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Avaliação do osso cortical usando ondas guiadas por ultrassom: Rumo a uma medição clínica robusta (BDATChile)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Universidad de Valparaiso

Avaliação do osso cortical usando ondas guiadas por ultrassom: Rumo a uma clínica robusta

A osteoporose é uma doença esquelética que leva à fragilidade óssea e aumenta o risco de fraturas e ainda continua sendo um grande problema de saúde pública em todo o mundo. Portanto, é crucial prevenir fraturas graves responsáveis ​​por excesso de mortalidade e morbidade considerável. Pacientes com risco de fraturas são atualmente identificados como portadores de osteoporose por Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), avaliando a Densidade Mineral Óssea areal ou projetada (aBMD g.cm-2). No Chile, a ocorrência de fratura de quadril é muito semelhante à incidência internacional. Devido à transição demográfica e epidemiológica, espera-se que o número de fraturas de quadril em pacientes com mais de 50 anos aumente severamente de cerca de 6.500 (2007) para 30.000 (2050) sem medidas preventivas e/ou terapêuticas adequadas.

Mesmo que o DXA continue sendo o padrão-ouro atual, ele é limitado pela dificuldade de definir um limite na distribuição da DMO para o diagnóstico de osteoporose. Além disso, algumas condições médicas (doença renal crônica, diabetes) ou medicamentos (glicocorticóides) estão associados a um aumento do risco de fratura sem diminuição da DMO. O ultrassom quantitativo (QUS) apresenta as vantagens de portabilidade, baixo custo, ausência de radiação e necessidade de técnico em radiografia ou sala designada, além de ser sensível tanto à elasticidade quanto à geometria do meio explorado pelas ondas. Entre as técnicas de QUS, a transmissão axial (AT) é uma técnica para a qual os transdutores são alinhados ao longo do eixo do osso. Ondas guiadas ultrassônicas medidas, associadas a um modelo de guia de onda apropriado, têm o potencial de produzir estimativas de propriedades corticais geométricas e/ou materiais. A estimativa combinada in vivo da espessura e porosidade cortical foi proposta usando transmissão axial bidirecional (BDAT). A medição BDAT foi recentemente validada em espécimes ex vivo (rádio e tíbia) e foi testada em um estudo clínico piloto, no qual a porosidade cortical medida no terço distal do rádio foi encontrada como discriminante de fraturas de baixo trauma como DXA. A porosidade cortical é cada vez mais reconhecida como um dos principais contribuintes para a fragilidade óssea.

A hipótese subjacente a este projeto é que (1) é possível obter estimativas robustas e precisas da espessura e porosidade cortical usando um dispositivo BDAT aprimorado e (2) essas estimativas são de interesse clínico no contexto da osteoporose em idosos. Além disso, novos parâmetros obtidos de ferramentas de classificação automática serão testados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo desta investigação é determinar se existem diferenças nas quantidades de osso cortical (espessura e porosidade), bem como nos novos parâmetros medidos pelo BDAT no antebraço e na perna, entre pacientes com fratura recente não traumática e controles.

Os resultados serão comparados com a absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) padrão-ouro atual do quadril, coluna e antebraço, obtidos de todos os indivíduos. O dispositivo BDAT com a interface aprimorada será testado em um ambiente clínico por operadores clínicos em:

  • tamanho amostral mínimo por grupo: 25 para casos e controles (feminino e masculino, acima de 50 anos).
  • Os pacientes fraturados serão obtidos no serviço de traumatologia do Hospital Fricke (Viña del Mar), que recebe cerca de 350 pacientes com fraturas de quadril por ano.
  • O controle será obtido nos centros comunitários de saúde de Valparaíso em colaboração com o projeto UV Geropolis.

A medição DXA será feita no centro de imagem da Universidad Catolica de Valparaiso (PUCV, FONDEQUIP EQM160142). Parâmetros DXA adicionais relativos a músculos e gordura serão levados em consideração.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Valparaíso, Chile
        • Universidad de Valparaiso

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A coorte será:

Mulheres e homens com mais de 50 anos

Descrição

Para ambos os grupos:

Critério de inclusão:

  • > 50 anos

Critério de exclusão:

  • Histórico de fratura
  • Tratamento com corticóides
  • Doença renal
  • Artrite
  • IMC < 15 e > 30
  • Prótese femoral dupla

Caso grupo/com fratura seja adicionado:

Critério de inclusão

  • Fratura recente por fragilidade do osso femoral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de parâmetros corticais obtida por BDAT (ultra-som)
Prazo: Tempo de inclusão
Espessura cortical (mm) em um terço do rádio distal e no meio da tíbia
Tempo de inclusão
Medição de parâmetros corticais obtida por BDAT (ultra-som)
Prazo: Tempo de inclusão
Porosidade cortical (%) em um terço do rádio distal e no meio da tíbia
Tempo de inclusão
Medição de velocidades ultrassônicas obtidas por BDAT (ultrassom)
Prazo: Tempo de inclusão
velocidade (m.s-1) do primeiro sinal de chegada (VFAS) em um terço do rádio distal e no meio da tíbia
Tempo de inclusão
Medição de velocidades ultrassônicas obtidas por BDAT (ultrassom)
Prazo: Tempo de inclusão
velocidade (m.s-1) do modo guiado A0 (A0) em um terço do rádio distal e no meio da tíbia
Tempo de inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro de medição de qualidade obtido por BDAT (ultrassom)
Prazo: Tempo de inclusão
medida a um terço distal do rádio e meio da tíbia, parâmetro de qualidade normalizado (valor variando de 0 a 1).
Tempo de inclusão
aBMD femoral obtido por DXA
Prazo: Tempo de inclusão
medição da Densidade Mineral Óssea areal femoral (aBMD g.cm-2).
Tempo de inclusão
Medidas de composição corporal obtidas por DXA
Prazo: Tempo de inclusão
composição corporal: gordura corporal, massa muscular e óssea (kg).
Tempo de inclusão
Probabilidade de fratura em 10 anos fornecida pelo algoritmo FRAX
Prazo: Tempo de inclusão
Probabilidade de 10 anos de uma fratura osteoporótica importante, calculada com o valor de aBMD femoral.
Tempo de inclusão
Probabilidade de fratura em 10 anos fornecida pelo algoritmo FRAX
Prazo: Tempo de inclusão
Probabilidade de 10 anos de uma fratura osteoporótica importante, calculada sem o valor de aBMD femoral.
Tempo de inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D, Universidad de Valparaiso
  • Cadeira de estudo: José Luis Dinamarca, M.D., Universidad de Valparaiso

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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