Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikal beinvurdering ved hjelp av ultralydstyrte bølger: Mot en robust klinisk måling (BDATChile)

14. januar 2026 oppdatert av: Universidad de Valparaiso

Kortikal beinvurdering ved bruk av ultralydstyrte bølger: Mot en robust klinisk

Osteoporose er en skjelettsykdom som fører til benskjørhet og øker risikoen for brudd og er fortsatt et stort folkehelseproblem over hele verden. Derfor er det avgjørende å forhindre alvorlige brudd som er ansvarlige for overdødelighet og betydelig sykelighet. Pasienter med risiko for frakturer er for tiden identifisert som å ha osteoporose ved bruk av Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA), som vurderer arealet eller anslått beinmineraltetthet (aBMD g.cm-2). I Chile er forekomsten av hoftebrudd svært lik den internasjonale forekomsten. På grunn av den demografiske og epidemiologiske overgangen forventes antallet hoftebrudd for pasienter over 50 år å øke kraftig fra ca. 6.500 (2007) til 30.000 (2050) uten tilstrekkelige forebyggende og/eller terapeutiske tiltak.

Selv om DXA forblir gjeldende gullstandard, begrenses det av vanskeligheten med å sette en terskel i BMD-fordelingen for osteoporosediagnose. Dessuten er noen medisinske tilstander (kronisk nyresykdom, diabetes) eller medikamenter (glukokortikoider) assosiert med en økning i frakturrisiko uten en BMD-reduksjon. Kvantitativ ultralyd (QUS) har fordelene med portabilitet, lav pris, fravær av stråling og behov for en radiografisk teknolog eller utpekt rom, og er følsomme for både elastisitet og geometri til mediet som utforskes av bølgene. Blant QUS-teknikker er aksial overføring (AT) en teknikk der transdusere er justert langs beinaksen. Målte ultralydstyrte bølger, assosiert med en passende bølgeledermodell, har potensial til å gi estimater av material- og/eller geometriske kortikale egenskaper. In vivo kombinert estimering av både kortikal tykkelse og porøsitet har blitt foreslått ved bruk av toveis aksial overføring (BDAT). BDAT-måling har nylig blitt validert på ex vivo-prøver (radius og tibia) og har blitt testet i en klinisk pilotstudie, der kortikal porøsitet målt ved en tredjedel av den distale radius er funnet å være diskriminerende for lave traumefrakturer som DXA. Kortikal porøsitet blir i økende grad anerkjent som en viktig bidragsyter til benskjørhet.

Hypotesen som ligger til grunn for dette prosjektet er at (1) det er mulig å oppnå robuste og nøyaktige estimater av kortikal tykkelse og porøsitet ved å bruke en forbedret BDAT-enhet og (2) disse estimatene er av klinisk interesse i sammenheng med osteoporose hos eldre. Dessuten vil nye parametere hentet fra automatiske klassifiseringsverktøy bli testet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne undersøkelsen er å finne ut om det er forskjeller i mengdene av kortikalt ben (tykkelse og porøsitet) samt de nye parametrene målt med BDAT ved både underarm og ben, mellom pasienter med nylig ikke-traumatisk fraktur og kontroller.

Resultatene vil bli sammenlignet med gjeldende gullstandard dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) av hofte, ryggrad og underarm, oppnådd fra alle forsøkspersoner. BDAT-enheten med det forbedrede grensesnittet vil bli testet i et klinisk miljø av kliniske operatører på:

  • minimum prøvestørrelse per gruppe: 25 for tilfeller og kontroller (kvinner og menn, over 50 år).
  • Bruddpasienter vil bli innhentet ved traumatologitjenesten til Fricke sykehus (Viña del Mar) som tar imot ca. 350 pasienter med hoftebrudd per år.
  • Kontroll vil bli innhentet ved samfunnshelsesentrene i Valparaiso i samarbeid med UV-prosjektet Geropolis.

DXA-måling vil bli utført ved bildebehandlingssenteret til Universidad Catolica de Valparaiso (PUCV, FONDEQUIP EQM160142). Ytterligere DXA-parametere vedrørende muskler og fett vil bli tatt i betraktning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valparaíso, Chile
        • Universidad de Valparaiso

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohorten vil være:

Kvinner og menn over 50 år

Beskrivelse

For begge grupper:

Inklusjonskriterier:

  • > 50 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om brudd
  • Kortikoidbehandling
  • Nyresykdom
  • Leddgikt
  • BMI < 15 og > 30
  • Dobbel lårbensprotese

I tilfelle gruppe/med brudd legges til:

Inklusjonskriterier

  • Nylig fraktur av lårbensskjørhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal parametermåling oppnådd ved BDAT (ultralyd)
Tidsramme: Inkluderingstid
Kortikal tykkelse (mm) ved en tredjedel distal radius og mid-tibia
Inkluderingstid
Kortikal parametermåling oppnådd ved BDAT (ultralyd)
Tidsramme: Inkluderingstid
Kortikal porøsitet (%) ved en tredjedel distal radius og mid-tibia
Inkluderingstid
Ultralydhastighetsmåling oppnådd ved BDAT (ultralyd)
Tidsramme: Inkluderingstid
hastigheten (m.s-1) til det første ankomstsignalet (VFAS) ved en tredjedel distal radius og mid-tibia
Inkluderingstid
Ultralydhastighetsmåling oppnådd ved BDAT (ultralyd)
Tidsramme: Inkluderingstid
hastighet (m.s-1) til A0 guidet modus (A0) ved en tredjedel distal radius og mid-tibia
Inkluderingstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitetsmålingsparameter oppnådd ved BDAT (ultralyd)
Tidsramme: Inkluderingstid
måling ved en tredjedel distal radius og mid-tibia, normalisert kvalitetsparameter (verdi fra 0 til 1).
Inkluderingstid
femoral aBMD oppnådd av DXA
Tidsramme: Inkluderingstid
måling av lårbensareal Benmineraltetthet (aBMD g.cm-2).
Inkluderingstid
Kroppssammensetningsmålinger oppnådd av DXA
Tidsramme: Inkluderingstid
kroppssammensetning: kroppsfett, muskel- og benmasse (kg).
Inkluderingstid
10-års sannsynlighet for brudd gitt av FRAX-algoritmen
Tidsramme: Inkluderingstid
10-års sannsynlighet for et større osteoporotisk brudd, beregnet med femoral aBMD-verdi.
Inkluderingstid
10-års sannsynlighet for brudd gitt av FRAX-algoritmen
Tidsramme: Inkluderingstid
10 års sannsynlighet for et større osteoporotisk brudd, beregnet uten femoral aBMD-verdi.
Inkluderingstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D, Universidad de Valparaiso
  • Studiestol: José Luis Dinamarca, M.D., Universidad de Valparaiso

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere