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一项评估在加拿大接受口服 Venetoclax 片剂的急性髓性白血病 (AML) 成人参与者疾病状态变化的研究 (LIVEN)

2025年11月24日 更新者：AbbVie

为不符合维奈托克 (LIVEN) 化疗条件的 AML 化疗患者获取加拿大真实世界数据

急性髓性白血病 (AML) 是一种血液和骨髓癌症，是成人中最常见的急性白血病。 这项研究将评估维奈托克在治疗不符合加拿大强化诱导化疗资格的成年参与者的 AML 方面的效果。

Venetoclax 是一种被批准用于治疗急性髓性白血病 (AML) 的药物。 所有研究参与者都将按照他们的研究医生根据批准的当地标签的规定接受维奈托克。 新诊断为 AML 且不符合强化诱导化疗条件的成年参与者将被纳入。 大约 270 名参与者将在加拿大大约 15 个地点参加这项研究。

根据批准的当地标签，参与者将每天口服维奈托克片剂。 研究持续时间约为 36 个月。

预计本试验的参与者不会有额外负担。 所有研究访问都将在常规临床实践期间进行，参与者将被跟踪 36 个月。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

210

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 248113
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital /ID# 251531
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey /ID# 257515
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital /ID# 245438
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
        • BC Cancer - Victoria /ID# 257339
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba /ID# 246414
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital /ID# 247277
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority /ID# 250241
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 246514
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 247183
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre /ID# 253439
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 248027
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Lakeridge Health - Oshawa /ID# 246412
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Research Institute /ID# 249163
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre /ID# 251966
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 249607
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 249704
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 248915
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre /ID# 247663
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre /ID# 247181

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据加拿大批准的当地标签，接受维奈托克治疗的急性髓性白血病 (AML) 成年参与者。

描述

纳入标准：

  • 急性髓系白血病 (AML) 的诊断。
  • 不符合强化化疗的条件，由医生对年龄的评估、东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG-PS)、合并症、区域指南和机构实践确定。
  • 医生决定根据当地标签开始维奈托克治疗的参与者。 用维奈托克治疗的决定由医生在任何决定让参与者参与这项研究之前做出。

排除标准：

-在维奈托克治疗开始前 30 天内参加介入临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
Venetoclax 参与者
参与者根据批准的当地标签接受 Venetoclax 治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达 36 个月
OS 定义为从治疗开始到治疗完成或因任何原因死亡的天数。
长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
综合完全缓解率的变化
大体时间：长达 36 个月
复合完全缓解率定义为完全缓解 (CR) 加上完全缓解伴不完全血液学恢复 (CRi)，如修改后的国际工作组 (IWG) 标准所述。
长达 36 个月
无事件生存 (EFS)
大体时间：长达 36 个月
EFS 定义为从治疗开始到疾病进展、CR 或 CRi 复发、治疗失败或因任何原因死亡的天数。
长达 36 个月
在场输血独立的参与者百分比
大体时间：长达 36 个月
输血独立性定义为在治疗期间至少连续 8 周和/或 16 周没有红细胞 (RBC) 或血小板输注。
长达 36 个月
输血参与者人数
大体时间：长达 36 个月
接受输血（红细胞和血小板）的参与者人数。
长达 36 个月
维奈托克剂量发生变化的参与者人数
大体时间：长达 36 个月
维奈托克剂量发生变化的参与者人数。
长达 36 个月
其他药物发生变化的参与者人数
大体时间：长达 36 个月
其他药物发生变化的参与者人数。
长达 36 个月
Venetoclax 管理设置
大体时间：长达 36 个月
Venetoclax 给药设置（住院患者与门诊患者与家中）。
长达 36 个月
入院人数
大体时间：长达 36 个月
入院次数。
长达 36 个月
抗感染药物使用发生变化的参与者人数
大体时间：长达 36 个月
抗感染药物使用发生变化的参与者人数。
长达 36 个月
肿瘤溶解综合征 (TLS) 风险发生变化的参与者人数
大体时间：长达 36 个月
TLS 风险发生变化的参与者数量。
长达 36 个月
任何不良事件的发生
大体时间：长达 36 个月
不良事件 (AE) 定义为参与者身上发生的任何不良医疗事件，这不一定与使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 分级的治疗有因果关系。
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月7日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月15日

首次发布 (实际的)

2022年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月24日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P23-363

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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