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カナダで経口ベネトクラクス錠を受ける集中化学療法に不適格な急性骨髄性白血病（AML）の成人参加者の病状の変化を評価する研究 (LIVEN)

2025年11月24日 更新者：AbbVie

Venetoclax (LIVEN) の AML 化学療法不適格患者に関するカナダの実世界データの取得

急性骨髄性白血病 (AML) は、血液と骨髄のがんであり、成人で最も一般的な急性白血病です。 この研究では、ベネトクラクスがカナダでの集中導入化学療法に不適格な成人参加者の AML の治療にどの程度効果があるかを評価します。

ベネトクラクスは、急性骨髄性白血病 (AML) の治療薬として承認されています。 すべての研究参加者は、承認された現地のラベルに従って、研究担当医師の処方に従ってベネトクラックスを受け取ります。 集中的な導入化学療法に不適格なAMLの新たな診断を受けた成人参加者は登録されます。 約 270 人の参加者が、カナダの約 15 か所の研究に登録されます。

参加者は、承認された現地のラベルに従って、毎日経口摂取するベネトクラックス錠を受け取ります。 研究期間は約36ヶ月です。

この試験の参加者に追加の負担はないと予想されます。 すべての研究訪問は、通常の臨床診療中に行われ、参加者は 36 か月間追跡されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 248113
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital /ID# 251531
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey /ID# 257515
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital /ID# 245438
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
        • BC Cancer - Victoria /ID# 257339
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba /ID# 246414
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital /ID# 247277
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority /ID# 250241
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 246514
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 247183
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre /ID# 253439
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 248027
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health - Oshawa /ID# 246412
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Research Institute /ID# 249163
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre /ID# 251966
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 249607
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 249704
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 248915
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre /ID# 247663
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre /ID# 247181

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カナダで承認されたローカルラベルに従ってベネトクラクスで治療された急性骨髄性白血病（AML）の成人参加者。

説明

包含基準:

  • 急性骨髄性白血病（AML）の診断。
  • -医師による年齢の評価、Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG-PS）、併存疾患、地域のガイドライン、および制度的慣行によって決定された、集中化学療法の対象外。
  • -医師が地元のラベルに従ってベネトクラクス治療を開始することを決定した参加者。 ベネトクラクスで治療するという決定は、参加者にこの研究に参加するようにアプローチする決定の前に医師によって行われます.

除外基準:

-ベネトクラクス治療開始前の30日以内の介入臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ベネトクラクスの参加者
-承認されたローカルラベルに従ってベネトクラックスで治療された参加者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月まで
OS は、治療開始から治療終了までの日数または何らかの原因による死亡までの日数によって定義されます。
36ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合完全寛解率の変化
時間枠：36ヶ月まで
複合完全寛解率は、修正された国際ワーキンググループ（IWG）の基準で説明されているように、完全寛解（CR）に血液学的回復が不完全な完全寛解（CRi）を加えたものとして定義されます。
36ヶ月まで
イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：36ヶ月まで
EFS は、治療開始から疾患の進行、CR または CRi からの再発、治療の失敗、または何らかの原因による死亡の日までの日数によって定義されます。
36ヶ月まで
プレゼンス輸血非依存の参加者の割合
時間枠：36ヶ月まで
輸血非依存性とは、治療期間中に赤血球 (RBC) または血小板輸血を少なくとも 8 週間および/または 16 週間連続して行わないことと定義されます。
36ヶ月まで
輸血を受けた参加者の数
時間枠：36ヶ月まで
輸血（赤血球および血小板）を受けた参加者の数。
36ヶ月まで
ベネトクラクスの用量を変更した参加者数
時間枠：36ヶ月まで
ベネトクラクスの投与量が変化した参加者の数。
36ヶ月まで
他の薬を変更した参加者の数
時間枠：36ヶ月まで
他の薬を変更した参加者の数。
36ヶ月まで
ベネトクラックス管理設定
時間枠：36ヶ月まで
ベネトクラクスの投与状況（入院患者 vs 外来患者 vs 在宅）。
36ヶ月まで
入院数
時間枠：36ヶ月まで
入院数。
36ヶ月まで
抗感染症薬の使用を変更した参加者数
時間枠：36ヶ月まで
抗感染薬の使用が変化した参加者の数。
36ヶ月まで
腫瘍溶解症候群（TLS）リスクの変化を伴う参加者の数
時間枠：36ヶ月まで
TLS リスクが変化した参加者の数。
36ヶ月まで
有害事象の発生
時間枠：36ヶ月まで
有害事象 (AE) は、参加者における不都合な医学的発生として定義されますが、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) を使用して等級付けされた治療と必ずしも因果関係があるとは限りません。
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月7日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月15日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P23-363

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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