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Beurteilung des kortikalen Knochens mit ultraschallgeführten Wellen: Auf dem Weg zu einer robusten klinischen Messung (BDATChile)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Universidad de Valparaiso

Beurteilung des kortikalen Knochens mit ultraschallgeführten Wellen: Auf dem Weg zu einer robusten klinischen Studie

Osteoporose ist eine Skeletterkrankung, die zu Knochenbrüchigkeit führt und das Risiko von Knochenbrüchen erhöht. Sie stellt nach wie vor weltweit ein großes Gesundheitsproblem dar. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, schwere Frakturen zu verhindern, die zu einer erhöhten Mortalität und erheblichen Morbidität führen. Bei Patienten mit einem Risiko für Frakturen wird derzeit mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) festgestellt, dass sie an Osteoporose leiden. Dabei wird die Flächen- oder projizierte Knochenmineraldichte (aBMD g.cm-2) ermittelt. In Chile ist die Häufigkeit von Hüftfrakturen der internationalen Inzidenz sehr ähnlich. Aufgrund des demografischen und epidemiologischen Wandels wird erwartet, dass die Zahl der Hüftfrakturen bei Patienten über 50 Jahren ohne angemessene präventive und/oder therapeutische Maßnahmen von etwa 6.500 (2007) auf 30.000 (2050) stark ansteigen wird.

Auch wenn DXA nach wie vor der aktuelle Goldstandard ist, ist es aufgrund der Schwierigkeit, einen Schwellenwert in der BMD-Verteilung für die Osteoporosediagnose festzulegen, begrenzt. Darüber hinaus sind einige Erkrankungen (chronische Nierenerkrankung, Diabetes) oder Medikamente (Glukokortikoide) mit einem erhöhten Frakturrisiko verbunden, ohne dass die BMD abnimmt. Quantitativer Ultraschall (QUS) bietet die Vorteile der Tragbarkeit, der geringen Kosten, der Abwesenheit von Strahlung und der Notwendigkeit eines Röntgentechnikers oder eines bestimmten Raums und reagiert empfindlich auf sowohl die Elastizität als auch die Geometrie des von den Wellen erkundeten Mediums. Unter den QUS-Techniken ist die axiale Übertragung (AT) eine Technik, bei der Wandler entlang der Knochenachse ausgerichtet werden. Gemessene, mit Ultraschall geführte Wellen, verbunden mit einem geeigneten Wellenleitermodell, haben das Potenzial, Schätzungen von Material- und/oder geometrischen kortikalen Eigenschaften zu liefern. Eine kombinierte In-vivo-Schätzung sowohl der kortikalen Dicke als auch der Porosität wurde mithilfe der bidirektionalen axialen Übertragung (BDAT) vorgeschlagen. Die BDAT-Messung wurde kürzlich an Ex-vivo-Proben (Radius und Tibia) validiert und in einer klinischen Pilotstudie getestet, in der sich herausstellte, dass die am distalen Radius gemessene kortikale Porosität bei Frakturen mit geringem Trauma im Vergleich zu DXA diskriminierend ist. Kortikale Porosität wird zunehmend als Hauptursache für Knochenbrüchigkeit angesehen.

Die diesem Projekt zugrunde liegende Hypothese besteht darin, dass (1) es möglich ist, mit einem verbesserten BDAT-Gerät robuste und genaue Schätzungen der kortikalen Dicke und Porosität zu erhalten, und (2) diese Schätzungen im Zusammenhang mit Osteoporose bei älteren Menschen von klinischem Interesse sind. Darüber hinaus werden neuartige Parameter getestet, die aus automatischen Klassifizierungstools gewonnen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, festzustellen, ob es Unterschiede in der Menge des kortikalen Knochens (Dicke und Porosität) sowie in den neuen Parametern gibt, die durch BDAT sowohl am Unterarm als auch am Bein zwischen Patienten mit kürzlich erfolgter nichttraumatischer Fraktur und Kontrollpersonen gemessen werden.

Die Ergebnisse werden mit der aktuellen Goldstandard-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) der Hüfte, der Wirbelsäule und des Unterarms verglichen, die von allen Probanden erhoben wurde. Das BDAT-Gerät mit der verbesserten Schnittstelle wird in einer klinischen Umgebung von Klinikbetreibern getestet an:

  • Mindeststichprobengröße pro Gruppe: 25 für Fälle und Kontrollen (weiblich und männlich, über 50 Jahre).
  • Patienten mit gebrochenen Beinen werden im Traumatologiedienst des Fricke-Krankenhauses (Viña del Mar) aufgenommen, das jährlich etwa 350 Patienten mit Hüftfrakturen aufnimmt.
  • Die Kontrolle erfolgt in den kommunalen Gesundheitszentren von Valparaiso in Zusammenarbeit mit dem UV-Projekt Geropolis.

Die DXA-Messung wird im Bildgebungszentrum der Universidad Catolica de Valparaiso (PUCV, FONDEQUIP EQM160142) durchgeführt. Zusätzliche DXA-Parameter bezüglich Muskeln und Fett werden berücksichtigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Valparaíso, Chile
        • Universidad de Valparaiso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kohorte wird sein:

Frauen und Männer über 50 Jahre

Beschreibung

Für beide Gruppen:

Einschlusskriterien:

  • > 50 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Fraktur
  • Kortikoidbehandlung
  • Nierenkrankheit
  • Arthritis
  • BMI < 15 und > 30
  • Doppelte Oberschenkelprothese

Falls Gruppe/mit Bruch hinzugefügt wird:

Einschlusskriterien

  • Kürzliche Brüchigkeitsfraktur des Oberschenkelknochens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikale Parametermessung mittels BDAT (Ultraschall)
Zeitfenster: Inklusionszeit
Kortikale Dicke (mm) bei einem Drittel des distalen Radius und in der Mitte der Tibia
Inklusionszeit
Kortikale Parametermessung mittels BDAT (Ultraschall)
Zeitfenster: Inklusionszeit
Kortikale Porosität (%) bei einem Drittel des distalen Radius und in der Mitte der Tibia
Inklusionszeit
Ultraschallgeschwindigkeitsmessung durch BDAT (Ultraschall)
Zeitfenster: Inklusionszeit
Geschwindigkeit (m.s-1) des First Arriving Signal (VFAS) bei einem Drittel des distalen Radius und in der Mitte der Tibia
Inklusionszeit
Ultraschallgeschwindigkeitsmessung durch BDAT (Ultraschall)
Zeitfenster: Inklusionszeit
Geschwindigkeit (m.s-1) des A0-geführten Modus (A0) bei einem Drittel des distalen Radius und in der Mitte der Tibia
Inklusionszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit BDAT (Ultraschall) ermittelter Qualitätsmessparameter
Zeitfenster: Inklusionszeit
Messung bei einem Drittel des distalen Radius und in der Mitte der Tibia, normalisierter Qualitätsparameter (Wert im Bereich von 0 bis 1).
Inklusionszeit
femorales aBMD, erhalten durch DXA
Zeitfenster: Inklusionszeit
Messung der femoralen Knochenmineraldichte (aBMD g.cm-2).
Inklusionszeit
Messungen der Körperzusammensetzung durch DXA
Zeitfenster: Inklusionszeit
Körperzusammensetzung: Körperfett, Muskel- und Knochenmasse (kg).
Inklusionszeit
10-Jahres-Wahrscheinlichkeit eines Bruchs, bereitgestellt durch den FRAX-Algorithmus
Zeitfenster: Inklusionszeit
10-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer schweren osteoporotischen Fraktur, berechnet mit dem femoralen aBMD-Wert.
Inklusionszeit
10-Jahres-Wahrscheinlichkeit eines Bruchs, bereitgestellt durch den FRAX-Algorithmus
Zeitfenster: Inklusionszeit
10-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer schweren osteoporotischen Fraktur, berechnet ohne den femoralen aBMD-Wert.
Inklusionszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D, Universidad de Valparaiso
  • Studienstuhl: José Luis Dinamarca, M.D., Universidad de Valparaiso

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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