Tutkimus sairauden tilan muutoksen arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ja jotka eivät ole oikeutettuja intensiiviseen kemoterapiaan ja jotka saavat suun kautta otettavia Venetoclax-tabletteja Kanadassa (LIVEN)
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Kanadan reaalimaailman tietojen kerääminen AML-kemoterapiaan kelpaamattomilta potilailta Venetoclaxilla (LIVEN)
Akuutti myelooinen leukemia (AML) on veri- ja luuytimen syöpä, ja se on yleisin akuutti leukemia aikuisilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka hyvin venetoclax toimii AML:n hoidossa aikuisilla osallistujilla, jotka eivät ole oikeutettuja intensiiviseen induktiokemoterapiaan Kanadassa.
Venetoclax on lääke, joka on hyväksytty akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon. Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat Venetoclaxia tutkimuksen lääkärin määräämällä tavalla hyväksytyn paikallisen etiketin mukaisesti. Aikuiset osallistujat, joilla on uusi AML-diagnoosi ja jotka eivät ole kelvollisia intensiiviseen induktiokemoterapiaan, otetaan mukaan. Noin 270 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen noin 15 paikkakunnalla Kanadassa.
Osallistujat saavat venetoclax-tabletteja suun kautta päivittäin hyväksytyn paikallisen etiketin mukaisesti. Tutkimuksen kesto on noin 36 kuukautta.
Tämän kokeen osallistujille ei odoteta aiheutuvan lisätaakkaa. Kaikki opintokäynnit tapahtuvat rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana ja osallistujia seurataan 36 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 248113
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital /ID# 251531
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BC Cancer - Surrey /ID# 257515
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital /ID# 245438
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer - Victoria /ID# 257339
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba /ID# 246414
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital /ID# 247277
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority /ID# 250241
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 246514
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 247183
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre /ID# 253439
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 248027
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health - Oshawa /ID# 246412
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Research Institute /ID# 249163
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre /ID# 251966
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 249607
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 249704
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 248915
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre /ID# 247663
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre /ID# 247181
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset osallistujat, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), joita hoidettiin venetoklaxilla hyväksytyn paikallisen etiketin mukaisesti Kanadassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi.
- Ei kelpaa intensiiviseen kemoterapiaan lääkärin iän, itäisen yhteistyön onkologian ryhmän suorituskyvyn (ECOG-PS), liitännäissairauksien, alueellisten ohjeiden ja laitoskäytännön perusteella.
- Osallistuja, jolle lääkäri on päättänyt aloittaa venetoklax-hoidon paikallisen etiketin mukaisesti. Lääkäri tekee päätöksen venetoklax-hoidosta ennen kuin hän päättää ottaa yhteyttä osallistujaan osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen venetoclax-hoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Venetoclax osallistujat
Osallistujat hoidettiin Venetoclaxilla hyväksytyn paikallisen etiketin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä, joka on määritetty päivien lukumääränä hoidon aloittamisesta hoidon päättymiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos komposiittien täydellisessä remissionopeudessa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Composite Complete Remission Rate määritellään täydelliseksi remissioksi (CR) plus täydelliseksi remissioksi epätäydellisen hematologisen palautumisen kera (CRi) muunnettujen kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
EFS määritellään päivien lukumääränä hoidon aloittamisesta etenevän taudin, CR:n tai CRi:n uusiutumisen, hoidon epäonnistumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat riippumattomia läsnäolosta verensiirrosta
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Verensiirrosta riippumattomuus määritellään vähintään 8 ja/tai 16 peräkkäiseksi viikolle ilman punasolujen (RBC) tai verihiutaleiden siirtoa hoitojakson aikana.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Verensiirron saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Verensiirron saaneiden osallistujien määrä (punasolut ja verihiutaleet).
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden Venetoclax-annos muuttui
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joiden venetoklax-annosta on muutettu.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Muiden lääkkeiden muutoksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden muut lääkkeet ovat muuttuneet.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Venetoclax-hallintaasetukset
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Venetoclax-annostelu (potilas vs. avohoito vs. kotona).
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Sairaalahoitojen määrä.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden infektiolääkkeiden käyttö on muuttunut
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka muuttivat infektiolääkkeiden käyttöä.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muuttunut tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riski
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joiden TLS-riski on muuttunut.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Kaikkien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hänen hoitonsa kanssa kansallisen syöpäinstituutin yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) mukaan luokiteltuna.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P23-363
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .