重度の大動脈弁閉鎖不全患者における経カテーテル大動脈弁システムの安全性と有効性を評価する

包含基準:

1. 年齢≧60歳;
2. -症状のある重度の大動脈弁逆流のある被験者。
3. -NYHA機能クラス≧II。
4. 大動脈弁移植後の平均余命は1年以上と考えられ、
5. 自然な弁または末梢血管の解剖学は、TAVR に適しています。
6. -患者は少なくとも2人の心臓胸部外科医によって評価され、手術に適していないと記録されています（30日後の手術死亡率> 50％、または重度の不可逆的な合併症または手術に影響を与えるその他の要因（例：磁器大動脈、虚弱、胸部奇形） 、重度の肝疾患、重度の肺疾患など））、または手術のリスクが高い患者（Euroscore≧20％、またはSTS≧8）、または患者が開腹手術に同意しない.
7. -患者は研究の目的を理解し、自発的に参加してインフォームドコンセントフォームに署名し、関連する検査と臨床フォローアップの訪問を喜んで受け入れることができます。

除外基準:

1. 解剖学は、経皮弁移植には適していません。 本来の弁輪径は適用範囲外 (本来の TAV 直径 ≤20mm、または ≥28mm)
2. -次のように定義される研究手順の30日前以内の急性心筋梗塞の証拠：Q波心筋梗塞、または非Q波心筋梗塞、CK-MB≧2倍の正常および/または上昇したTn（WHO定義）。
3. -研究手順の30日以内の外傷性心臓手術の治療（冠動脈血行再建術を除く）。
4. 白血球減少症（WBC <3×109/L）、急性貧血（Hb <90g/L）、または血小板減少症（血小板数<50×109/L）、出血素因または凝固障害の病歴として定義される血液学的異常。
5. 重度の心室不全。 -左心室駆出率（LVEF）<20%。
6. 心臓内血栓または植生などの心エコー検査の証拠。
7. -研究手順の3か月以内の活動性ペプティカルサーまたは上部消化管出血。
8. -TIAを含む研究手順の3か月以内の脳血管障害（CVA）。
9. -アスピリン、ヘパリン、チクロピジン、クロピドグレルおよび高分子材料に対する既知の過敏症または禁忌、または適切に前投薬できない造影剤に対する感受性。
10. -感染性心内膜炎またはその他の活動期の感染症の患者。 -現在、治験薬または別のデバイス試験に参加しています。