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Uno studio per valutare il cambiamento nello stato della malattia nei partecipanti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) non idonei alla chemioterapia intensiva che ricevono compresse di Venetoclax per via orale in Canada (LIVEN)

24 novembre 2025 aggiornato da: AbbVie

Acquisizione di dati reali canadesi per pazienti non idonei alla chemioterapia AML su Venetoclax (LIVEN)

La leucemia mieloide acuta (LMA) è un tumore del sangue e del midollo osseo ed è la leucemia acuta più comune negli adulti. Questo studio valuterà l'efficacia di venetoclax nel trattamento della LMA nei partecipanti adulti non idonei alla chemioterapia di induzione intensiva in Canada.

Venetoclax è un farmaco approvato per il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML). Tutti i partecipanti allo studio riceveranno Venetoclax come prescritto dal proprio medico dello studio in conformità con l'etichetta locale approvata. Verranno arruolati partecipanti adulti con una nuova diagnosi di AML che non sono idonei per la chemioterapia di induzione intensiva. Circa 270 partecipanti saranno arruolati nello studio in circa 15 siti in Canada.

I partecipanti riceveranno compresse di venetoclax da assumere quotidianamente per via orale secondo l'etichetta locale approvata. La durata dello studio è di circa 36 mesi.

Non è previsto alcun onere aggiuntivo per i partecipanti a questo studio. Tutte le visite di studio avverranno durante la pratica clinica di routine e i partecipanti saranno seguiti per 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 248113
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital /ID# 251531
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey /ID# 257515
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital /ID# 245438
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer - Victoria /ID# 257339
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba /ID# 246414
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital /ID# 247277
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority /ID# 250241
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 246514
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 247183
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre /ID# 253439
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 248027
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health - Oshawa /ID# 246412
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Research Institute /ID# 249163
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre /ID# 251966
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 249607
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 249704
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 248915
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre /ID# 247663
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre /ID# 247181

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) trattati con venetoclax secondo l'etichetta locale approvata in Canada.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML).
  • Non idoneo alla chemioterapia intensiva, determinato dalla valutazione dell'età del medico, dallo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS), dalle comorbilità, dalle linee guida regionali e dalla pratica istituzionale.
  • Partecipante per il quale il medico ha deciso di iniziare il trattamento venetoclax in conformità con l'etichetta locale. La decisione di trattare con venetoclax viene presa dal medico prima di qualsiasi decisione di avvicinare il partecipante a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

- Partecipazione a uno studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento con venetoclax.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti Venetoclax
Partecipanti trattati con Venetoclax in conformità con l'etichetta locale approvata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
OS come definito dal numero di giorni dall'inizio del trattamento al completamento del trattamento o morte per qualsiasi causa.
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di remissione completa composita
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il tasso di remissione completa composito è definito come remissione completa (CR) più remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi) come descritto dai criteri modificati dell'International Working Group (IWG).
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
EFS come definita dal numero di giorni dall'inizio del trattamento alla data della malattia progressiva, recidiva da CR o CRi, fallimento del trattamento o decesso per qualsiasi causa.
Fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con indipendenza trasfusionale in presenza
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
L'indipendenza trasfusionale è definita come almeno 8 e/o 16 settimane consecutive senza trasfusione di globuli rossi (RBC) o piastrine durante il periodo di trattamento.
Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con trasfusioni
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con trasfusioni (globuli rossi e piastrine).
Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con modifica della dose di Venetoclax
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con modifica della dose di venetoclax.
Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con variazione di altri farmaci
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con cambiamento in altri farmaci.
Fino a 36 mesi
Settore Amministrativo Venetoclax
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Ambito di somministrazione di Venetoclax (ricovero vs. ambulatoriale vs. domiciliare).
Fino a 36 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri.
Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con modifica dell'uso di antinfettivi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con cambiamento nell'uso di antinfettivi.
Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con variazione del rischio di sindrome da lisi tumorale (TLS).
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con variazione del rischio TLS.
Fino a 36 mesi
Occorrenza di qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento come classificato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P23-363

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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