Une étude visant à évaluer le changement de l'état de la maladie chez les participants adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) inadmissibles à une chimiothérapie intensive recevant des comprimés de vénétoclax par voie orale au Canada (LIVEN)
24 novembre 2025 mis à jour par: AbbVie
Capture de données canadiennes réelles pour les patients inadmissibles à la chimiothérapie de la LAM sous vénétoclax (LIVEN)
La leucémie myéloïde aiguë (LMA) est un cancer du sang et de la moelle osseuse et est la leucémie aiguë la plus courante chez l'adulte. Cette étude évaluera l'efficacité du vénétoclax dans le traitement de la LAM chez les participants adultes qui ne sont pas admissibles à une chimiothérapie d'induction intensive au Canada.
Le vénétoclax est un médicament approuvé pour traiter la leucémie myéloïde aiguë (LMA). Tous les participants à l'étude recevront Venetoclax tel que prescrit par leur médecin de l'étude conformément à l'étiquette locale approuvée. Les participants adultes avec un nouveau diagnostic de LMA qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie d'induction intensive seront inscrits. Environ 270 participants seront inscrits à l'étude dans environ 15 sites au Canada.
Les participants recevront des comprimés de vénétoclax à prendre quotidiennement par voie orale conformément à l'étiquette locale approuvée. La durée de l'étude est d'environ 36 mois.
Il ne devrait pas y avoir de fardeau supplémentaire pour les participants à cet essai. Toutes les visites d'étude auront lieu pendant la pratique clinique de routine et les participants seront suivis pendant 36 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
210
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 248113
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital /ID# 251531
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- BC Cancer - Surrey /ID# 257515
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital /ID# 245438
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer - Victoria /ID# 257339
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba /ID# 246414
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital /ID# 247277
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority /ID# 250241
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 246514
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 247183
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre /ID# 253439
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 248027
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health - Oshawa /ID# 246412
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Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Research Institute /ID# 249163
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre /ID# 251966
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 249607
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 249704
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 248915
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre /ID# 247663
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre /ID# 247181
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) traités avec du vénétoclax conformément à l'étiquette locale approuvée au Canada.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la leucémie myéloïde aiguë (LMA).
- Inadmissible à une chimiothérapie intensive, déterminé par l'évaluation de l'âge par le médecin, l'état de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG-PS), les comorbidités, les directives régionales et la pratique institutionnelle.
- Participant pour lequel le médecin a décidé d'initier un traitement par vénétoclax conformément à l'étiquette locale. La décision de traiter avec le vénétoclax est prise par le médecin avant toute décision d'approcher le participant pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Participation à un essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant le début du traitement par vénétoclax.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants au vénétoclax
Les participants ont été traités avec Venetoclax conformément à l'étiquette locale approuvée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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SG telle que définie par le nombre de jours entre le début du traitement et la fin du traitement ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du taux de rémission complète composite
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Le taux de rémission complète composite est défini comme une rémission complète (CR) plus une rémission complète avec récupération hématologique incomplète (CRi) comme décrit par les critères modifiés du groupe de travail international (IWG).
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Jusqu'à 36 mois
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Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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EFS tel que défini par le nombre de jours entre le début du traitement et la date de progression de la maladie, la rechute d'une RC ou d'une RCi, l'échec du traitement ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de participants ayant une indépendance transfusionnelle en présence
Délai: Jusqu'à 36 mois
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L'indépendance transfusionnelle est définie comme au moins 8 et/ou 16 semaines consécutives sans transfusion de globules rouges ou de plaquettes pendant la période de traitement.
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Jusqu'à 36 mois
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Nombre de participants ayant reçu des transfusions
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Nombre de participants ayant reçu des transfusions (globules rouges et plaquettes).
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Jusqu'à 36 mois
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Nombre de participants avec modification de la dose de vénétoclax
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Nombre de participants avec changement de dose de vénétoclax.
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Jusqu'à 36 mois
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Nombre de participants ayant changé d'autres médicaments
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Nombre de participants ayant changé d'autres médicaments.
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Jusqu'à 36 mois
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Paramètres d'administration du vénétoclax
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Cadre d'administration du vénétoclax (hospitalisation vs ambulatoire vs à domicile).
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Jusqu'à 36 mois
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Nombre d'admissions à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Nombre d'admissions à l'hôpital.
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Jusqu'à 36 mois
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Nombre de participants avec changement dans l'utilisation des anti-infectieux
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Nombre de participants ayant changé d'utilisation d'anti-infectieux.
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Jusqu'à 36 mois
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Nombre de participants présentant un changement du risque de syndrome de lyse tumorale (TLS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Nombre de participants avec changement du risque TLS.
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Jusqu'à 36 mois
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Apparition de tout événement indésirable
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec son traitement, tel que classé à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE).
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Jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2022
Première publication (Réel)
21 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P23-363
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .