Een studie om verandering in ziektetoestand te beoordelen bij volwassen deelnemers met acute myeloïde leukemie (AML) die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie die orale Venetoclax-tabletten krijgen in Canada (LIVEN)
24 november 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Vastleggen van Canadese praktijkgegevens voor patiënten die niet in aanmerking komen voor AML-chemotherapie op Venetoclax (LIVEN)
Acute myeloïde leukemie (AML) is een kanker van het bloed en het beenmerg en is de meest voorkomende acute leukemie bij volwassenen. Deze studie zal evalueren hoe goed venetoclax werkt om AML te behandelen bij volwassen deelnemers die niet in aanmerking komen voor intensieve inductiechemotherapie in Canada.
Venetoclax is een geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML). Alle deelnemers aan de studie zullen Venetoclax krijgen zoals voorgeschreven door hun onderzoeksarts in overeenstemming met het goedgekeurde lokale label. Volwassen deelnemers met een nieuwe diagnose van AML die niet in aanmerking komen voor intensieve inductiechemotherapie zullen worden ingeschreven. Ongeveer 270 deelnemers zullen deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 15 locaties in Canada.
Deelnemers krijgen venetoclax-tabletten die dagelijks via de mond moeten worden ingenomen volgens het goedgekeurde lokale etiket. De duur van het onderzoek is ongeveer 36 maanden.
Er wordt verwacht dat er geen extra belasting zal zijn voor deelnemers aan deze studie. Alle studiebezoeken vinden plaats tijdens de dagelijkse klinische praktijk en de deelnemers worden gedurende 36 maanden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
210
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 248113
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital /ID# 251531
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- BC Cancer - Surrey /ID# 257515
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital /ID# 245438
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer - Victoria /ID# 257339
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba /ID# 246414
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital /ID# 247277
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority /ID# 250241
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 246514
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 247183
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre /ID# 253439
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 248027
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health - Oshawa /ID# 246412
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Research Institute /ID# 249163
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre /ID# 251966
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 249607
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 249704
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 248915
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre /ID# 247663
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre /ID# 247181
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen deelnemers met acute myeloïde leukemie (AML) behandeld met venetoclax volgens goedgekeurd lokaal label in Canada.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van acute myeloïde leukemie (AML).
- Komt niet in aanmerking voor intensieve chemotherapie, bepaald door de beoordeling door de arts van leeftijd, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS), comorbiditeit, regionale richtlijnen en institutionele praktijk.
- Deelnemer voor wie de arts heeft besloten een behandeling met venetoclax te starten in overeenstemming met het lokale label. De beslissing om te behandelen met venetoclax wordt door de arts genomen voordat er een beslissing wordt genomen om de deelnemer te benaderen voor deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met venetoclax.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Venetoclax-deelnemers
Deelnemers behandeld met Venetoclax in overeenstemming met goedgekeurd lokaal label.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
OS zoals gedefinieerd door het aantal dagen vanaf het begin van de behandeling tot de voltooiing van de behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage samengestelde volledige remissie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Composite Complete Remission Rate wordt gedefinieerd als complete remissie (CR) plus volledige remissie met onvolledig hematologisch herstel (CRi) zoals beschreven door de gewijzigde criteria van de International Working Group (IWG).
|
Tot 36 maanden
|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
EFS zoals gedefinieerd door het aantal dagen vanaf het begin van de behandeling tot de datum van progressieve ziekte, terugval van CR of CRi, falen van de behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 36 maanden
|
|
Percentage deelnemers met onafhankelijkheid van aanwezigheidstransfusie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Transfusie-onafhankelijkheid wordt gedefinieerd als ten minste 8 en/of 16 opeenvolgende weken zonder een transfusie van rode bloedcellen (RBC) of bloedplaatjes tijdens de behandelperiode.
|
Tot 36 maanden
|
|
Aantal deelnemers met transfusies
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Aantal deelnemers met transfusies (rode bloedcellen en bloedplaatjes).
|
Tot 36 maanden
|
|
Aantal deelnemers met verandering in dosis Venetoclax
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Aantal deelnemers met verandering in dosis venetoclax.
|
Tot 36 maanden
|
|
Aantal deelnemers met verandering in andere medicijnen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Aantal deelnemers met verandering in andere medicijnen.
|
Tot 36 maanden
|
|
Venetoclax-toedieningsinstelling
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Venetoclax-toedieningsinstelling (klinisch versus poliklinisch versus thuis).
|
Tot 36 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames.
|
Tot 36 maanden
|
|
Aantal deelnemers met verandering in het gebruik van anti-infectiemiddelen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Aantal deelnemers met verandering in gebruik van anti-infectiemiddelen.
|
Tot 36 maanden
|
|
Aantal deelnemers met risico op verandering in tumorlysissyndroom (TLS).
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Aantal deelnemers met verandering in TLS-risico.
|
Tot 36 maanden
|
|
Voorkomen van eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met hun behandeling, zoals beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P23-363
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .