Un estudio para evaluar el cambio en el estado de la enfermedad en participantes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) no elegibles para quimioterapia intensiva que reciben tabletas orales de venetoclax en Canadá (LIVEN)
24 de noviembre de 2025 actualizado por: AbbVie
Captura de datos canadienses del mundo real para pacientes no elegibles para quimioterapia AML en Venetoclax (LIVEN)
La leucemia mieloide aguda (LMA) es un cáncer de la sangre y la médula ósea y es la leucemia aguda más común en adultos. Este estudio evaluará qué tan bien funciona venetoclax para tratar la AML en participantes adultos que no son elegibles para quimioterapia de inducción intensiva en Canadá.
Venetoclax es un medicamento aprobado para tratar la leucemia mieloide aguda (AML). Todos los participantes del estudio recibirán Venetoclax según lo prescrito por su médico del estudio de acuerdo con la etiqueta local aprobada. Se inscribirán participantes adultos con un nuevo diagnóstico de AML que no sean elegibles para la quimioterapia de inducción intensiva. Alrededor de 270 participantes se inscribirán en el estudio en aproximadamente 15 sitios en Canadá.
Los participantes recibirán tabletas de venetoclax para tomar por vía oral diariamente de acuerdo con la etiqueta local aprobada. La duración del estudio es de aproximadamente 36 meses.
No se espera que haya una carga adicional para los participantes en este ensayo. Todas las visitas del estudio se realizarán durante la práctica clínica habitual y se realizará un seguimiento de los participantes durante 36 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
210
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 248113
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital /ID# 251531
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- BC Cancer - Surrey /ID# 257515
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital /ID# 245438
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- BC Cancer - Victoria /ID# 257339
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba /ID# 246414
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital /ID# 247277
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority /ID# 250241
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 246514
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 247183
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre /ID# 253439
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 248027
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health - Oshawa /ID# 246412
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Research Institute /ID# 249163
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre /ID# 251966
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 249607
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 249704
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 248915
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre /ID# 247663
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre /ID# 247181
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) tratados con venetoclax según la etiqueta local aprobada en Canadá.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA).
- No elegible para quimioterapia intensiva, determinado por la evaluación del médico de la edad, el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG-PS), las comorbilidades, las pautas regionales y la práctica institucional.
- Participante para quien el médico ha decidido iniciar el tratamiento con venetoclax de acuerdo con la etiqueta local. La decisión de tratar con venetoclax la toma el médico antes de cualquier decisión de acercarse al participante para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento con venetoclax.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes de Venetoclax
Participantes tratados con Venetoclax de acuerdo con la etiqueta local aprobada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 36 Meses
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OS definida por el número de días desde el inicio del tratamiento hasta su finalización o muerte por cualquier causa.
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Hasta 36 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tasa de remisión completa compuesta
Periodo de tiempo: Hasta 36 Meses
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La tasa de remisión completa compuesta se define como la remisión completa (CR) más la remisión completa con recuperación hematológica incompleta (CRi) según lo descrito por los criterios modificados del Grupo de trabajo internacional (IWG).
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Hasta 36 Meses
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Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 Meses
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EFS definida por la cantidad de días desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad, recaída de RC o CRi, fracaso del tratamiento o muerte por cualquier causa.
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Hasta 36 Meses
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Porcentaje de participantes con independencia de transfusión de presencia
Periodo de tiempo: Hasta 36 Meses
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La independencia transfusional se define como al menos 8 y/o 16 semanas consecutivas sin una transfusión de glóbulos rojos (RBC) o plaquetas durante el período de tratamiento.
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Hasta 36 Meses
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Número de participantes con transfusiones
Periodo de tiempo: Hasta 36 Meses
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Número de participantes con transfusiones (glóbulos rojos y plaquetas).
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Hasta 36 Meses
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Número de participantes con cambio en la dosis de Venetoclax
Periodo de tiempo: Hasta 36 Meses
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Número de participantes con cambio en la dosis de venetoclax.
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Hasta 36 Meses
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Número de participantes con cambio en otros medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 36 Meses
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Número de participantes con cambio en otros medicamentos.
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Hasta 36 Meses
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Configuración de administración de Venetoclax
Periodo de tiempo: Hasta 36 Meses
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Ámbito de administración de venetoclax (pacientes hospitalizados, ambulatorios y domiciliarios).
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Hasta 36 Meses
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Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Hasta 36 Meses
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Número de ingresos hospitalarios.
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Hasta 36 Meses
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Número de participantes con cambio en el uso de antiinfecciosos
Periodo de tiempo: Hasta 36 Meses
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Número de participantes con cambio en el uso de antiinfecciosos.
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Hasta 36 Meses
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Número de participantes con cambio en el riesgo de síndrome de lisis tumoral (TLS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 Meses
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Número de participantes con cambio en el riesgo de TLS.
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Hasta 36 Meses
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 36 Meses
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier evento médico adverso en un participante, que no necesariamente tiene una relación causal con su tratamiento según la clasificación según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE).
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Hasta 36 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P23-363
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .