En studie för att bedöma förändring i sjukdomstillstånd hos vuxna deltagare med akut myeloid leukemi (AML) som inte är berättigade till intensiv kemoterapi som får orala Venetoclax-tabletter i Kanada (LIVEN)
24 november 2025 uppdaterad av: AbbVie
Fånga kanadensiska verkliga data för AML-kemoterapi-olämpliga patienter på Venetoclax (LIVEN)
Akut myeloid leukemi (AML) är en cancer i blodet och benmärgen och är den vanligaste akuta leukemin hos vuxna. Denna studie kommer att utvärdera hur väl venetoclax fungerar för att behandla AML hos vuxna deltagare som inte är berättigade till intensiv induktionskemoterapi i Kanada.
Venetoclax är ett läkemedel som är godkänt för att behandla akut myeloid leukemi (AML). Alla studiedeltagare kommer att få Venetoclax enligt ordination av sin studieläkare i enlighet med godkänd lokal etikett. Vuxna deltagare med en ny diagnos av AML som inte är berättigade till intensiv induktionskemoterapi kommer att skrivas in. Cirka 270 deltagare kommer att registreras i studien på cirka 15 platser i Kanada.
Deltagarna kommer att få venetoclax tabletter som tas genom munnen dagligen enligt den godkända lokala etiketten. Studiens varaktighet är cirka 36 månader.
Det förväntas inte bli någon extra börda för deltagarna i detta försök. Alla studiebesök kommer att ske under rutinmässig klinisk praxis och deltagarna kommer att följas i 36 månader.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
210
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 248113
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital /ID# 251531
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BC Cancer - Surrey /ID# 257515
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital /ID# 245438
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer - Victoria /ID# 257339
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba /ID# 246414
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital /ID# 247277
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority /ID# 250241
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 246514
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 247183
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre /ID# 253439
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 248027
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health - Oshawa /ID# 246412
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Research Institute /ID# 249163
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre /ID# 251966
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 249607
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 249704
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 248915
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre /ID# 247663
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre /ID# 247181
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna deltagare med akut myeloid leukemi (AML) behandlade med venetoclax enligt godkänd lokal etikett i Kanada.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av akut myeloid leukemi (AML).
- Ej kvalificerad för intensiv kemoterapi, fastställs av läkarens bedömning av ålder, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS), komorbiditeter, regionala riktlinjer och institutionell praxis.
- Deltagare för vilken läkaren har beslutat att påbörja behandling med venetoclax i enlighet med den lokala märkningen. Beslutet att behandla med venetoclax fattas av läkaren före något beslut att kontakta deltagaren för att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en interventionell klinisk prövning inom 30 dagar innan behandling med venetoclax påbörjas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Venetoclax-deltagare
Deltagare behandlade med Venetoclax i enlighet med godkänd lokal märkning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
OS definierat av antalet dagar från behandlingsstart till avslutad behandling eller dödsfall oavsett orsak.
|
Upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Composite Complete Remission Rate
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Composite Complete Remission Rate definieras som fullständig remission (CR) plus fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi) enligt beskrivningen av de modifierade International Working Group-kriterierna (IWG).
|
Upp till 36 månader
|
|
Event-free survival (EFS)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
EFS som definieras av antalet dagar från behandlingsstart till datum för progressiv sjukdom, återfall från CR eller CRi, behandlingsmisslyckande eller död av någon orsak.
|
Upp till 36 månader
|
|
Andel deltagare med närvarotransfusionsoberoende
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Transfusionsoberoende definieras som minst 8 och/eller 16 veckor i följd utan röda blodkroppar (RBC) eller blodplättstransfusion under behandlingsperioden.
|
Upp till 36 månader
|
|
Antal deltagare med transfusioner
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Antal deltagare med transfusioner (röda blodkroppar och blodplättar).
|
Upp till 36 månader
|
|
Antal deltagare med förändring i Venetoclax-dos
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Antal deltagare med förändring av venetoclaxdos.
|
Upp till 36 månader
|
|
Antal deltagare med förändring i andra mediciner
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Antal deltagare med förändring av andra mediciner.
|
Upp till 36 månader
|
|
Venetoclax administrationsinställning
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Administrationsinställning för Venetoclax (öppenvårdspatient vs. hemma).
|
Upp till 36 månader
|
|
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Antal sjukhusinläggningar.
|
Upp till 36 månader
|
|
Antal deltagare med förändrad användning av antiinfektiva medel
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Antal deltagare med förändrad användning av antiinfektiva medel.
|
Upp till 36 månader
|
|
Antal deltagare med risk för förändring av tumörlyssyndrom (TLS).
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Antal deltagare med förändring i TLS-risk.
|
Upp till 36 månader
|
|
Förekomst av eventuella negativa händelser
Tidsram: Upp till 36 månader
|
En biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med deras behandling som graderas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
|
Upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2022
Första postat (Faktisk)
21 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P23-363
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .