Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení změny stavu onemocnění u dospělých účastníků s akutní myeloidní leukémií (AML) nezpůsobilých pro intenzivní chemoterapii užívající perorální venetoclaxové tablety v Kanadě (LIVEN)

24. listopadu 2025 aktualizováno: AbbVie

Zachycení kanadských reálných dat pro pacienty nezpůsobilé k chemoterapii AML na venetoclaxu (LIVEN)

Akutní myeloidní leukémie (AML) je rakovina krve a kostní dřeně a je nejčastější akutní leukémií u dospělých. Tato studie vyhodnotí, jak dobře venetoklax funguje při léčbě AML u dospělých účastníků, kteří nejsou způsobilí pro intenzivní indukční chemoterapii v Kanadě.

Venetoclax je lék schválený k léčbě akutní myeloidní leukémie (AML). Všichni účastníci studie dostanou Venetoclax tak, jak jim předepsal jejich lékař studie v souladu se schváleným místním štítkem. Budou zařazeni dospělí účastníci s novou diagnózou AML, kteří nejsou způsobilí pro intenzivní indukční chemoterapii. Do studie bude zapsáno přibližně 270 účastníků na přibližně 15 místech v Kanadě.

Účastníci obdrží tablety venetoklaxu, které se užívají ústy denně podle schválené místní etikety. Délka studia je přibližně 36 měsíců.

Očekává se, že pro účastníky tohoto hodnocení nevznikne žádná další zátěž. Všechny studijní návštěvy proběhnou během rutinní klinické praxe a účastníci budou sledováni po dobu 36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 248113
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital /ID# 251531
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey /ID# 257515
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital /ID# 245438
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer - Victoria /ID# 257339
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba /ID# 246414
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital /ID# 247277
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority /ID# 250241
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 246514
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 247183
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre /ID# 253439
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 248027
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health - Oshawa /ID# 246412
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Research Institute /ID# 249163
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre /ID# 251966
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 249607
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 249704
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 248915
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre /ID# 247663
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre /ID# 247181

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s akutní myeloidní leukémií (AML) léčení venetoklaxem podle schváleného místního štítku v Kanadě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní myeloidní leukémie (AML).
  • Nevhodné pro intenzivní chemoterapii, stanoveno lékařem na základě posouzení věku, stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS), komorbidit, regionálních doporučení a institucionální praxe.
  • Účastník, u kterého se lékař rozhodl zahájit léčbu venetoklaxem v souladu s místní etiketou. Rozhodnutí o léčbě venetoklaxem činí lékař před jakýmkoli rozhodnutím oslovit účastníka, aby se zúčastnil této studie.

Kritéria vyloučení:

- Účast v intervenční klinické studii během 30 dnů před zahájením léčby venetoklaxem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci Venetoclaxu
Účastníci léčení Venetoclaxem v souladu se schváleným místním štítkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců
OS, jak je definováno počtem dnů od zahájení léčby do ukončení léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Composite Complete Remise Rate
Časové okno: Až 36 měsíců
Composite Complete Remise Rate je definována jako kompletní remise (CR) plus kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (CRi), jak je popsáno v modifikovaných kritériích International Working Group (IWG).
Až 36 měsíců
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
EFS definovaný počtem dnů od zahájení léčby do data progrese onemocnění, relapsu z CR nebo CRi, selhání léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 36 měsíců
Procento účastníků s nezávislostí na transfuzi v přítomnosti
Časové okno: Až 36 měsíců
Nezávislost na transfuzi je definována jako nejméně 8 a/nebo 16 po sobě jdoucích týdnů bez transfuze červených krvinek (RBC) nebo krevních destiček během léčebného období.
Až 36 měsíců
Počet účastníků s transfuzí
Časové okno: Až 36 měsíců
Počet účastníků s transfuzemi (červené krvinky a krevní destičky).
Až 36 měsíců
Počet účastníků se změnou dávky venetoclaxu
Časové okno: Až 36 měsíců
Počet účastníků se změnou dávky venetoklaxu.
Až 36 měsíců
Počet účastníků se změnou v jiných lécích
Časové okno: Až 36 měsíců
Počet účastníků se změnou jiných léků.
Až 36 měsíců
Nastavení administrace Venetoclax
Časové okno: Až 36 měsíců
Nastavení podávání Venetoclaxu (ambulantní vs. ambulantní vs. doma).
Až 36 měsíců
Počet přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 36 měsíců
Počet hospitalizací.
Až 36 měsíců
Počet účastníků se změnou v používání antiinfekčních přípravků
Časové okno: Až 36 měsíců
Počet účastníků se změnou v používání antiinfekčních přípravků.
Až 36 měsíců
Počet účastníků s rizikem změny syndromu lýzy nádoru (TLS).
Časové okno: Až 36 měsíců
Počet účastníků se změnou rizika TLS.
Až 36 měsíců
Výskyt jakýchkoliv nežádoucích příhod
Časové okno: Až 36 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nepříznivá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou hodnocenou pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P23-363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit