Исследование по оценке изменения состояния заболевания у взрослых участников с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), не подходящих для интенсивной химиотерапии, получающих пероральные таблетки венетоклакса, в Канаде (LIVEN)
24 ноября 2025 г. обновлено: AbbVie
Сбор канадских реальных данных о пациентах, не отвечающих критериям химиотерапии ОМЛ, получающих венетоклакс (LIVEN)
Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) представляет собой рак крови и костного мозга и является наиболее распространенным острым лейкозом у взрослых. В этом исследовании будет оцениваться, насколько хорошо венетоклакс работает для лечения ОМЛ у взрослых участников, которые не имеют права на интенсивную индукционную химиотерапию в Канаде.
Венетоклакс — это препарат, одобренный для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). Все участники исследования будут получать венетоклакс по назначению врача-исследователя в соответствии с утвержденной местной этикеткой. Будут зарегистрированы взрослые участники с новым диагнозом ОМЛ, которые не имеют права на интенсивную индукционную химиотерапию. Около 270 участников будут зачислены в исследование примерно в 15 центрах Канады.
Участники будут получать таблетки венетоклакса для ежедневного приема внутрь в соответствии с утвержденной местной этикеткой. Продолжительность исследования составляет около 36 месяцев.
Ожидается, что для участников этого испытания не будет дополнительной нагрузки. Все учебные визиты будут происходить во время обычной клинической практики, и участники будут наблюдаться в течение 36 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
210
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 248113
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital /ID# 251531
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
- BC Cancer - Surrey /ID# 257515
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital /ID# 245438
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
- BC Cancer - Victoria /ID# 257339
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba /ID# 246414
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital /ID# 247277
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority /ID# 250241
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 246514
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 247183
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre /ID# 253439
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 248027
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- Lakeridge Health - Oshawa /ID# 246412
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Research Institute /ID# 249163
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre /ID# 251966
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 249607
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 249704
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 248915
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre /ID# 247663
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre /ID# 247181
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), получавшие венетоклакс в соответствии с утвержденной местной этикеткой в Канаде.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).
- Не подходит для интенсивной химиотерапии, что определяется оценкой врачом возраста, рабочим статусом Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS), сопутствующими заболеваниями, региональными рекомендациями и практикой учреждения.
- Участник, для которого врач решил начать лечение венетоклаксом в соответствии с местной инструкцией. Решение о лечении венетоклаксом принимается врачом до принятия решения о привлечении участника к участию в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до начала лечения венетоклаксом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Венетоклакс Участники
Участники получали венетоклакс в соответствии с утвержденной местной этикеткой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
ОВ, определяемая количеством дней от начала лечения до его завершения или смерти от любой причины.
|
До 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение комбинированной частоты полной ремиссии
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Суммарная частота полной ремиссии определяется как полная ремиссия (CR) плюс полная ремиссия с неполным гематологическим восстановлением (CRi), как описано модифицированными критериями Международной рабочей группы (IWG).
|
До 36 месяцев
|
|
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
БСВ определяется количеством дней от начала лечения до даты прогрессирования заболевания, рецидива CR или CRi, неэффективности лечения или смерти от любой причины.
|
До 36 месяцев
|
|
Процент участников с независимостью от переливания крови
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Независимость от переливания определяется как минимум 8 и/или 16 недель подряд без переливания эритроцитов (эритроцитов) или тромбоцитов в течение периода лечения.
|
До 36 месяцев
|
|
Количество участников с трансфузиями
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Количество участников с переливаниями (эритроциты и тромбоциты).
|
До 36 месяцев
|
|
Количество участников с изменением дозы венетоклакса
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Количество участников с изменением дозы венетоклакса.
|
До 36 месяцев
|
|
Количество участников с изменением других лекарств
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Количество участников с изменением других лекарств.
|
До 36 месяцев
|
|
Настройка администрирования Venetoclax
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Условия введения венетоклакса (стационарные, амбулаторные, домашние).
|
До 36 месяцев
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Количество госпитализаций.
|
До 36 месяцев
|
|
Количество участников с изменением использования противоинфекционных средств
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Количество участников с изменением использования противоинфекционных средств.
|
До 36 месяцев
|
|
Количество участников с изменением риска синдрома лизиса опухоли (TLS)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Количество участников с изменением риска TLS.
|
До 36 месяцев
|
|
Возникновение любых нежелательных явлений
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с его лечением, согласно классификации с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE).
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P23-363
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .