Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'osso corticale mediante onde guidate da ultrasuoni: verso una solida misurazione clinica (BDATChile)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Universidad de Valparaiso

Valutazione dell'osso corticale mediante onde guidate da ultrasuoni: verso una solida clinica

L'osteoporosi è una malattia scheletrica che porta alla fragilità ossea e aumenta il rischio di fratture e rimane ancora un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo. Pertanto è fondamentale prevenire le fratture gravi responsabili di un eccesso di mortalità e di una notevole morbilità. I pazienti a rischio di fratture sono attualmente identificati come affetti da osteoporosi mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), valutando la densità minerale ossea areale o proiettata (aBMD g.cm-2). In Cile, l'incidenza della frattura dell'anca è molto simile all'incidenza internazionale. A causa della transizione demografica ed epidemiologica, si prevede che il numero di fratture dell'anca per i pazienti di età superiore ai 50 anni aumenterà notevolmente da circa 6.500 (2007) a 30.000 (2050) senza adeguate misure preventive e/o terapeutiche.

Anche se la DXA rimane l'attuale gold standard, è limitata dalla difficoltà di stabilire una soglia nella distribuzione della densità minerale ossea per la diagnosi di osteoporosi. Inoltre, alcune condizioni mediche (malattie renali croniche, diabete) o farmaci (glucocorticoidi) sono associati ad un aumento del rischio di fratture senza una diminuzione della densità minerale ossea. Gli ultrasuoni quantitativi (QUS) presentano i vantaggi della portabilità, del basso costo, dell'assenza di radiazioni e della necessità di un tecnico radiografico o di una stanza designata e sono sensibili sia all'elasticità che alla geometria del mezzo esplorato dalle onde. Tra le tecniche QUS, la trasmissione assiale (AT) è una tecnica per la quale i trasduttori sono allineati lungo l'asse osseo. Le onde ultrasoniche guidate misurate, associate a un modello di guida d'onda appropriato, hanno il potenziale per produrre stime delle proprietà corticali del materiale e/o geometriche. La stima combinata in vivo sia dello spessore corticale che della porosità è stata proposta utilizzando la trasmissione assiale bidirezionale (BDAT). La misurazione del BDAT è stata recentemente validata su campioni ex vivo (radio e tibia) ed è stata testata in uno studio clinico pilota, in cui la porosità corticale misurata a un terzo del radio distale è stata trovata come discriminante di fratture da trauma lieve come DXA. La porosità corticale è sempre più riconosciuta come un importante contributo alla fragilità ossea.

Le ipotesi alla base di questo progetto sono che (1) è possibile ottenere stime robuste e accurate dello spessore e della porosità corticale utilizzando un dispositivo BDAT migliorato e (2) queste stime sono di interesse clinico nel contesto dell'osteoporosi negli anziani. Saranno inoltre testati nuovi parametri ottenuti da strumenti di classificazione automatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa indagine è determinare se ci sono differenze nelle quantità di osso corticale (spessore e porosità) così come i nuovi parametri misurati da BDAT sia all'avambraccio che alla gamba, tra pazienti con frattura recente non traumatica e controlli.

I risultati saranno confrontati con l'attuale assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) dell'anca, della colonna vertebrale e dell'avambraccio, ottenuta da tutti i soggetti. Il dispositivo BDAT con l'interfaccia migliorata sarà testato in un ambiente clinico da operatori clinici su:

  • dimensione minima del campione per gruppo: 25 per casi e controlli (femmine e maschi, oltre i 50 anni).
  • I pazienti fratturati saranno ottenuti presso il servizio di traumatologia dell'ospedale Fricke (Viña del Mar) che riceve circa 350 pazienti con fratture dell'anca all'anno.
  • Il controllo sarà ottenuto presso i centri sanitari della comunità di Valparaiso in collaborazione con il progetto UV Geropolis.

La misurazione DXA sarà effettuata presso il centro di imaging dell'Universidad Catolica de Valparaiso (PUCV, FONDEQUIP EQM160142). Saranno presi in considerazione ulteriori parametri DXA riguardanti muscolo e grasso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Valparaíso, Chile
        • Universidad de Valparaiso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte sarà:

Donne e uomini sopra i 50 anni

Descrizione

Per entrambi i gruppi:

Criterio di inclusione:

  • > 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia della frattura
  • Trattamento corticoideo
  • Malattia renale
  • Artrite
  • BMI < 15 e > 30
  • Doppia protesi femorale

Nel caso in cui si aggiunga il gruppo/con frattura:

Criterio di inclusione

  • Frattura recente da fragilità dell'osso femorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei parametri corticali ottenuta mediante BDAT (Ultrasuoni)
Lasso di tempo: Tempo di inclusione
Spessore corticale (mm) a un terzo del radio distale e alla metà della tibia
Tempo di inclusione
Misurazione dei parametri corticali ottenuta mediante BDAT (Ultrasuoni)
Lasso di tempo: Tempo di inclusione
Porosità corticale (%) a un terzo del radio distale e alla metà della tibia
Tempo di inclusione
Misura delle velocità ultrasoniche ottenute tramite BDAT (Ultrasuoni)
Lasso di tempo: Tempo di inclusione
velocità (m.s-1) del primo segnale di arrivo (VFAS) a un terzo del radio distale e della tibia media
Tempo di inclusione
Misura delle velocità ultrasoniche ottenute tramite BDAT (Ultrasuoni)
Lasso di tempo: Tempo di inclusione
velocità (ms-1) della modalità guidata A0 (A0) a un terzo del radio distale e della tibia media
Tempo di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro di misurazione della qualità ottenuto da BDAT (Ultrasuoni)
Lasso di tempo: Tempo di inclusione
misurazione a un terzo del radio distale e medio-tibiale, parametro di qualità normalizzato (valore compreso tra 0 e 1).
Tempo di inclusione
aBMD femorale ottenuta mediante DXA
Lasso di tempo: Tempo di inclusione
misurazione della densità minerale ossea dell'area femorale (aBMD g.cm-2).
Tempo di inclusione
Misurazioni della composizione corporea ottenute da DXA
Lasso di tempo: Tempo di inclusione
composizione corporea: grasso corporeo, massa muscolare e ossea (kg).
Tempo di inclusione
Probabilità di frattura a 10 anni fornita dall'algoritmo FRAX
Lasso di tempo: Tempo di inclusione
Probabilità a 10 anni di una frattura osteoporotica maggiore, calcolata con il valore aBMD femorale.
Tempo di inclusione
Probabilità di frattura a 10 anni fornita dall'algoritmo FRAX
Lasso di tempo: Tempo di inclusione
Probabilità a 10 anni di una frattura osteoporotica maggiore, calcolata senza il valore aBMD femorale.
Tempo di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D, Universidad de Valparaiso
  • Cattedra di studio: José Luis Dinamarca, M.D., Universidad de Valparaiso

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi