- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05424536
Kortikal beinvurdering ved hjelp av ultralydstyrte bølger: Mot en robust klinisk måling (BDATChile)
Kortikal beinvurdering ved bruk av ultralydstyrte bølger: Mot en robust klinisk
Osteoporose er en skjelettsykdom som fører til benskjørhet og øker risikoen for brudd og er fortsatt et stort folkehelseproblem over hele verden. Derfor er det avgjørende å forhindre alvorlige brudd som er ansvarlige for overdødelighet og betydelig sykelighet. Pasienter med risiko for frakturer er for tiden identifisert som å ha osteoporose ved bruk av Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA), som vurderer arealet eller anslått beinmineraltetthet (aBMD g.cm-2). I Chile er forekomsten av hoftebrudd svært lik den internasjonale forekomsten. På grunn av den demografiske og epidemiologiske overgangen forventes antallet hoftebrudd for pasienter over 50 år å øke kraftig fra ca. 6.500 (2007) til 30.000 (2050) uten tilstrekkelige forebyggende og/eller terapeutiske tiltak.
Selv om DXA forblir gjeldende gullstandard, begrenses det av vanskeligheten med å sette en terskel i BMD-fordelingen for osteoporosediagnose. Dessuten er noen medisinske tilstander (kronisk nyresykdom, diabetes) eller medikamenter (glukokortikoider) assosiert med en økning i frakturrisiko uten en BMD-reduksjon. Kvantitativ ultralyd (QUS) har fordelene med portabilitet, lav pris, fravær av stråling og behov for en radiografisk teknolog eller utpekt rom, og er følsomme for både elastisitet og geometri til mediet som utforskes av bølgene. Blant QUS-teknikker er aksial overføring (AT) en teknikk der transdusere er justert langs beinaksen. Målte ultralydstyrte bølger, assosiert med en passende bølgeledermodell, har potensial til å gi estimater av material- og/eller geometriske kortikale egenskaper. In vivo kombinert estimering av både kortikal tykkelse og porøsitet har blitt foreslått ved bruk av toveis aksial overføring (BDAT). BDAT-måling har nylig blitt validert på ex vivo-prøver (radius og tibia) og har blitt testet i en klinisk pilotstudie, der kortikal porøsitet målt ved en tredjedel av den distale radius er funnet å være diskriminerende for lave traumefrakturer som DXA. Kortikal porøsitet blir i økende grad anerkjent som en viktig bidragsyter til benskjørhet.
Hypotesen som ligger til grunn for dette prosjektet er at (1) det er mulig å oppnå robuste og nøyaktige estimater av kortikal tykkelse og porøsitet ved å bruke en forbedret BDAT-enhet og (2) disse estimatene er av klinisk interesse i sammenheng med osteoporose hos eldre. Dessuten vil nye parametere hentet fra automatiske klassifiseringsverktøy bli testet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne undersøkelsen er å finne ut om det er forskjeller i mengdene av kortikalt ben (tykkelse og porøsitet) samt de nye parametrene målt med BDAT ved både underarm og ben, mellom pasienter med nylig ikke-traumatisk fraktur og kontroller.
Resultatene vil bli sammenlignet med gjeldende gullstandard dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) av hofte, ryggrad og underarm, oppnådd fra alle forsøkspersoner. BDAT-enheten med det forbedrede grensesnittet vil bli testet i et klinisk miljø av kliniske operatører på:
- minimum prøvestørrelse per gruppe: 25 for tilfeller og kontroller (kvinner og menn, over 50 år).
- Bruddpasienter vil bli innhentet ved traumatologitjenesten til Fricke sykehus (Viña del Mar) som tar imot ca. 350 pasienter med hoftebrudd per år.
- Kontroll vil bli innhentet ved samfunnshelsesentrene i Valparaiso i samarbeid med UV-prosjektet Geropolis.
DXA-måling vil bli utført ved bildebehandlingssenteret til Universidad Catolica de Valparaiso (PUCV, FONDEQUIP EQM160142). Ytterligere DXA-parametere vedrørende muskler og fett vil bli tatt i betraktning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valparaíso, Chile
- Universidad de Valparaiso
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kohorten vil være:
Kvinner og menn over 50 år
Beskrivelse
For begge grupper:
Inklusjonskriterier:
- > 50 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Historie om brudd
- Kortikoidbehandling
- Nyresykdom
- Leddgikt
- BMI < 15 og > 30
- Dobbel lårbensprotese
I tilfelle gruppe/med brudd legges til:
Inklusjonskriterier
- Nylig fraktur av lårbensskjørhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikal parametermåling oppnådd ved BDAT (ultralyd)
Tidsramme: Inkluderingstid
|
Kortikal tykkelse (mm) ved en tredjedel distal radius og mid-tibia
|
Inkluderingstid
|
|
Kortikal parametermåling oppnådd ved BDAT (ultralyd)
Tidsramme: Inkluderingstid
|
Kortikal porøsitet (%) ved en tredjedel distal radius og mid-tibia
|
Inkluderingstid
|
|
Ultralydhastighetsmåling oppnådd ved BDAT (ultralyd)
Tidsramme: Inkluderingstid
|
hastigheten (m.s-1) til det første ankomstsignalet (VFAS) ved en tredjedel distal radius og mid-tibia
|
Inkluderingstid
|
|
Ultralydhastighetsmåling oppnådd ved BDAT (ultralyd)
Tidsramme: Inkluderingstid
|
hastighet (m.s-1) til A0 guidet modus (A0) ved en tredjedel distal radius og mid-tibia
|
Inkluderingstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsmålingsparameter oppnådd ved BDAT (ultralyd)
Tidsramme: Inkluderingstid
|
måling ved en tredjedel distal radius og mid-tibia, normalisert kvalitetsparameter (verdi fra 0 til 1).
|
Inkluderingstid
|
|
femoral aBMD oppnådd av DXA
Tidsramme: Inkluderingstid
|
måling av lårbensareal Benmineraltetthet (aBMD g.cm-2).
|
Inkluderingstid
|
|
Kroppssammensetningsmålinger oppnådd av DXA
Tidsramme: Inkluderingstid
|
kroppssammensetning: kroppsfett, muskel- og benmasse (kg).
|
Inkluderingstid
|
|
10-års sannsynlighet for brudd gitt av FRAX-algoritmen
Tidsramme: Inkluderingstid
|
10-års sannsynlighet for et større osteoporotisk brudd, beregnet med femoral aBMD-verdi.
|
Inkluderingstid
|
|
10-års sannsynlighet for brudd gitt av FRAX-algoritmen
Tidsramme: Inkluderingstid
|
10 års sannsynlighet for et større osteoporotisk brudd, beregnet uten femoral aBMD-verdi.
|
Inkluderingstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D, Universidad de Valparaiso
- Studiestol: José Luis Dinamarca, M.D., Universidad de Valparaiso
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1201311
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .