- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05424536
Corticale botbeoordeling met behulp van ultrasone geleide golven: op weg naar een robuuste klinische meting (BDATChile)
Corticale botbeoordeling met behulp van ultrasone geleide golven: op weg naar een robuust klinisch onderzoek
Osteoporose is een skeletaandoening die leidt tot botfragiliteit en het risico op fracturen verhoogt en nog steeds wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid vormt. Daarom is het van cruciaal belang om ernstige fracturen te voorkomen die verantwoordelijk zijn voor overmatige mortaliteit en aanzienlijke morbiditeit. Patiënten met een risico op fracturen worden momenteel geïdentificeerd als osteoporose met behulp van dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA), waarbij de oppervlakte of geprojecteerde botmineraaldichtheid (aBMD g.cm-2) wordt beoordeeld. In Chili lijkt het optreden van een heupfractuur sterk op de internationale incidentie. Door de demografische en epidemiologische transitie zal het aantal heupfracturen bij patiënten ouder dan 50 jaar naar verwachting fors toenemen van ongeveer 6.500 (2007) tot 30.000 (2050) zonder adequate preventieve en/of therapeutische maatregelen.
Zelfs als DXA de huidige gouden standaard blijft, wordt het beperkt door de moeilijkheid om een drempel vast te stellen in de BMD-distributie voor de diagnose van osteoporose. Bovendien worden sommige medische aandoeningen (chronische nierziekte, diabetes) of medicijnen (glucocorticoïden) in verband gebracht met een verhoogd risico op fracturen zonder dat de BMD afneemt. Kwantitatieve echografie (QUS) heeft de voordelen van draagbaarheid, lage kosten, afwezigheid van straling en de noodzaak van een radiografische technoloog of aangewezen ruimte, en is gevoelig voor zowel de elasticiteit als de geometrie van het medium dat door de golven wordt verkend. Onder de QUS-technieken is axiale transmissie (AT) een techniek waarbij transducers langs de botas worden uitgelijnd. Gemeten ultrasone geleide golven, geassocieerd met een geschikt golfgeleidermodel, kunnen schattingen opleveren van materiële en/of geometrische corticale eigenschappen. In vivo gecombineerde schatting van zowel corticale dikte als porositeit is voorgesteld met behulp van bidirectionele axiale transmissie (BDAT). BDAT-meting is onlangs gevalideerd op ex vivo specimen (radius en tibia) en is getest in een pilot klinische studie, waarin corticale porositeit gemeten op de eenderde distale radius is gevonden als discriminant van lage traumafracturen als DXA. Corticale porositeit wordt steeds meer erkend als een belangrijke oorzaak van botfragiliteit.
De hypothese die ten grondslag ligt aan dit project is dat (1) het mogelijk is om robuuste en nauwkeurige schattingen van corticale dikte en porositeit te verkrijgen met behulp van een verbeterd BDAT-apparaat en (2) deze schattingen van klinisch belang zijn in de context van osteoporose bij ouderen. Bovendien zullen nieuwe parameters verkregen uit automatische classificatietools worden getest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of er verschillen zijn in de hoeveelheden corticaal bot (dikte en porositeit) en de nieuwe parameters gemeten door BDAT aan zowel de onderarm als het been, tussen patiënten met een recente niet-traumatische fractuur en controles.
De resultaten zullen worden vergeleken met de huidige gouden standaard dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) van de heup, ruggengraat en onderarm, verkregen van alle proefpersonen. Het BDAT-apparaat met de verbeterde interface wordt in een klinische omgeving getest door klinische operators op:
- minimale steekproefomvang per groep: 25 voor gevallen en controles (vrouwen en mannen, ouder dan 50 jaar).
- Gefractureerde patiënten zullen worden opgehaald bij de traumatologische dienst van het Fricke Hospital (Viña del Mar), dat ongeveer 350 patiënten met heupfracturen per jaar ontvangt.
- Controle zal worden verkregen in de gemeenschapsgezondheidscentra van Valparaiso in samenwerking met het UV-project Geropolis.
DXA-metingen worden uitgevoerd in het beeldvormingscentrum van de Universidad Catolica de Valparaiso (PUCV, FONDEQUIP EQM160142). Er wordt rekening gehouden met aanvullende DXA-parameters met betrekking tot spieren en vet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valparaíso, Chili
- Universidad de Valparaiso
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het cohort zal zijn:
Vrouwen en mannen ouder dan 50 jaar
Beschrijving
Voor beide groepen:
Inclusiecriteria:
- > 50 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van breuk
- Corticoïde behandeling
- Nierziekte
- Artritis
- BMI < 15 en > 30
- Dubbele femurprothese
Indien groep/met breuk wordt toegevoegd:
Inclusiecriteria
- Recente femurfragiliteitsfractuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corticale parametermeting verkregen door BDAT (Ultrasound)
Tijdsspanne: Inclusie tijd
|
Corticale dikte (mm) bij een derde distale radius en mid-tibia
|
Inclusie tijd
|
|
Corticale parametermeting verkregen door BDAT (Ultrasound)
Tijdsspanne: Inclusie tijd
|
Corticale porositeit (%) op een derde van de distale radius en mid-tibia
|
Inclusie tijd
|
|
Ultrasone snelheidsmeting verkregen door BDAT (Ultrasound)
Tijdsspanne: Inclusie tijd
|
snelheid (m.s-1) van het eerste arriverende signaal (VFAS) op een derde van de distale radius en mid-tibia
|
Inclusie tijd
|
|
Ultrasone snelheidsmeting verkregen door BDAT (Ultrasound)
Tijdsspanne: Inclusie tijd
|
snelheid (m.s-1) van de A0 geleide modus (A0) op een derde distale radius en mid-tibia
|
Inclusie tijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteitsmeetparameter verkregen door BDAT (Ultrasound)
Tijdsspanne: Inclusie tijd
|
meting op een derde van de distale radius en mid-tibia, genormaliseerde kwaliteitsparameter (waarde variërend van 0 tot 1).
|
Inclusie tijd
|
|
femorale aBMD verkregen door DXA
Tijdsspanne: Inclusie tijd
|
meting van femorale botmineraaldichtheid (aBMD g.cm-2).
|
Inclusie tijd
|
|
Lichaamssamenstellingsmetingen verkregen door DXA
Tijdsspanne: Inclusie tijd
|
lichaamssamenstelling: lichaamsvet, spier- en botmassa (kg).
|
Inclusie tijd
|
|
10-jaars kans op breuk door FRAX-algoritme
Tijdsspanne: Inclusie tijd
|
10-jaars kans op een ernstige osteoporotische fractuur, berekend met de femorale aBMD-waarde.
|
Inclusie tijd
|
|
10-jaars kans op breuk door FRAX-algoritme
Tijdsspanne: Inclusie tijd
|
10-jaars kans op een ernstige osteoporotische fractuur, berekend zonder de femorale aBMD-waarde.
|
Inclusie tijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D, Universidad de Valparaiso
- Studie stoel: José Luis Dinamarca, M.D., Universidad de Valparaiso
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1201311
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .