- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05424536
Avaliação do osso cortical usando ondas guiadas por ultrassom: Rumo a uma medição clínica robusta (BDATChile)
Avaliação do osso cortical usando ondas guiadas por ultrassom: Rumo a uma clínica robusta
A osteoporose é uma doença esquelética que leva à fragilidade óssea e aumenta o risco de fraturas e ainda continua sendo um grande problema de saúde pública em todo o mundo. Portanto, é crucial prevenir fraturas graves responsáveis por excesso de mortalidade e morbidade considerável. Pacientes com risco de fraturas são atualmente identificados como portadores de osteoporose por Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), avaliando a Densidade Mineral Óssea areal ou projetada (aBMD g.cm-2). No Chile, a ocorrência de fratura de quadril é muito semelhante à incidência internacional. Devido à transição demográfica e epidemiológica, espera-se que o número de fraturas de quadril em pacientes com mais de 50 anos aumente severamente de cerca de 6.500 (2007) para 30.000 (2050) sem medidas preventivas e/ou terapêuticas adequadas.
Mesmo que o DXA continue sendo o padrão-ouro atual, ele é limitado pela dificuldade de definir um limite na distribuição da DMO para o diagnóstico de osteoporose. Além disso, algumas condições médicas (doença renal crônica, diabetes) ou medicamentos (glicocorticóides) estão associados a um aumento do risco de fratura sem diminuição da DMO. O ultrassom quantitativo (QUS) apresenta as vantagens de portabilidade, baixo custo, ausência de radiação e necessidade de técnico em radiografia ou sala designada, além de ser sensível tanto à elasticidade quanto à geometria do meio explorado pelas ondas. Entre as técnicas de QUS, a transmissão axial (AT) é uma técnica para a qual os transdutores são alinhados ao longo do eixo do osso. Ondas guiadas ultrassônicas medidas, associadas a um modelo de guia de onda apropriado, têm o potencial de produzir estimativas de propriedades corticais geométricas e/ou materiais. A estimativa combinada in vivo da espessura e porosidade cortical foi proposta usando transmissão axial bidirecional (BDAT). A medição BDAT foi recentemente validada em espécimes ex vivo (rádio e tíbia) e foi testada em um estudo clínico piloto, no qual a porosidade cortical medida no terço distal do rádio foi encontrada como discriminante de fraturas de baixo trauma como DXA. A porosidade cortical é cada vez mais reconhecida como um dos principais contribuintes para a fragilidade óssea.
A hipótese subjacente a este projeto é que (1) é possível obter estimativas robustas e precisas da espessura e porosidade cortical usando um dispositivo BDAT aprimorado e (2) essas estimativas são de interesse clínico no contexto da osteoporose em idosos. Além disso, novos parâmetros obtidos de ferramentas de classificação automática serão testados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação é determinar se existem diferenças nas quantidades de osso cortical (espessura e porosidade), bem como nos novos parâmetros medidos pelo BDAT no antebraço e na perna, entre pacientes com fratura recente não traumática e controles.
Os resultados serão comparados com a absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) padrão-ouro atual do quadril, coluna e antebraço, obtidos de todos os indivíduos. O dispositivo BDAT com a interface aprimorada será testado em um ambiente clínico por operadores clínicos em:
- tamanho amostral mínimo por grupo: 25 para casos e controles (feminino e masculino, acima de 50 anos).
- Os pacientes fraturados serão obtidos no serviço de traumatologia do Hospital Fricke (Viña del Mar), que recebe cerca de 350 pacientes com fraturas de quadril por ano.
- O controle será obtido nos centros comunitários de saúde de Valparaíso em colaboração com o projeto UV Geropolis.
A medição DXA será feita no centro de imagem da Universidad Catolica de Valparaiso (PUCV, FONDEQUIP EQM160142). Parâmetros DXA adicionais relativos a músculos e gordura serão levados em consideração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valparaíso, Chile
- Universidad de Valparaiso
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A coorte será:
Mulheres e homens com mais de 50 anos
Descrição
Para ambos os grupos:
Critério de inclusão:
- > 50 anos
Critério de exclusão:
- Histórico de fratura
- Tratamento com corticóides
- Doença renal
- Artrite
- IMC < 15 e > 30
- Prótese femoral dupla
Caso grupo/com fratura seja adicionado:
Critério de inclusão
- Fratura recente por fragilidade do osso femoral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de parâmetros corticais obtida por BDAT (ultra-som)
Prazo: Tempo de inclusão
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Espessura cortical (mm) em um terço do rádio distal e no meio da tíbia
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Tempo de inclusão
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Medição de parâmetros corticais obtida por BDAT (ultra-som)
Prazo: Tempo de inclusão
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Porosidade cortical (%) em um terço do rádio distal e no meio da tíbia
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Tempo de inclusão
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Medição de velocidades ultrassônicas obtidas por BDAT (ultrassom)
Prazo: Tempo de inclusão
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velocidade (m.s-1) do primeiro sinal de chegada (VFAS) em um terço do rádio distal e no meio da tíbia
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Tempo de inclusão
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Medição de velocidades ultrassônicas obtidas por BDAT (ultrassom)
Prazo: Tempo de inclusão
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velocidade (m.s-1) do modo guiado A0 (A0) em um terço do rádio distal e no meio da tíbia
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Tempo de inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro de medição de qualidade obtido por BDAT (ultrassom)
Prazo: Tempo de inclusão
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medida a um terço distal do rádio e meio da tíbia, parâmetro de qualidade normalizado (valor variando de 0 a 1).
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Tempo de inclusão
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aBMD femoral obtido por DXA
Prazo: Tempo de inclusão
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medição da Densidade Mineral Óssea areal femoral (aBMD g.cm-2).
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Tempo de inclusão
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Medidas de composição corporal obtidas por DXA
Prazo: Tempo de inclusão
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composição corporal: gordura corporal, massa muscular e óssea (kg).
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Tempo de inclusão
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Probabilidade de fratura em 10 anos fornecida pelo algoritmo FRAX
Prazo: Tempo de inclusão
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Probabilidade de 10 anos de uma fratura osteoporótica importante, calculada com o valor de aBMD femoral.
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Tempo de inclusão
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Probabilidade de fratura em 10 anos fornecida pelo algoritmo FRAX
Prazo: Tempo de inclusão
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Probabilidade de 10 anos de uma fratura osteoporótica importante, calculada sem o valor de aBMD femoral.
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Tempo de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D, Universidad de Valparaiso
- Cadeira de estudo: José Luis Dinamarca, M.D., Universidad de Valparaiso
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1201311
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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