A transzkatéteres aortaszelep-rendszer biztonságának és hatékonyságának értékelése súlyos aorta-elégtelenségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 60 év;
2. Tünetekkel járó súlyos aortabillentyű regurgitációban szenvedő alanyok.
3. NYHA funkcionális osztály ≥II.
4. A várható élettartam az aortabillentyű beültetése után több mint 1 év,
5. A natív billentyű- vagy perifériás vaszkuláris anatómia megfelelő a TAVR-hez.
6. A pácienst legalább két szív- és mellkassebész értékeli, és műtétre alkalmatlannak nyilvánítja (ez a definíció szerint a műtéti mortalitás kockázata 30 nap után >50%), vagy súlyos, visszafordíthatatlan társbetegségek vagy egyéb, a műtétet befolyásoló tényezők (pl. porcelán aorta, törékenység, mellkasi rendellenesség) , súlyos májbetegség, súlyos tüdőbetegség stb.)), vagy olyan betegek, akiknél nagy a műtét kockázata (Euroscore≥20%, vagy STS≥8), vagy a beteg nem ért egyet a nyitott műtéttel.
7. A beteg megérti a vizsgálat célját, önkéntesen részt vesz és aláírja a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó elfogadni a megfelelő vizsgálatot és klinikai utóellenőrzést.

Kizárási kritériumok:

1. Az anatómia nem alkalmas perkután billentyűbeültetésre. A szelep natív gyűrűs átmérője nem tartozik az alkalmazási körbe (natív TAV átmérő ≤20mm vagy ≥28mm
2. A vizsgálati eljárást megelőző 30 napon belül bekövetkezett akut miokardiális infarktus bizonyítéka, a következőképpen definiálva: Q-hullámú miokardiális infarktus vagy nem Q-hullámú miokardiális infarktus, CK-MB≥ 2x normál és/vagy emelkedett Tn-értékkel (WHO-definíció).
3. Traumatikus szívsebészeti beavatkozások bármely kezelése a vizsgálati eljárást megelőző 30 napon belül (kivéve a koszorúér-revaszkularizációt).
4. Hematológiai rendellenesség, a következőképpen definiálva: Leukopenia (WBC <3 × 109/L), akut vérszegénység (Hb <90 g/l) vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám < 50 × 109/L), vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórtörténetben.
5. Súlyos kamrai elégtelenség. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <20%.
6. Echokardiográfiás bizonyítékok intrakardiális trombusra vagy növényzetre stb.
7. Aktív pepticulcer vagy felső GI vérzés a vizsgálati eljárást megelőző 3 hónapon belül.
8. Agyi érbaleset (CVA) a vizsgálati eljárást megelőző 3 hónapon belül, beleértve a TIA-t is.
9. Az aszpirinnel, heparinnal, tiklopidinnel, klopidogrellel és nagy polimer anyagokkal szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat, vagy kontrasztanyagokkal szembeni érzékenység, amely nem kezelhető megfelelően.
10. Fertőző endocarditisben vagy a fertőzés más aktív stádiumában szenvedő betegek. Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy más eszköztesztben vesz részt.