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使用超声导波评估皮质骨:实现可靠的临床测量 (BDATChile)

2023年1月27日 更新者:Universidad de Valparaiso

使用超声波引导的皮质骨评估:迈向稳健的临床

骨质疏松症是一种导致骨骼脆弱并增加骨折风险的骨骼疾病,仍然是全球主要的公共卫生问题。 因此,至关重要的是要防止导致死亡率过高和相当大的发病率的严重骨折。 目前,使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估面积或预计骨矿物质密度 (aBMD g.cm-2),将有骨折风险的患者确定为患有骨质疏松症。 在智利,髋部骨折的发生率与国际上的发生率非常相似。 由于人口和流行病学的转变,如果没有足够的预防和/或治疗措施,50 岁以上患者的髋部骨折人数预计将从 6500 人(2007 年)严重增加到 30000 人(2050 年)。

即使 DXA 仍然是目前的金标准,它也受到难以在骨质疏松症诊断的 BMD 分布中设置阈值的限制。 此外,一些医疗条件(慢性肾病、糖尿病)或药物(糖皮质激素)与骨折风险增加相关,但 BMD 并未降低。 定量超声 (QUS) 具有便携、低成本、无辐射和需要射线照相技师或指定房间等优点,并且对波探测的介质的弹性和几何形状敏感。 在 QUS 技术中,轴向传输 (AT) 是一种传感器沿骨轴对齐的技术。 与适当的波导模型相关联的测量超声导波有可能产生材料和/或几何皮层特性的估计。 已经提出使用双向轴向传输 (BDAT) 对皮质厚度和孔隙率进行体内联合估计。 BDAT 测量最近已在离体标本(桡骨和胫骨)上得到验证,并已在一项临床试验研究中进行了测试,其中在三分之一远端半径处测量的皮质孔隙率已被发现与 DXA 一样可作为低创伤性骨折的鉴别指标。 皮质孔隙率越来越被认为是骨脆性的主要原因。

该项目的假设是 (1) 使用改进的 BDAT 设备可以获得对皮质厚度和孔隙率的可靠和准确的估计,以及 (2) 这些估计在老年人骨质疏松症的背景下具有临床意义。 此外,还将测试从自动分类工具中获得的新参数。

研究概览

详细说明

这项调查的目的是确定皮质骨的数量(厚度和孔隙率)以及 BDAT 在前臂和腿部测量的新参数是否存在差异,这些患者最近有非创伤性骨折和对照组。

结果将与从所有受试者获得的髋关节、脊柱和前臂的当前黄金标准双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行比较。 具有改进接口的 BDAT 设备将由临床操作员在临床环境中进行以下测试:

  • 每组最小样本量:病例和对照(女性和男性,50 岁以上)25 个。
  • 骨折患者将在 Fricke 医院(比尼亚德尔马)的创伤科接受治疗,该医院每年接收约 350 名髋部骨折患者。
  • 将与 UV 项目 Geropolis 合作,在瓦尔帕莱索的社区卫生中心获得控制。

DXA 测量将在 Universidad Catolica de Valparaiso (PUCV, FONDEQUIP EQM160142) 的成像中心进行。 将考虑有关肌肉和脂肪的其他 DXA 参数。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Valparaíso、智利
        • 招聘中
        • Universidad de Valparaiso
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该队列将是:

50 岁以上的女性和男性

描述

对于两组:

纳入标准:

  • > 50 岁

排除标准:

  • 骨折史
  • 皮质激素治疗
  • 肾病
  • 关节炎
  • BMI < 15 和 > 30
  • 双股骨假体

如果添加了 case group/with fracture:

纳入标准

  • 近期股骨脆性骨折

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 BDAT(超声波)获得的皮质参数测量
大体时间:纳入时间
桡骨远端三分之一处和胫骨中段的皮质厚度 (mm)
纳入时间
通过 BDAT(超声波)获得的皮质参数测量
大体时间:纳入时间
桡骨远端三分之一处和胫骨中部的皮质孔隙率 (%)
纳入时间
通过 BDAT(超声波)获得的超声波速度测量
大体时间:纳入时间
第一个到达信号 (VFAS) 在桡骨远端三分之一处和胫骨中部的速度 (m.s-1)
纳入时间
通过 BDAT(超声波)获得的超声波速度测量
大体时间:纳入时间
A0 导模 (A0) 在桡骨远端三分之一处和胫骨中部的速度 (m.s-1)
纳入时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BDAT(超声波)获得的质量测量参数
大体时间:纳入时间
在桡骨远端和胫骨中部的三分之一处测量,归一化质量参数(值范围从 0 到 1)。
纳入时间
通过 DXA 获得的股骨 aBMD
大体时间:纳入时间
股骨面积骨矿物质密度 (aBMD g.cm-2) 的测量。
纳入时间
通过 DXA 获得的身体成分测量值
大体时间:纳入时间
身体成分:体脂肪、肌肉和骨量(公斤)。
纳入时间
FRAX 算法提供的 10 年骨折概率
大体时间:纳入时间
10 年发生严重骨质疏松性骨折的概率,用股骨 aBMD 值计算。
纳入时间
FRAX 算法提供的 10 年骨折概率
大体时间:纳入时间
10 年发生严重骨质疏松性骨折的概率,计算时未考虑股骨 aBMD 值。
纳入时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D、Universidad de Valparaiso
  • 学习椅:José Luis Dinamarca, M.D.、Universidad de Valparaiso

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月18日

初级完成 (实际的)

2023年1月24日

研究完成 (预期的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月14日

首次发布 (实际的)

2022年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月27日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1201311

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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