Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere ændring i sygdomstilstand hos voksne deltagere med akut myeloid leukæmi (AML), der ikke er berettiget til intensiv kemoterapi, der modtager orale Venetoclax-tabletter i Canada (LIVEN)

24. november 2025 opdateret af: AbbVie

Indsamling af canadiske data fra den virkelige verden for AML-kemoterapi-ikke-kvalificerede patienter på Venetoclax (LIVEN)

Akut myeloid leukæmi (AML) er en kræft i blodet og knoglemarven og er den mest almindelige akutte leukæmi hos voksne. Denne undersøgelse vil evaluere, hvor godt venetoclax virker til at behandle AML hos voksne deltagere, som ikke er berettiget til intensiv induktionskemoterapi i Canada.

Venetoclax er et lægemiddel godkendt til behandling af akut myeloid leukæmi (AML). Alle forsøgsdeltagere vil modtage Venetoclax som ordineret af deres undersøgelseslæge i overensstemmelse med godkendt lokal etiket. Voksne deltagere med en ny diagnose AML, som ikke er egnede til intensiv induktionskemoterapi, vil blive tilmeldt. Omkring 270 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 15 steder i Canada.

Deltagerne vil modtage venetoclax-tabletter, der skal tages gennem munden dagligt i henhold til den godkendte lokale etiket. Undersøgelsens varighed er cirka 36 måneder.

Der forventes ingen yderligere byrde for deltagerne i dette forsøg. Alle undersøgelsesbesøg vil finde sted under rutinemæssig klinisk praksis, og deltagerne vil blive fulgt i 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 248113
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital /ID# 251531
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey /ID# 257515
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital /ID# 245438
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer - Victoria /ID# 257339
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba /ID# 246414
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital /ID# 247277
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority /ID# 250241
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 246514
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 247183
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre /ID# 253439
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 248027
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health - Oshawa /ID# 246412
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Research Institute /ID# 249163
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre /ID# 251966
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 249607
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 249704
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 248915
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre /ID# 247663
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre /ID# 247181

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med akut myeloid leukæmi (AML) behandlet med venetoclax ifølge godkendt lokal etiket i Canada.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut myeloid leukæmi (AML).
  • Ikke berettiget til intensiv kemoterapi, bestemt af lægens vurdering af alder, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS), komorbiditeter, regionale retningslinjer og institutionel praksis.
  • Deltager, for hvem lægen har besluttet at påbegynde venetoclax-behandling i henhold til den lokale etiket. Beslutningen om at behandle med venetoclax træffes af lægen forud for enhver beslutning om at henvende sig til deltageren for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

- Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før påbegyndelse af venetoclax-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Venetoclax Deltagere
Deltagere behandlet med Venetoclax i overensstemmelse med godkendt lokal etiket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
OS som defineret ved antal dage fra start af behandling til afslutning af behandling eller død af enhver årsag.
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Composite Complete Remission Rate
Tidsramme: Op til 36 måneder
Composite Complete Remission Rate er defineret som fuldstændig remission (CR) plus komplet remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi) som beskrevet af de modificerede International Working Group (IWG) kriterier.
Op til 36 måneder
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
EFS som defineret ved antal dage fra behandlingsstart til datoen for progressiv sygdom, tilbagefald fra CR eller CRi, behandlingssvigt eller død af enhver årsag.
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere med tilstedeværelsestransfusionsuafhængighed
Tidsramme: Op til 36 måneder
Transfusionsuafhængighed defineres som mindst 8 og/eller 16 på hinanden følgende uger uden røde blodlegemer (RBC) eller blodpladetransfusion i behandlingsperioden.
Op til 36 måneder
Antal deltagere med transfusioner
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal deltagere med transfusioner (røde blodlegemer og blodplader).
Op til 36 måneder
Antal deltagere med ændring i Venetoclax-dosis
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal deltagere med ændring i venetoclax dosis.
Op til 36 måneder
Antal deltagere med ændring i anden medicin
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal deltagere med ændring i anden medicin.
Op til 36 måneder
Venetoclax administrationsindstilling
Tidsramme: Op til 36 måneder
Venetoclax administrationsindstilling (indlagt vs. ambulant vs. hjemme).
Op til 36 måneder
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal hospitalsindlæggelser.
Op til 36 måneder
Antal deltagere med ændring i brug af antiinfektive midler
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal deltagere med ændret brug af antiinfektive midler.
Op til 36 måneder
Antal deltagere med ændring i Tumor Lysis Syndrome (TLS) risiko
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal deltagere med ændring i TLS-risiko.
Op til 36 måneder
Forekomst af eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 36 måneder
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med deres behandling som klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P23-363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner