Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticale botbeoordeling met behulp van ultrasone geleide golven: op weg naar een robuuste klinische meting (BDATChile)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Universidad de Valparaiso

Corticale botbeoordeling met behulp van ultrasone geleide golven: op weg naar een robuust klinisch onderzoek

Osteoporose is een skeletaandoening die leidt tot botfragiliteit en het risico op fracturen verhoogt en nog steeds wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid vormt. Daarom is het van cruciaal belang om ernstige fracturen te voorkomen die verantwoordelijk zijn voor overmatige mortaliteit en aanzienlijke morbiditeit. Patiënten met een risico op fracturen worden momenteel geïdentificeerd als osteoporose met behulp van dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA), waarbij de oppervlakte of geprojecteerde botmineraaldichtheid (aBMD g.cm-2) wordt beoordeeld. In Chili lijkt het optreden van een heupfractuur sterk op de internationale incidentie. Door de demografische en epidemiologische transitie zal het aantal heupfracturen bij patiënten ouder dan 50 jaar naar verwachting fors toenemen van ongeveer 6.500 (2007) tot 30.000 (2050) zonder adequate preventieve en/of therapeutische maatregelen.

Zelfs als DXA de huidige gouden standaard blijft, wordt het beperkt door de moeilijkheid om een ​​drempel vast te stellen in de BMD-distributie voor de diagnose van osteoporose. Bovendien worden sommige medische aandoeningen (chronische nierziekte, diabetes) of medicijnen (glucocorticoïden) in verband gebracht met een verhoogd risico op fracturen zonder dat de BMD afneemt. Kwantitatieve echografie (QUS) heeft de voordelen van draagbaarheid, lage kosten, afwezigheid van straling en de noodzaak van een radiografische technoloog of aangewezen ruimte, en is gevoelig voor zowel de elasticiteit als de geometrie van het medium dat door de golven wordt verkend. Onder de QUS-technieken is axiale transmissie (AT) een techniek waarbij transducers langs de botas worden uitgelijnd. Gemeten ultrasone geleide golven, geassocieerd met een geschikt golfgeleidermodel, kunnen schattingen opleveren van materiële en/of geometrische corticale eigenschappen. In vivo gecombineerde schatting van zowel corticale dikte als porositeit is voorgesteld met behulp van bidirectionele axiale transmissie (BDAT). BDAT-meting is onlangs gevalideerd op ex vivo specimen (radius en tibia) en is getest in een pilot klinische studie, waarin corticale porositeit gemeten op de eenderde distale radius is gevonden als discriminant van lage traumafracturen als DXA. Corticale porositeit wordt steeds meer erkend als een belangrijke oorzaak van botfragiliteit.

De hypothese die ten grondslag ligt aan dit project is dat (1) het mogelijk is om robuuste en nauwkeurige schattingen van corticale dikte en porositeit te verkrijgen met behulp van een verbeterd BDAT-apparaat en (2) deze schattingen van klinisch belang zijn in de context van osteoporose bij ouderen. Bovendien zullen nieuwe parameters verkregen uit automatische classificatietools worden getest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of er verschillen zijn in de hoeveelheden corticaal bot (dikte en porositeit) en de nieuwe parameters gemeten door BDAT aan zowel de onderarm als het been, tussen patiënten met een recente niet-traumatische fractuur en controles.

De resultaten zullen worden vergeleken met de huidige gouden standaard dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) van de heup, ruggengraat en onderarm, verkregen van alle proefpersonen. Het BDAT-apparaat met de verbeterde interface wordt in een klinische omgeving getest door klinische operators op:

  • minimale steekproefomvang per groep: 25 voor gevallen en controles (vrouwen en mannen, ouder dan 50 jaar).
  • Gefractureerde patiënten zullen worden opgehaald bij de traumatologische dienst van het Fricke Hospital (Viña del Mar), dat ongeveer 350 patiënten met heupfracturen per jaar ontvangt.
  • Controle zal worden verkregen in de gemeenschapsgezondheidscentra van Valparaiso in samenwerking met het UV-project Geropolis.

DXA-metingen worden uitgevoerd in het beeldvormingscentrum van de Universidad Catolica de Valparaiso (PUCV, FONDEQUIP EQM160142). Er wordt rekening gehouden met aanvullende DXA-parameters met betrekking tot spieren en vet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Valparaíso, Chili
        • Universidad de Valparaiso

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het cohort zal zijn:

Vrouwen en mannen ouder dan 50 jaar

Beschrijving

Voor beide groepen:

Inclusiecriteria:

  • > 50 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van breuk
  • Corticoïde behandeling
  • Nierziekte
  • Artritis
  • BMI < 15 en > 30
  • Dubbele femurprothese

Indien groep/met breuk wordt toegevoegd:

Inclusiecriteria

  • Recente femurfragiliteitsfractuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticale parametermeting verkregen door BDAT (Ultrasound)
Tijdsspanne: Inclusie tijd
Corticale dikte (mm) bij een derde distale radius en mid-tibia
Inclusie tijd
Corticale parametermeting verkregen door BDAT (Ultrasound)
Tijdsspanne: Inclusie tijd
Corticale porositeit (%) op een derde van de distale radius en mid-tibia
Inclusie tijd
Ultrasone snelheidsmeting verkregen door BDAT (Ultrasound)
Tijdsspanne: Inclusie tijd
snelheid (m.s-1) van het eerste arriverende signaal (VFAS) op een derde van de distale radius en mid-tibia
Inclusie tijd
Ultrasone snelheidsmeting verkregen door BDAT (Ultrasound)
Tijdsspanne: Inclusie tijd
snelheid (m.s-1) van de A0 geleide modus (A0) op een derde distale radius en mid-tibia
Inclusie tijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteitsmeetparameter verkregen door BDAT (Ultrasound)
Tijdsspanne: Inclusie tijd
meting op een derde van de distale radius en mid-tibia, genormaliseerde kwaliteitsparameter (waarde variërend van 0 tot 1).
Inclusie tijd
femorale aBMD verkregen door DXA
Tijdsspanne: Inclusie tijd
meting van femorale botmineraaldichtheid (aBMD g.cm-2).
Inclusie tijd
Lichaamssamenstellingsmetingen verkregen door DXA
Tijdsspanne: Inclusie tijd
lichaamssamenstelling: lichaamsvet, spier- en botmassa (kg).
Inclusie tijd
10-jaars kans op breuk door FRAX-algoritme
Tijdsspanne: Inclusie tijd
10-jaars kans op een ernstige osteoporotische fractuur, berekend met de femorale aBMD-waarde.
Inclusie tijd
10-jaars kans op breuk door FRAX-algoritme
Tijdsspanne: Inclusie tijd
10-jaars kans op een ernstige osteoporotische fractuur, berekend zonder de femorale aBMD-waarde.
Inclusie tijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Gabriel Minonzio, Ph.D, Universidad de Valparaiso
  • Studie stoel: José Luis Dinamarca, M.D., Universidad de Valparaiso

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren