Badanie mające na celu ocenę zmiany stanu chorobowego u dorosłych uczestników z ostrą białaczką szpikową (AML) niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii otrzymujących doustne tabletki wenetoklaksu w Kanadzie (LIVEN)
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Przechwytywanie kanadyjskich rzeczywistych danych dotyczących pacjentów niekwalifikujących się do chemioterapii AML przyjmujących wenetoklaks (LIVEN)
Ostra białaczka szpikowa (AML) jest nowotworem krwi i szpiku kostnego i jest najczęstszą ostrą białaczką u dorosłych. To badanie oceni skuteczność wenetoklaksu w leczeniu AML u dorosłych uczestników, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii indukcyjnej w Kanadzie.
Wenetoklaks jest lekiem zatwierdzonym do leczenia ostrej białaczki szpikowej (AML). Wszyscy uczestnicy badania otrzymają Venetoclax zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą. Dorośli uczestnicy z nową diagnozą AML, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii indukcyjnej, zostaną zapisani. Około 270 uczestników zostanie włączonych do badania w około 15 ośrodkach w Kanadzie.
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać tabletki wenetoklaksu doustnie zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą. Czas trwania badania wynosi około 36 miesięcy.
Oczekuje się, że nie będzie dodatkowego obciążenia dla uczestników tego badania. Wszystkie wizyty studyjne odbędą się podczas rutynowej praktyki klinicznej, a uczestnicy będą obserwowani przez 36 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 248113
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital /ID# 251531
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BC Cancer - Surrey /ID# 257515
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital /ID# 245438
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer - Victoria /ID# 257339
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba /ID# 246414
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital /ID# 247277
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority /ID# 250241
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 246514
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 247183
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre /ID# 253439
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 248027
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health - Oshawa /ID# 246412
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Research Institute /ID# 249163
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre /ID# 251966
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 249607
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 249704
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 248915
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre /ID# 247663
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre /ID# 247181
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli uczestnicy z ostrą białaczką szpikową (AML) leczeni wenetoklaksem zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą w Kanadzie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej (AML).
- Niekwalifikujący się do intensywnej chemioterapii, określony na podstawie oceny lekarza dotyczącej wieku, stanu sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS), chorób współistniejących, regionalnych wytycznych i praktyki instytucjonalnej.
- Uczestnik, u którego lekarz zdecydował o rozpoczęciu leczenia wenetoklaksem zgodnie z lokalną etykietą. Decyzję o leczeniu wenetoklaksem podejmuje lekarz przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji o zwróceniu się uczestnika do udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia wenetoklaksem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy Venetoklaksu
Uczestnicy leczeni Venetoklaksem zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
OS określone jako liczba dni od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odsetka złożonej całkowitej remisji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Złożony odsetek całkowitej remisji definiuje się jako całkowitą remisję (CR) plus całkowitą remisję z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi), zgodnie z kryteriami zmodyfikowanej Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG).
|
Do 36 miesięcy
|
|
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
EFS zdefiniowany jako liczba dni od rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby, nawrotu CR lub CRi, niepowodzenia leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z obecnością niezależność od transfuzji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Niezależność od transfuzji definiuje się jako co najmniej 8 i/lub 16 kolejnych tygodni bez transfuzji krwinek czerwonych (RBC) lub płytek krwi w okresie leczenia.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z transfuzjami
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Liczba Uczestników z transfuzjami (krwinki czerwone i płytki krwi).
|
Do 36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zmianą dawki wenetoklaksu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zmianą dawki wenetoklaksu.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zmianą innych leków
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zmianą innych leków.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Ustawienia podawania wenetoklaksu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Sposób podawania wenetoklaksu (stacjonarne vs. ambulatoryjne vs. w domu).
|
Do 36 miesięcy
|
|
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Liczba przyjęć do szpitala.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zmianą w stosowaniu leków przeciwinfekcyjnych
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zmianą stosowania leków przeciwinfekcyjnych.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zmianą ryzyka zespołu rozpadu guza (TLS).
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zmianą ryzyka TLS.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Wystąpienie jakichkolwiek Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z jego leczeniem, zgodnie z klasyfikacją przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) Narodowego Instytutu Raka.
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P23-363
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone