Um estudo para avaliar a mudança no estado da doença em participantes adultos com leucemia mielóide aguda (LMA) inelegíveis para quimioterapia intensiva recebendo comprimidos orais de Venetoclax no Canadá (LIVEN)
24 de novembro de 2025 atualizado por: AbbVie
Capturando dados canadenses do mundo real para pacientes inelegíveis para quimioterapia AML em Venetoclax (LIVEN)
A Leucemia Mielóide Aguda (LMA) é um câncer do sangue e da medula óssea e é a leucemia aguda mais comum em adultos. Este estudo avaliará o desempenho do venetoclax no tratamento da LMA em participantes adultos inelegíveis para quimioterapia de indução intensiva no Canadá.
Venetoclax é um medicamento aprovado para tratar a leucemia mielóide aguda (LMA). Todos os participantes do estudo receberão Venetoclax conforme prescrito pelo médico do estudo, de acordo com a bula local aprovada. Serão inscritos participantes adultos com um novo diagnóstico de LMA que não sejam elegíveis para quimioterapia de indução intensiva. Cerca de 270 participantes serão inscritos no estudo em aproximadamente 15 locais no Canadá.
Os participantes receberão comprimidos de venetoclax para serem tomados por via oral diariamente de acordo com o rótulo local aprovado. A duração do estudo é de aproximadamente 36 meses.
Espera-se que não haja ônus adicional para os participantes neste estudo. Todas as visitas do estudo ocorrerão durante a prática clínica de rotina e os participantes serão acompanhados por 36 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
210
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 248113
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital /ID# 251531
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- BC Cancer - Surrey /ID# 257515
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital /ID# 245438
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- BC Cancer - Victoria /ID# 257339
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba /ID# 246414
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital /ID# 247277
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority /ID# 250241
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 246514
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 247183
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre /ID# 253439
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 248027
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health - Oshawa /ID# 246412
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Research Institute /ID# 249163
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre /ID# 251966
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 249607
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 249704
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 248915
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre /ID# 247663
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre /ID# 247181
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos com leucemia mielóide aguda (LMA) tratados com venetoclax de acordo com a bula local aprovada no Canadá.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Leucemia Mielóide Aguda (LMA).
- Inelegível para quimioterapia intensiva, determinado pela avaliação do médico quanto à idade, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS), comorbidades, diretrizes regionais e prática institucional.
- Participante para quem o médico decidiu iniciar o tratamento com venetoclax de acordo com a bula local. A decisão de tratar com venetoclax é tomada pelo médico antes de qualquer decisão de abordar o participante para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Participação em um ensaio clínico intervencionista até 30 dias antes do início do tratamento com venetoclax.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes do Venetoclax
Os participantes tratados com Venetoclax de acordo com o rótulo local aprovado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 36 Meses
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OS conforme definido pelo número de dias desde o início do tratamento até a conclusão do tratamento ou morte por qualquer causa.
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Até 36 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na taxa de remissão completa composta
Prazo: Até 36 Meses
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A taxa de remissão completa composta é definida como remissão completa (CR) mais remissão completa com recuperação hematológica incompleta (CRi), conforme descrito pelos critérios modificados do Grupo de Trabalho Internacional (IWG).
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Até 36 Meses
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 36 Meses
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EFS conforme definido pelo número de dias desde o início do tratamento até a data da doença progressiva, recaída de CR ou CRi, falha no tratamento ou morte por qualquer causa.
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Até 36 Meses
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Porcentagem de Participantes com Independência Transfusional Presença
Prazo: Até 36 Meses
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A independência transfusional é definida como pelo menos 8 e/ou 16 semanas consecutivas sem transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) ou plaquetas durante o período de tratamento.
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Até 36 Meses
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Número de participantes com transfusões
Prazo: Até 36 Meses
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Número de participantes com transfusões (glóbulos vermelhos e plaquetas).
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Até 36 Meses
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Número de participantes com alteração na dose de Venetoclax
Prazo: Até 36 Meses
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Número de participantes com alteração na dose de venetoclax.
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Até 36 Meses
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Número de Participantes com Alteração de Outros Medicamentos
Prazo: Até 36 Meses
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Número de participantes com alteração de outras medicações.
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Até 36 Meses
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Configuração de administração de Venetoclax
Prazo: Até 36 Meses
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Ambiente de administração de Venetoclax (paciente internado x paciente ambulatorial x domiciliar).
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Até 36 Meses
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Número de Admissões Hospitalares
Prazo: Até 36 Meses
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Número de internações hospitalares.
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Até 36 Meses
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Número de Participantes com Alteração no uso de Antiinfecciosos
Prazo: Até 36 Meses
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Número de participantes com alteração no uso de antiinfecciosos.
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Até 36 Meses
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Número de participantes com risco de mudança na síndrome de lise tumoral (TLS)
Prazo: Até 36 Meses
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Número de participantes com alteração no risco de TLS.
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Até 36 Meses
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Ocorrência de quaisquer Eventos Adversos
Prazo: Até 36 Meses
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, que não tem necessariamente uma relação causal com seu tratamento, conforme classificado usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
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Até 36 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P23-363
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .