En studie for å vurdere endring i sykdomstilstand hos voksne deltakere med akutt myeloid leukemi (AML) som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi som mottar orale Venetoclax-tabletter i Canada (LIVEN)
24. november 2025 oppdatert av: AbbVie
Innsamling av kanadiske virkelige data for AML-kjemoterapi-ikke-kvalifiserte pasienter på Venetoclax (LIVEN)
Akutt myeloid leukemi (AML) er en kreft i blod og benmarg og er den vanligste akutte leukemien hos voksne. Denne studien vil evaluere hvor godt venetoclax fungerer for å behandle AML hos voksne deltakere som ikke er kvalifisert for intensiv induksjonskjemoterapi i Canada.
Venetoclax er et legemiddel godkjent for å behandle akutt myeloid leukemi (AML). Alle studiedeltakere vil motta Venetoclax som foreskrevet av studielegen i samsvar med godkjent lokal etikett. Voksne deltakere med en ny diagnose AML som ikke er kvalifisert for intensiv induksjonskjemoterapi vil bli registrert. Rundt 270 deltakere vil bli registrert i studien på omtrent 15 steder i Canada.
Deltakerne vil motta venetoclax-tabletter som tas gjennom munnen daglig i henhold til den godkjente lokale etiketten. Studiens varighet er ca. 36 måneder.
Det forventes ikke å være noen ekstra belastning for deltakerne i denne utprøvingen. Alle studiebesøk vil finne sted under rutinemessig klinisk praksis og deltakerne vil bli fulgt i 36 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
210
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 248113
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital /ID# 251531
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- BC Cancer - Surrey /ID# 257515
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital /ID# 245438
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer - Victoria /ID# 257339
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba /ID# 246414
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital /ID# 247277
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority /ID# 250241
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 246514
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 247183
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre /ID# 253439
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 248027
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health - Oshawa /ID# 246412
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Research Institute /ID# 249163
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre /ID# 251966
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 249607
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 249704
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 248915
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre /ID# 247663
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre /ID# 247181
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne deltakere med akutt myeloid leukemi (AML) behandlet med venetoclax i henhold til godkjent lokal etikett i Canada.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av akutt myeloid leukemi (AML).
- Ikke kvalifisert for intensiv kjemoterapi, bestemt av legens vurdering av alder, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS), komorbiditeter, regionale retningslinjer og institusjonspraksis.
- Deltaker som legen har besluttet å starte behandling med venetoklaks for i henhold til lokal etikett. Beslutningen om å behandle med venetoclax tas av legen før enhver beslutning om å henvende seg til deltakeren for å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før behandling med venetoklaks starter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Venetoclax-deltakere
Deltakere behandlet med Venetoclax i henhold til godkjent lokal etikett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
OS som definert av antall dager fra behandlingsstart til fullført behandling eller død uansett årsak.
|
Opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Composite Complete Remission Rate
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Composite Complete Remission Rate er definert som fullstendig remisjon (CR) pluss fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk restitusjon (CRi) som beskrevet av de modifiserte kriteriene for International Working Group (IWG).
|
Opptil 36 måneder
|
|
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
EFS som definert av antall dager fra behandlingsstart til dato for progressiv sykdom, tilbakefall fra CR eller CRi, behandlingssvikt eller død av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil 36 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med tilstedeværelsestransfusjonsuavhengighet
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Transfusjonsuavhengighet er definert som minst 8 og/eller 16 påfølgende uker uten røde blodlegemer (RBC) eller blodplatetransfusjon i løpet av behandlingsperioden.
|
Opptil 36 måneder
|
|
Antall deltakere med transfusjoner
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Antall deltakere med transfusjoner (røde blodlegemer og blodplater).
|
Opptil 36 måneder
|
|
Antall deltakere med endring i Venetoclax-dose
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Antall deltakere med endring i venetoklaksdose.
|
Opptil 36 måneder
|
|
Antall deltakere med endring i andre medisiner
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Antall deltakere med endring i andre medisiner.
|
Opptil 36 måneder
|
|
Venetoclax administrasjonsinnstilling
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Venetoclax administrasjonsinnstilling (innlagt pasient vs. poliklinisk vs. hjemme).
|
Opptil 36 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser.
|
Opptil 36 måneder
|
|
Antall deltakere med endring i bruk av infeksjonsmidler
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Antall deltakere med endring i bruk av infeksjonsmidler.
|
Opptil 36 måneder
|
|
Antall deltakere med endring i tumorlysissyndrom (TLS) risiko
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Antall deltakere med endring i TLS-risiko.
|
Opptil 36 måneder
|
|
Forekomst av eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med deres behandling som gradert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
|
Opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P23-363
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .