Оценка безопасности и эффективности транскатетерной системы аортального клапана у пациентов с тяжелой аортальной недостаточностью

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 60 лет;
2. Субъекты с симптоматической тяжелой регургитацией аортального клапана.
3. Функциональный класс NYHA ≥II.
4. Предполагается, что ожидаемая продолжительность жизни после имплантации аортального клапана > 1 года.
5. Нативная клапанная или периферическая сосудистая анатомия подходит для TAVR.
6. Пациент оценивается как минимум двумя кардиоторакальными хирургами и регистрируется как непригодный для операции (определяемый как риск операционной смертности через 30 дней> 50%, или тяжелые необратимые сопутствующие заболевания или другие факторы, влияющие на операцию (например, фарфоровая аорта, слабость, пороки развития грудной клетки). , тяжелое заболевание печени, тяжелое заболевание легких и т. д.)), или пациенты с высоким риском хирургического вмешательства (Euroscore ≥ 20% или STS ≥ 8), или пациент не согласен на открытое хирургическое вмешательство.
7. Пациент может понять цель исследования, добровольно участвует и подписывает форму информированного согласия и готов согласиться на соответствующее обследование и визиты для последующего клинического наблюдения.

Критерий исключения:

1. Анатомия не подходит для чрескожной имплантации клапана. Собственный диаметр кольцевого пространства клапана не входит в область применения (исходный диаметр TAV ≤20 мм или ≥28 мм
2. Доказательства острого инфаркта миокарда в течение 30 дней до процедуры исследования, определяемые как: инфаркт миокарда с зубцом Q или инфаркт миокарда без зубца Q, с CK-MB ≥ 2x от нормы и / или повышенным Tn (определение ВОЗ).
3. Любое лечение травматической кардиохирургии в течение 30 дней до процедуры исследования (за исключением коронарной реваскуляризации).
4. Гематологические нарушения, определяемые как: лейкопения (лейкоциты <3×109/л), острая анемия (Hb <90 г/л) или тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50×109/л), геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе.
5. Тяжелая желудочковая недостаточность. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <20%.
6. Эхокардиографические признаки внутрисердечного тромба или вегетации и т. д.
7. Активная язвенная болезнь или кровотечение из верхних отделов ЖКТ в течение 3 месяцев до процедуры исследования.
8. Сосудистая авария головного мозга (ЦНС) в течение 3 месяцев до процедуры исследования, включая ТИА.
9. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, тиклопидину, клопидогрелю и материалам с высоким содержанием полимеров или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
10. Пациенты с инфекционным эндокардитом или другой активной стадией инфекции. В настоящее время участвует в испытании исследуемого препарата или другого устройства.