- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05424536
Valutazione dell'osso corticale mediante onde guidate da ultrasuoni: verso una solida misurazione clinica (BDATChile)
Valutazione dell'osso corticale mediante onde guidate da ultrasuoni: verso una solida clinica
L'osteoporosi è una malattia scheletrica che porta alla fragilità ossea e aumenta il rischio di fratture e rimane ancora un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo. Pertanto è fondamentale prevenire le fratture gravi responsabili di un eccesso di mortalità e di una notevole morbilità. I pazienti a rischio di fratture sono attualmente identificati come affetti da osteoporosi mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), valutando la densità minerale ossea areale o proiettata (aBMD g.cm-2). In Cile, l'incidenza della frattura dell'anca è molto simile all'incidenza internazionale. A causa della transizione demografica ed epidemiologica, si prevede che il numero di fratture dell'anca per i pazienti di età superiore ai 50 anni aumenterà notevolmente da circa 6.500 (2007) a 30.000 (2050) senza adeguate misure preventive e/o terapeutiche.
Anche se la DXA rimane l'attuale gold standard, è limitata dalla difficoltà di stabilire una soglia nella distribuzione della densità minerale ossea per la diagnosi di osteoporosi. Inoltre, alcune condizioni mediche (malattie renali croniche, diabete) o farmaci (glucocorticoidi) sono associati ad un aumento del rischio di fratture senza una diminuzione della densità minerale ossea. Gli ultrasuoni quantitativi (QUS) presentano i vantaggi della portabilità, del basso costo, dell'assenza di radiazioni e della necessità di un tecnico radiografico o di una stanza designata e sono sensibili sia all'elasticità che alla geometria del mezzo esplorato dalle onde. Tra le tecniche QUS, la trasmissione assiale (AT) è una tecnica per la quale i trasduttori sono allineati lungo l'asse osseo. Le onde ultrasoniche guidate misurate, associate a un modello di guida d'onda appropriato, hanno il potenziale per produrre stime delle proprietà corticali del materiale e/o geometriche. La stima combinata in vivo sia dello spessore corticale che della porosità è stata proposta utilizzando la trasmissione assiale bidirezionale (BDAT). La misurazione del BDAT è stata recentemente validata su campioni ex vivo (radio e tibia) ed è stata testata in uno studio clinico pilota, in cui la porosità corticale misurata a un terzo del radio distale è stata trovata come discriminante di fratture da trauma lieve come DXA. La porosità corticale è sempre più riconosciuta come un importante contributo alla fragilità ossea.
Le ipotesi alla base di questo progetto sono che (1) è possibile ottenere stime robuste e accurate dello spessore e della porosità corticale utilizzando un dispositivo BDAT migliorato e (2) queste stime sono di interesse clinico nel contesto dell'osteoporosi negli anziani. Saranno inoltre testati nuovi parametri ottenuti da strumenti di classificazione automatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa indagine è determinare se ci sono differenze nelle quantità di osso corticale (spessore e porosità) così come i nuovi parametri misurati da BDAT sia all'avambraccio che alla gamba, tra pazienti con frattura recente non traumatica e controlli.
I risultati saranno confrontati con l'attuale assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) dell'anca, della colonna vertebrale e dell'avambraccio, ottenuta da tutti i soggetti. Il dispositivo BDAT con l'interfaccia migliorata sarà testato in un ambiente clinico da operatori clinici su:
- dimensione minima del campione per gruppo: 25 per casi e controlli (femmine e maschi, oltre i 50 anni).
- I pazienti fratturati saranno ottenuti presso il servizio di traumatologia dell'ospedale Fricke (Viña del Mar) che riceve circa 350 pazienti con fratture dell'anca all'anno.
- Il controllo sarà ottenuto presso i centri sanitari della comunità di Valparaiso in collaborazione con il progetto UV Geropolis.
La misurazione DXA sarà effettuata presso il centro di imaging dell'Universidad Catolica de Valparaiso (PUCV, FONDEQUIP EQM160142). Saranno presi in considerazione ulteriori parametri DXA riguardanti muscolo e grasso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valparaíso, Chile
- Universidad de Valparaiso
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La coorte sarà:
Donne e uomini sopra i 50 anni
Descrizione
Per entrambi i gruppi:
Criterio di inclusione:
- > 50 anni
Criteri di esclusione:
- Storia della frattura
- Trattamento corticoideo
- Malattia renale
- Artrite
- BMI < 15 e > 30
- Doppia protesi femorale
Nel caso in cui si aggiunga il gruppo/con frattura:
Criterio di inclusione
- Frattura recente da fragilità dell'osso femorale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dei parametri corticali ottenuta mediante BDAT (Ultrasuoni)
Lasso di tempo: Tempo di inclusione
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Spessore corticale (mm) a un terzo del radio distale e alla metà della tibia
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Tempo di inclusione
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Misurazione dei parametri corticali ottenuta mediante BDAT (Ultrasuoni)
Lasso di tempo: Tempo di inclusione
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Porosità corticale (%) a un terzo del radio distale e alla metà della tibia
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Tempo di inclusione
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Misura delle velocità ultrasoniche ottenute tramite BDAT (Ultrasuoni)
Lasso di tempo: Tempo di inclusione
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velocità (m.s-1) del primo segnale di arrivo (VFAS) a un terzo del radio distale e della tibia media
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Tempo di inclusione
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Misura delle velocità ultrasoniche ottenute tramite BDAT (Ultrasuoni)
Lasso di tempo: Tempo di inclusione
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velocità (ms-1) della modalità guidata A0 (A0) a un terzo del radio distale e della tibia media
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Tempo di inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro di misurazione della qualità ottenuto da BDAT (Ultrasuoni)
Lasso di tempo: Tempo di inclusione
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misurazione a un terzo del radio distale e medio-tibiale, parametro di qualità normalizzato (valore compreso tra 0 e 1).
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Tempo di inclusione
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aBMD femorale ottenuta mediante DXA
Lasso di tempo: Tempo di inclusione
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misurazione della densità minerale ossea dell'area femorale (aBMD g.cm-2).
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Tempo di inclusione
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Misurazioni della composizione corporea ottenute da DXA
Lasso di tempo: Tempo di inclusione
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composizione corporea: grasso corporeo, massa muscolare e ossea (kg).
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Tempo di inclusione
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Probabilità di frattura a 10 anni fornita dall'algoritmo FRAX
Lasso di tempo: Tempo di inclusione
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Probabilità a 10 anni di una frattura osteoporotica maggiore, calcolata con il valore aBMD femorale.
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Tempo di inclusione
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Probabilità di frattura a 10 anni fornita dall'algoritmo FRAX
Lasso di tempo: Tempo di inclusione
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Probabilità a 10 anni di una frattura osteoporotica maggiore, calcolata senza il valore aBMD femorale.
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Tempo di inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D, Universidad de Valparaiso
- Cattedra di studio: José Luis Dinamarca, M.D., Universidad de Valparaiso
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1201311
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