Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikaalisen luun arviointi ultraääniohjattujen aaltojen avulla: kohti vahvaa kliinistä mittausta (BDATChile)

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Universidad de Valparaiso

Kortikaalisen luun arviointi ultraääniohjattujen aaltojen avulla: kohti vahvaa kliinistä

Osteoporoosi on luuston sairaus, joka aiheuttaa luun haurautta ja lisää murtumariskiä ja on edelleen suuri kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti. Siksi on erittäin tärkeää estää vakavia murtumia, jotka aiheuttavat ylimääräistä kuolleisuutta ja huomattavaa sairastuvuutta. Potilaalla, jolla on murtumariski, tunnistetaan tällä hetkellä osteoporoosia käyttämällä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (DXA), joka arvioi alueen tai ennustetun luun mineraalitiheyden (aBMD g.cm-2). Chilessä lonkkamurtuma on hyvin samanlainen kuin kansainvälinen ilmaantuvuus. Demografisen ja epidemiologisen muutoksen vuoksi yli 50-vuotiaiden potilaiden lonkkamurtumien määrän odotetaan kasvavan voimakkaasti noin 6 500:sta (2007) 30 000:een (2050) ilman riittäviä ehkäiseviä ja/tai hoitotoimenpiteitä.

Vaikka DXA pysyy nykyisenä kultastandardina, sitä rajoittaa vaikeus asettaa kynnysarvo BMD-jakaumaan osteoporoosin diagnoosille. Lisäksi jotkin sairaudet (krooninen munuaissairaus, diabetes) tai lääkkeet (glukokortikoidit) liittyvät murtumariskin lisääntymiseen ilman BMD:n laskua. Kvantitatiivisen ultraäänen (QUS) etuna on siirrettävyys, alhainen hinta, säteilyn puuttuminen ja radiologian tai määrätyn huoneen tarve, ja se on herkkä sekä aaltojen tutkiman väliaineen elastisuudelle että geometrialle. QUS-tekniikoiden joukossa aksiaalinen lähetys (AT) on tekniikka, jossa muuntimet kohdistetaan luun akselia pitkin. Mitatut ultraääni-ohjatut aallot, jotka liittyvät sopivaan aaltoputkimalliin, voivat antaa arvioita materiaalista ja/tai geometrisista aivokuoren ominaisuuksista. Sekä aivokuoren paksuuden että huokoisuuden yhdistettyä in vivo -arviointia on ehdotettu käyttämällä kaksisuuntaista aksiaalista lähetystä (BDAT). BDAT-mittaus on äskettäin validoitu ex vivo -näytteestä (säde ja sääriluu) ja sitä on testattu kliinisessä pilottitutkimuksessa, jossa aivokuoren huokoisuus mitattuna kolmanneksen distaalisen säteen kohdalla on havaittu DXA-murtumien erottavana tekijänä. Aivokuoren huokoisuus tunnustetaan yhä useammin luun haurauden merkittäväksi tekijäksi.

Tämän projektin taustalla oleva hypoteesi on, että (1) on mahdollista saada vankat ja tarkat arviot aivokuoren paksuudesta ja huokoisuudesta parannetulla BDAT-laitteella ja (2) nämä arviot ovat kliinisesti kiinnostavia vanhusten osteoporoosin yhteydessä. Lisäksi testataan automaattisista luokittelutyökaluista saatuja uusia parametreja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko aivokuoren luun määrissä (paksuus ja huokoisuus) sekä BDAT:lla mitattuissa uusissa parametreissa eroja sekä kyynärvarresta että jaloista potilaiden, joilla on äskettäin ei-traumaattinen murtuma, ja kontrollien välillä.

Tuloksia verrataan nykyiseen kultastandardiin lonkan, selkärangan ja kyynärvarren kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaan (DXA), joka on saatu kaikilta koehenkilöiltä. Kliiniset käyttäjät testaavat parannetulla käyttöliittymällä varustettua BDAT-laitetta kliinisessä ympäristössä:

  • vähimmäisotoskoko ryhmää kohden: 25 tapauksille ja kontrolleille (naiset ja miehet, yli 50 vuotta).
  • Murtuneita potilaita otetaan vastaan ​​Fricken sairaalan (Viña del Mar) traumatologiapalvelussa, joka vastaanottaa noin 350 lonkkamurtumaa saanutta potilasta vuodessa.
  • Ohjaus hankitaan Valparaison terveyskeskuksista yhteistyössä UV-projektin Geropolis kanssa.

DXA-mittaus tehdään Universidad Catolica de Valparaison kuvantamiskeskuksessa (PUCV, FONDEQUIP EQM160142). Muut DXA-parametrit, jotka koskevat lihasta ja rasvaa, otetaan huomioon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Valparaíso, Chile
        • Universidad de Valparaiso

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohortti tulee olemaan:

Naiset ja miehet yli 50v

Kuvaus

Molemmille ryhmille:

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 50 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Murtuman historia
  • Kortikoidihoito
  • Munuaissairaus
  • Niveltulehdus
  • BMI < 15 ja > 30
  • Kaksoisreisiproteesi

Jos ryhmä/murtuma lisätään:

Sisällyttämiskriteerit

  • Äskettäinen reisiluun haurausmurtuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BDAT:lla (ultraäänellä) saatu aivokuoren parametrien mittaus
Aikaikkuna: Sisällön aika
Aivokuoren paksuus (mm) kolmanneksen distaalisessa säteessä ja sääriluun keskiosassa
Sisällön aika
BDAT:lla (ultraäänellä) saatu aivokuoren parametrien mittaus
Aikaikkuna: Sisällön aika
Aivokuoren huokoisuus (%) kolmanneksen distaalisessa säteessä ja sääriluun keskiosassa
Sisällön aika
Ultraääninopeusmittaukset saatu BDAT:lla (Ultrasound)
Aikaikkuna: Sisällön aika
ensimmäisen saapuvan signaalin (VFAS) nopeus (m.s-1) kolmannella distaalisäteellä ja sääriluun keskiosassa
Sisällön aika
Ultraääninopeusmittaukset saatu BDAT:lla (Ultrasound)
Aikaikkuna: Sisällön aika
A0-ohjatun tilan (A0) nopeus (m.s-1) kolmannessa distaalisessa säteessä ja sääriluun keskiosassa
Sisällön aika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BDAT:lla (ultraäänellä) saatu laatumittausparametri
Aikaikkuna: Sisällön aika
mittaus kolmanneksen distaalisessa säteessä ja sääriluun keskiosassa, normalisoitu laatuparametri (arvo vaihtelee välillä 0-1).
Sisällön aika
DXA:lla saatu femoraalinen aBMD
Aikaikkuna: Sisällön aika
reisiluun alueen luun mineraalitiheyden mittaus (aBMD g.cm-2).
Sisällön aika
DXA:lla saadut kehon koostumuksen mittaukset
Aikaikkuna: Sisällön aika
kehon koostumus: kehon rasva-, lihas- ja luumassa (kg).
Sisällön aika
10 vuoden murtuman todennäköisyys FRAX-algotimin avulla
Aikaikkuna: Sisällön aika
Suuren osteoporoottisen murtuman 10 vuoden todennäköisyys laskettuna reisiluun aBMD-arvolla.
Sisällön aika
10 vuoden murtuman todennäköisyys FRAX-algotimin avulla
Aikaikkuna: Sisällön aika
Suuren osteoporoottisen murtuman 10 vuoden todennäköisyys, laskettuna ilman reisiluun aBMD-arvoa.
Sisällön aika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D, Universidad de Valparaiso
  • Opintojen puheenjohtaja: José Luis Dinamarca, M.D., Universidad de Valparaiso

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa