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Eine Studie zur Bewertung der Veränderung des Krankheitszustands bei erwachsenen Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine intensive Chemotherapie, die orale Venetoclax-Tabletten erhalten, in Kanada nicht in Frage kommen (LIVEN)

24. November 2025 aktualisiert von: AbbVie

Erfassung von realen kanadischen Daten für AML-Chemotherapie-ungeeignete Patienten unter Venetoclax (LIVEN)

Akute myeloische Leukämie (AML) ist eine Krebserkrankung des Blutes und des Knochenmarks und die häufigste akute Leukämie bei Erwachsenen. Diese Studie wird bewerten, wie gut Venetoclax bei der Behandlung von AML bei erwachsenen Teilnehmern wirkt, die für eine intensive Induktionschemotherapie in Kanada nicht in Frage kommen.

Venetoclax ist ein Medikament, das zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) zugelassen ist. Alle Studienteilnehmer erhalten Venetoclax wie von ihrem Studienarzt verschrieben und in Übereinstimmung mit dem zugelassenen lokalen Etikett. Erwachsene Teilnehmer mit einer neuen AML-Diagnose, die für eine intensive Induktionschemotherapie nicht in Frage kommen, werden aufgenommen. Etwa 270 Teilnehmer werden an etwa 15 Standorten in Kanada in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten täglich oral einzunehmende Venetoclax-Tabletten gemäß dem zugelassenen lokalen Etikett. Die Studiendauer beträgt etwa 36 Monate.

Es wird erwartet, dass für die Teilnehmer dieser Studie keine zusätzliche Belastung entsteht. Alle Studienbesuche finden während der routinemäßigen klinischen Praxis statt und die Teilnehmer werden 36 Monate lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 248113
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital /ID# 251531
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey /ID# 257515
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital /ID# 245438
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer - Victoria /ID# 257339
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba /ID# 246414
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital /ID# 247277
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority /ID# 250241
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 246514
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 247183
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre /ID# 253439
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 248027
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health - Oshawa /ID# 246412
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Research Institute /ID# 249163
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre /ID# 251966
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 249607
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 249704
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 248915
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre /ID# 247663
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre /ID# 247181

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die mit Venetoclax gemäß den zugelassenen lokalen Vorschriften in Kanada behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der akuten myeloischen Leukämie (AML).
  • Nicht für eine intensive Chemotherapie geeignet, bestimmt durch die ärztliche Einschätzung des Alters, des Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS), Komorbiditäten, regionaler Richtlinien und institutioneller Praxis.
  • Teilnehmer, bei dem der Arzt entschieden hat, eine Behandlung mit Venetoclax gemäß der örtlichen Kennzeichnung einzuleiten. Die Entscheidung zur Behandlung mit Venetoclax trifft der Arzt vor der Entscheidung, den Teilnehmer zur Teilnahme an dieser Studie anzusprechen.

Ausschlusskriterien:

- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Venetoclax.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Venetoclax-Teilnehmer
Teilnehmer, die mit Venetoclax gemäß dem zugelassenen lokalen Etikett behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
OS definiert als Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Behandlung oder Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtremissionsrate
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die zusammengesetzte Rate vollständiger Remission ist definiert als vollständige Remission (CR) plus vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi), wie durch die modifizierten Kriterien der International Working Group (IWG) beschrieben.
Bis zu 36 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
EFS, definiert als Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung, des Rückfalls von CR oder CRi, des Therapieversagens oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Präsenztransfusionsunabhängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Transfusionsunabhängigkeit ist definiert als mindestens 8 und/oder 16 aufeinanderfolgende Wochen ohne eine Transfusion von roten Blutkörperchen (RBC) oder Blutplättchen während des Behandlungszeitraums.
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Transfusionen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Transfusionen (rote Blutkörperchen und Blutplättchen).
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Venetoclax-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Venetoclax-Dosis.
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung anderer Medikamente
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Umstellung auf andere Medikamente.
Bis zu 36 Monate
Venetoclax-Administrationseinstellung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anwendungsumgebung von Venetoclax (stationär vs. ambulant vs. zu Hause).
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Zahl der Krankenhauseinweisungen.
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Verwendung von Antiinfektiva
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des Einsatzes von Antiinfektiva.
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des Risikos für das Tumorlysesyndrom (TLS).
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des TLS-Risikos.
Bis zu 36 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit seiner Behandlung steht, wie sie anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute eingestuft wird.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P23-363

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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