Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Transkatheter-Aortenklappensystems bei Patienten mit schwerer Aorteninsuffizienz

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 60 Jahre alt;
2. Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenklappeninsuffizienz.
3. NYHA-Funktionsklasse ≥II.
4. Lebenserwartung nach Aortenklappenimplantation wird auf >1 Jahr geschätzt，
5. Die native Herzklappen- oder periphere Gefäßanatomie ist für TAVI geeignet.
6. Der Patient wird von mindestens zwei Herz-Thorax-Chirurgen beurteilt und als nicht für eine Operation geeignet eingestuft (definiert als Risiko einer operativen Sterblichkeit nach 30 Tagen > 50 %) oder schwere irreversible Komorbiditäten oder andere Faktoren, die die Operation beeinflussen (z. B. Porzellanaorta, Gebrechlichkeit, Fehlbildung des Brustkorbs). , schwere Lebererkrankung, schwere Lungenerkrankung usw.)) oder Patienten mit hohem Operationsrisiko (Euroscore ≥ 20 % oder STS ≥ 8) oder Patienten, die einer offenen Operation nicht zustimmen.
7. Der Patient kann den Zweck der Studie verstehen, nimmt freiwillig teil und unterzeichnet die Einwilligungserklärung und ist bereit, die entsprechenden Untersuchungen und klinischen Nachsorgeuntersuchungen zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

1. Die Anatomie ist für eine perkutane Klappenimplantation nicht geeignet. Der Durchmesser des nativen Klappenrings liegt nicht im Anwendungsbereich (nativer TAV-Durchmesser ≤ 20 mm oder ≥ 28 mm).
2. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienverfahren, definiert als: Q-Wellen-Myokardinfarkt oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt mit CK-MB≥ 2x normal und/oder erhöhtem Tn (WHO-Definition).
3. Jede Behandlung für traumatische Herzchirurgie innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienverfahren (außer koronare Revaskularisation).
4. Hämatologische Anomalie, definiert als: Leukopenie (WBC < 3 x 109/l), akute Anämie (Hb < 90 g/l) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50 x 109/l), blutende Diathese oder Koagulopathie in der Anamnese.
5. Schwere Kammerinsuffizienz. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %.
6. Echokardiographischer Nachweis eines intrakardialen Thrombus oder Vegetation etc.
7. Aktive Magengeschwür- oder obere GI-Blutung innerhalb von 3 Monaten vor dem Studienverfahren.
8. Cerebral Vascular Accident (CVA) innerhalb von 3 Monaten vor dem Studienverfahren, einschließlich TIA.
9. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Ticlopidin, Clopidogrel und hochpolymerem Material oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
10. Patienten mit infektiöser Endokarditis oder einem anderen aktiven Infektionsstadium. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie.