowej i środkowej kości piszczelowej
Czas włączenia
Ultradźwiękowy pomiar prędkości uzyskany metodą BDAT (ultradźwięki)
Ramy czasowe: Czas włączenia
prędkość (m.s-1) pierwszego nadchodzącego sygnału (VFAS) w jednej trzeciej dystalnej kości promieniowej i środkowej kości piszczelowej
Czas włączenia
Ultradźwiękowy pomiar prędkości uzyskany metodą BDAT (ultradźwięki)
Ramy czasowe: Czas włączenia
prędkość (m.s-1) trybu prowadzonego A0 (A0) w jednej trzeciej dystalnej kości promieniowej i środkowej kości piszczelowej
Czas włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr pomiaru jakości uzyskany metodą BDAT (ultradźwięki)
Ramy czasowe: Czas włączenia
pomiar w jednej trzeciej dystalnej kości promieniowej i środkowej kości piszczelowej, znormalizowany parametr jakości (wartość w zakresie od 0 do 1).
Czas włączenia
aBMD kości udowej uzyskane za pomocą DXA
Ramy czasowe: Czas włączenia
pomiar gęstości mineralnej kości kości udowej (aBMD g.cm-2).
Czas włączenia
Pomiary składu ciała uzyskane metodą DXA
Ramy czasowe: Czas włączenia
skład ciała: tkanka tłuszczowa, masa mięśniowa i kostna (kg).
Czas włączenia
10-letnie prawdopodobieństwo złamania podane przez algorytm FRAX
Ramy czasowe: Czas włączenia
10-letnie prawdopodobieństwo wystąpienia poważnego złamania osteoporotycznego, obliczone na podstawie wartości aBMD kości udowej.
Czas włączenia
10-letnie prawdopodobieństwo złamania podane przez algorytm FRAX
Ramy czasowe: Czas włączenia
10-letnie prawdopodobieństwo wystąpienia poważnego złamania osteoporotycznego, obliczone bez wartości aBMD kości udowej.
Czas włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D, Universidad de Valparaiso
  • Krzesło do nauki: José Luis Dinamarca, M.D., Universidad de Valparaiso

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1201311

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj