캐나다에서 경구 베네토클락스 정제를 받는 집중 화학 요법에 부적합한 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 참가자의 질병 상태 변화를 평가하기 위한 연구 (LIVEN)
2024년 4월 26일 업데이트: AbbVie
Venetoclax(LIVEN)에서 AML 화학 요법 부적격 환자에 대한 캐나다 실제 데이터 캡처
급성 골수성 백혈병(AML)은 혈액 및 골수의 암이며 성인에서 가장 흔한 급성 백혈병입니다. 이 연구는 캐나다에서 집중 유도 화학 요법을 받을 자격이 없는 성인 참가자의 AML을 치료하는 데 venetoclax가 얼마나 잘 작용하는지 평가할 것입니다.
베네토클락스는 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 승인된 약이다. 모든 연구 참가자는 승인된 현지 라벨에 따라 연구 의사가 처방한 대로 베네토클락스를 투여받습니다. 집중 유도 화학 요법에 적합하지 않은 AML의 새로운 진단을 받은 성인 참가자가 등록됩니다. 약 270명의 참가자가 캐나다의 약 15개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
참가자는 승인된 현지 라벨에 따라 매일 입으로 복용할 베네토클락스 정제를 받게 됩니다. 연구 기간은 약 36개월입니다.
이번 임상시험 참여자에게 추가적인 부담은 없을 것으로 예상된다. 모든 연구 방문은 일상적인 임상 실습 중에 이루어지며 참가자는 36개월 동안 추적됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
270
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- 모병
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 248113
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- 모병
- University of Alberta Hospital /ID# 251531
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- 모병
- BC Cancer - Surrey /ID# 257515
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- 모병
- Vancouver General Hospital /ID# 245438
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- 모병
- BC Cancer - Victoria /ID# 257339
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- 모병
- CancerCare Manitoba /ID# 246414
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- 모병
- The Moncton Hospital /ID# 247277
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- 모병
- Eastern Regional Health Authority /ID# 250241
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- 모병
- QEII - Health Sciences Centre /ID# 246514
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- 모병
- Juravinski Cancer Centre /ID# 247183
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 9055212100
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- 모병
- Kingston Health Sciences Centre /ID# 253439
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 248027
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- 모병
- Lakeridge Health - Oshawa /ID# 246412
-
Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
- 모병
- Thunder Bay Regional Research Institute /ID# 249163
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 251966
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 249607
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 249704
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
- 모병
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 248915
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-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- 모병
- Allan Blair Cancer Centre /ID# 247663
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- 모병
- Saskatoon Cancer Centre /ID# 247181
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
캐나다에서 승인된 현지 라벨에 따라 베네토클락스로 치료받은 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 참가자.
설명
포함 기준:
- 급성 골수성 백혈병(AML)의 진단.
- 의사의 연령 평가, ECOG-PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status), 동반 질환, 지역 지침 및 기관 실습에 의해 결정된 집중 화학 요법에 부적격.
- 의사가 현지 라벨에 따라 베네토클락스 치료를 시작하기로 결정한 참가자. 베네토클락스로 치료하기로 한 결정은 이 연구에 참여하기 위해 참가자에게 접근하기로 결정하기 전에 의사가 내립니다.
제외 기준:
- 베네토클락스 치료 시작 전 30일 이내에 중재 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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베네토클락스 참가자
승인된 현지 라벨에 따라 베네토클락스로 치료받은 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 36개월
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OS는 치료 시작부터 치료 완료 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 일수로 정의됩니다.
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 완전관해율의 변화
기간: 최대 36개월
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복합 완전 관해율은 수정된 국제 실무 그룹(IWG) 기준에 설명된 대로 완전 관해(CR) + 불완전한 혈액학적 회복(CRi)을 동반한 완전 관해로 정의됩니다.
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최대 36개월
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 최대 36개월
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EFS는 치료 시작부터 진행성 질환, CR 또는 CRi에서 재발, 치료 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
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최대 36개월
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존재 수혈 독립성을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 36개월
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수혈 독립성은 치료 기간 동안 적혈구(RBC) 또는 혈소판 수혈 없이 연속적으로 최소 8주 및/또는 16주로 정의됩니다.
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최대 36개월
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수혈 참가자 수
기간: 최대 36개월
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수혈을 받은 참여자 수(적혈구 및 혈소판).
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최대 36개월
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베네토클락스 용량 변화에 따른 참가자 수
기간: 최대 36개월
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베네토클락스 용량이 변경된 참가자 수.
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최대 36개월
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다른 약물에 변화가 있는 참여자 수
기간: 최대 36개월
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다른 약물을 변경한 참가자 수.
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최대 36개월
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베네토클락스 투여 설정
기간: 최대 36개월
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Venetoclax 투여 설정(입원 환자 vs. 외래 환자 vs. 집에서).
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최대 36개월
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병원 입원 수
기간: 최대 36개월
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입원 수.
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최대 36개월
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항감염제 사용에 변화가 있는 참여자 수
기간: 최대 36개월
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항감염제 사용에 변화가 있는 참가자 수.
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최대 36개월
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종양 용해 증후군(TLS) 위험의 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 36개월
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TLS 위험이 변경된 참가자 수.
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최대 36개월
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부작용의 발생
기간: 최대 36개월
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유해 사례(AE)는 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(NCI-CTCAE)을 사용하여 등급이 매겨진 바와 같이 참가자의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P23-363
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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