- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05424536
Beurteilung des kortikalen Knochens mit ultraschallgeführten Wellen: Auf dem Weg zu einer robusten klinischen Messung (BDATChile)
Beurteilung des kortikalen Knochens mit ultraschallgeführten Wellen: Auf dem Weg zu einer robusten klinischen Studie
Osteoporose ist eine Skeletterkrankung, die zu Knochenbrüchigkeit führt und das Risiko von Knochenbrüchen erhöht. Sie stellt nach wie vor weltweit ein großes Gesundheitsproblem dar. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, schwere Frakturen zu verhindern, die zu einer erhöhten Mortalität und erheblichen Morbidität führen. Bei Patienten mit einem Risiko für Frakturen wird derzeit mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) festgestellt, dass sie an Osteoporose leiden. Dabei wird die Flächen- oder projizierte Knochenmineraldichte (aBMD g.cm-2) ermittelt. In Chile ist die Häufigkeit von Hüftfrakturen der internationalen Inzidenz sehr ähnlich. Aufgrund des demografischen und epidemiologischen Wandels wird erwartet, dass die Zahl der Hüftfrakturen bei Patienten über 50 Jahren ohne angemessene präventive und/oder therapeutische Maßnahmen von etwa 6.500 (2007) auf 30.000 (2050) stark ansteigen wird.
Auch wenn DXA nach wie vor der aktuelle Goldstandard ist, ist es aufgrund der Schwierigkeit, einen Schwellenwert in der BMD-Verteilung für die Osteoporosediagnose festzulegen, begrenzt. Darüber hinaus sind einige Erkrankungen (chronische Nierenerkrankung, Diabetes) oder Medikamente (Glukokortikoide) mit einem erhöhten Frakturrisiko verbunden, ohne dass die BMD abnimmt. Quantitativer Ultraschall (QUS) bietet die Vorteile der Tragbarkeit, der geringen Kosten, der Abwesenheit von Strahlung und der Notwendigkeit eines Röntgentechnikers oder eines bestimmten Raums und reagiert empfindlich auf sowohl die Elastizität als auch die Geometrie des von den Wellen erkundeten Mediums. Unter den QUS-Techniken ist die axiale Übertragung (AT) eine Technik, bei der Wandler entlang der Knochenachse ausgerichtet werden. Gemessene, mit Ultraschall geführte Wellen, verbunden mit einem geeigneten Wellenleitermodell, haben das Potenzial, Schätzungen von Material- und/oder geometrischen kortikalen Eigenschaften zu liefern. Eine kombinierte In-vivo-Schätzung sowohl der kortikalen Dicke als auch der Porosität wurde mithilfe der bidirektionalen axialen Übertragung (BDAT) vorgeschlagen. Die BDAT-Messung wurde kürzlich an Ex-vivo-Proben (Radius und Tibia) validiert und in einer klinischen Pilotstudie getestet, in der sich herausstellte, dass die am distalen Radius gemessene kortikale Porosität bei Frakturen mit geringem Trauma im Vergleich zu DXA diskriminierend ist. Kortikale Porosität wird zunehmend als Hauptursache für Knochenbrüchigkeit angesehen.
Die diesem Projekt zugrunde liegende Hypothese besteht darin, dass (1) es möglich ist, mit einem verbesserten BDAT-Gerät robuste und genaue Schätzungen der kortikalen Dicke und Porosität zu erhalten, und (2) diese Schätzungen im Zusammenhang mit Osteoporose bei älteren Menschen von klinischem Interesse sind. Darüber hinaus werden neuartige Parameter getestet, die aus automatischen Klassifizierungstools gewonnen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, festzustellen, ob es Unterschiede in der Menge des kortikalen Knochens (Dicke und Porosität) sowie in den neuen Parametern gibt, die durch BDAT sowohl am Unterarm als auch am Bein zwischen Patienten mit kürzlich erfolgter nichttraumatischer Fraktur und Kontrollpersonen gemessen werden.
Die Ergebnisse werden mit der aktuellen Goldstandard-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) der Hüfte, der Wirbelsäule und des Unterarms verglichen, die von allen Probanden erhoben wurde. Das BDAT-Gerät mit der verbesserten Schnittstelle wird in einer klinischen Umgebung von Klinikbetreibern getestet an:
- Mindeststichprobengröße pro Gruppe: 25 für Fälle und Kontrollen (weiblich und männlich, über 50 Jahre).
- Patienten mit gebrochenen Beinen werden im Traumatologiedienst des Fricke-Krankenhauses (Viña del Mar) aufgenommen, das jährlich etwa 350 Patienten mit Hüftfrakturen aufnimmt.
- Die Kontrolle erfolgt in den kommunalen Gesundheitszentren von Valparaiso in Zusammenarbeit mit dem UV-Projekt Geropolis.
Die DXA-Messung wird im Bildgebungszentrum der Universidad Catolica de Valparaiso (PUCV, FONDEQUIP EQM160142) durchgeführt. Zusätzliche DXA-Parameter bezüglich Muskeln und Fett werden berücksichtigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valparaíso, Chile
- Universidad de Valparaiso
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Kohorte wird sein:
Frauen und Männer über 50 Jahre
Beschreibung
Für beide Gruppen:
Einschlusskriterien:
- > 50 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Fraktur
- Kortikoidbehandlung
- Nierenkrankheit
- Arthritis
- BMI < 15 und > 30
- Doppelte Oberschenkelprothese
Falls Gruppe/mit Bruch hinzugefügt wird:
Einschlusskriterien
- Kürzliche Brüchigkeitsfraktur des Oberschenkelknochens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kortikale Parametermessung mittels BDAT (Ultraschall)
Zeitfenster: Inklusionszeit
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Kortikale Dicke (mm) bei einem Drittel des distalen Radius und in der Mitte der Tibia
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Inklusionszeit
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Kortikale Parametermessung mittels BDAT (Ultraschall)
Zeitfenster: Inklusionszeit
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Kortikale Porosität (%) bei einem Drittel des distalen Radius und in der Mitte der Tibia
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Inklusionszeit
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Ultraschallgeschwindigkeitsmessung durch BDAT (Ultraschall)
Zeitfenster: Inklusionszeit
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Geschwindigkeit (m.s-1) des First Arriving Signal (VFAS) bei einem Drittel des distalen Radius und in der Mitte der Tibia
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Inklusionszeit
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Ultraschallgeschwindigkeitsmessung durch BDAT (Ultraschall)
Zeitfenster: Inklusionszeit
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Geschwindigkeit (m.s-1) des A0-geführten Modus (A0) bei einem Drittel des distalen Radius und in der Mitte der Tibia
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Inklusionszeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mit BDAT (Ultraschall) ermittelter Qualitätsmessparameter
Zeitfenster: Inklusionszeit
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Messung bei einem Drittel des distalen Radius und in der Mitte der Tibia, normalisierter Qualitätsparameter (Wert im Bereich von 0 bis 1).
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Inklusionszeit
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femorales aBMD, erhalten durch DXA
Zeitfenster: Inklusionszeit
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Messung der femoralen Knochenmineraldichte (aBMD g.cm-2).
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Inklusionszeit
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Messungen der Körperzusammensetzung durch DXA
Zeitfenster: Inklusionszeit
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Körperzusammensetzung: Körperfett, Muskel- und Knochenmasse (kg).
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Inklusionszeit
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10-Jahres-Wahrscheinlichkeit eines Bruchs, bereitgestellt durch den FRAX-Algorithmus
Zeitfenster: Inklusionszeit
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10-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer schweren osteoporotischen Fraktur, berechnet mit dem femoralen aBMD-Wert.
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Inklusionszeit
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10-Jahres-Wahrscheinlichkeit eines Bruchs, bereitgestellt durch den FRAX-Algorithmus
Zeitfenster: Inklusionszeit
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10-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer schweren osteoporotischen Fraktur, berechnet ohne den femoralen aBMD-Wert.
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Inklusionszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D, Universidad de Valparaiso
- Studienstuhl: José Luis Dinamarca, M.D., Universidad de Valparaiso
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1201311
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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