- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05424536
Kortikaalisen luun arviointi ultraääniohjattujen aaltojen avulla: kohti vahvaa kliinistä mittausta (BDATChile)
Kortikaalisen luun arviointi ultraääniohjattujen aaltojen avulla: kohti vahvaa kliinistä
Osteoporoosi on luuston sairaus, joka aiheuttaa luun haurautta ja lisää murtumariskiä ja on edelleen suuri kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti. Siksi on erittäin tärkeää estää vakavia murtumia, jotka aiheuttavat ylimääräistä kuolleisuutta ja huomattavaa sairastuvuutta. Potilaalla, jolla on murtumariski, tunnistetaan tällä hetkellä osteoporoosia käyttämällä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (DXA), joka arvioi alueen tai ennustetun luun mineraalitiheyden (aBMD g.cm-2). Chilessä lonkkamurtuma on hyvin samanlainen kuin kansainvälinen ilmaantuvuus. Demografisen ja epidemiologisen muutoksen vuoksi yli 50-vuotiaiden potilaiden lonkkamurtumien määrän odotetaan kasvavan voimakkaasti noin 6 500:sta (2007) 30 000:een (2050) ilman riittäviä ehkäiseviä ja/tai hoitotoimenpiteitä.
Vaikka DXA pysyy nykyisenä kultastandardina, sitä rajoittaa vaikeus asettaa kynnysarvo BMD-jakaumaan osteoporoosin diagnoosille. Lisäksi jotkin sairaudet (krooninen munuaissairaus, diabetes) tai lääkkeet (glukokortikoidit) liittyvät murtumariskin lisääntymiseen ilman BMD:n laskua. Kvantitatiivisen ultraäänen (QUS) etuna on siirrettävyys, alhainen hinta, säteilyn puuttuminen ja radiologian tai määrätyn huoneen tarve, ja se on herkkä sekä aaltojen tutkiman väliaineen elastisuudelle että geometrialle. QUS-tekniikoiden joukossa aksiaalinen lähetys (AT) on tekniikka, jossa muuntimet kohdistetaan luun akselia pitkin. Mitatut ultraääni-ohjatut aallot, jotka liittyvät sopivaan aaltoputkimalliin, voivat antaa arvioita materiaalista ja/tai geometrisista aivokuoren ominaisuuksista. Sekä aivokuoren paksuuden että huokoisuuden yhdistettyä in vivo -arviointia on ehdotettu käyttämällä kaksisuuntaista aksiaalista lähetystä (BDAT). BDAT-mittaus on äskettäin validoitu ex vivo -näytteestä (säde ja sääriluu) ja sitä on testattu kliinisessä pilottitutkimuksessa, jossa aivokuoren huokoisuus mitattuna kolmanneksen distaalisen säteen kohdalla on havaittu DXA-murtumien erottavana tekijänä. Aivokuoren huokoisuus tunnustetaan yhä useammin luun haurauden merkittäväksi tekijäksi.
Tämän projektin taustalla oleva hypoteesi on, että (1) on mahdollista saada vankat ja tarkat arviot aivokuoren paksuudesta ja huokoisuudesta parannetulla BDAT-laitteella ja (2) nämä arviot ovat kliinisesti kiinnostavia vanhusten osteoporoosin yhteydessä. Lisäksi testataan automaattisista luokittelutyökaluista saatuja uusia parametreja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko aivokuoren luun määrissä (paksuus ja huokoisuus) sekä BDAT:lla mitattuissa uusissa parametreissa eroja sekä kyynärvarresta että jaloista potilaiden, joilla on äskettäin ei-traumaattinen murtuma, ja kontrollien välillä.
Tuloksia verrataan nykyiseen kultastandardiin lonkan, selkärangan ja kyynärvarren kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaan (DXA), joka on saatu kaikilta koehenkilöiltä. Kliiniset käyttäjät testaavat parannetulla käyttöliittymällä varustettua BDAT-laitetta kliinisessä ympäristössä:
- vähimmäisotoskoko ryhmää kohden: 25 tapauksille ja kontrolleille (naiset ja miehet, yli 50 vuotta).
- Murtuneita potilaita otetaan vastaan Fricken sairaalan (Viña del Mar) traumatologiapalvelussa, joka vastaanottaa noin 350 lonkkamurtumaa saanutta potilasta vuodessa.
- Ohjaus hankitaan Valparaison terveyskeskuksista yhteistyössä UV-projektin Geropolis kanssa.
DXA-mittaus tehdään Universidad Catolica de Valparaison kuvantamiskeskuksessa (PUCV, FONDEQUIP EQM160142). Muut DXA-parametrit, jotka koskevat lihasta ja rasvaa, otetaan huomioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valparaíso, Chile
- Universidad de Valparaiso
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kohortti tulee olemaan:
Naiset ja miehet yli 50v
Kuvaus
Molemmille ryhmille:
Sisällyttämiskriteerit:
- > 50 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Murtuman historia
- Kortikoidihoito
- Munuaissairaus
- Niveltulehdus
- BMI < 15 ja > 30
- Kaksoisreisiproteesi
Jos ryhmä/murtuma lisätään:
Sisällyttämiskriteerit
- Äskettäinen reisiluun haurausmurtuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BDAT:lla (ultraäänellä) saatu aivokuoren parametrien mittaus
Aikaikkuna: Sisällön aika
|
Aivokuoren paksuus (mm) kolmanneksen distaalisessa säteessä ja sääriluun keskiosassa
|
Sisällön aika
|
|
BDAT:lla (ultraäänellä) saatu aivokuoren parametrien mittaus
Aikaikkuna: Sisällön aika
|
Aivokuoren huokoisuus (%) kolmanneksen distaalisessa säteessä ja sääriluun keskiosassa
|
Sisällön aika
|
|
Ultraääninopeusmittaukset saatu BDAT:lla (Ultrasound)
Aikaikkuna: Sisällön aika
|
ensimmäisen saapuvan signaalin (VFAS) nopeus (m.s-1) kolmannella distaalisäteellä ja sääriluun keskiosassa
|
Sisällön aika
|
|
Ultraääninopeusmittaukset saatu BDAT:lla (Ultrasound)
Aikaikkuna: Sisällön aika
|
A0-ohjatun tilan (A0) nopeus (m.s-1) kolmannessa distaalisessa säteessä ja sääriluun keskiosassa
|
Sisällön aika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BDAT:lla (ultraäänellä) saatu laatumittausparametri
Aikaikkuna: Sisällön aika
|
mittaus kolmanneksen distaalisessa säteessä ja sääriluun keskiosassa, normalisoitu laatuparametri (arvo vaihtelee välillä 0-1).
|
Sisällön aika
|
|
DXA:lla saatu femoraalinen aBMD
Aikaikkuna: Sisällön aika
|
reisiluun alueen luun mineraalitiheyden mittaus (aBMD g.cm-2).
|
Sisällön aika
|
|
DXA:lla saadut kehon koostumuksen mittaukset
Aikaikkuna: Sisällön aika
|
kehon koostumus: kehon rasva-, lihas- ja luumassa (kg).
|
Sisällön aika
|
|
10 vuoden murtuman todennäköisyys FRAX-algotimin avulla
Aikaikkuna: Sisällön aika
|
Suuren osteoporoottisen murtuman 10 vuoden todennäköisyys laskettuna reisiluun aBMD-arvolla.
|
Sisällön aika
|
|
10 vuoden murtuman todennäköisyys FRAX-algotimin avulla
Aikaikkuna: Sisällön aika
|
Suuren osteoporoottisen murtuman 10 vuoden todennäköisyys, laskettuna ilman reisiluun aBMD-arvoa.
|
Sisällön aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D, Universidad de Valparaiso
- Opintojen puheenjohtaja: José Luis Dinamarca, M.D., Universidad de Valparaiso
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1201311
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .