Avaliar a segurança e eficácia do sistema de válvula aórtica transcateter em pacientes com insuficiência aórtica grave

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 60 anos;
2. Indivíduos com regurgitação valvular aórtica grave sintomática.
3. Classe Funcional NYHA ≥II.
4. A expectativa de vida após o implante da válvula aórtica é >1 ano,
5. A anatomia valvar nativa ou vascular periférica é apropriada para TAVR.
6. O paciente é avaliado por pelo menos dois cirurgiões cardiotorácicos e registrado como não adequado para cirurgia (definido como risco de mortalidade operatória após 30 dias> 50%, ou comorbidades graves irreversíveis ou outros fatores que afetam a cirurgia (por exemplo, aorta de porcelana, fragilidade, malformação torácica , doença hepática grave, doença pulmonar grave, etc.)), ou pacientes com alto risco de cirurgia (Euroscore≥20%, ou STS≥8), ou paciente que não concorda com cirurgia aberta.
7. O paciente pode entender o propósito do estudo, participa voluntariamente e assina o formulário de consentimento informado e está disposto a aceitar o exame relevante e visitas de acompanhamento clínico.

Critério de exclusão:

1. A anatomia não é apropriada para implantação de válvula percutânea. O diâmetro do anel da válvula nativa não está no escopo de aplicação (diâmetro nativo do TAV ≤20mm ou ≥28mm
2. Evidência de infarto agudo do miocárdio dentro de 30 dias antes do procedimento do estudo, definido como: infarto do miocárdio com onda Q ou infarto do miocárdio sem onda Q, com CK-MB ≥ 2x normal e/ou Tn elevado (definição da OMS).
3. Qualquer tratamento para cirurgia cardíaca traumática dentro de 30 dias antes do procedimento do estudo (exceto revascularização coronária).
4. Anormalidade hematológica, definida como: Leucopenia (WBC <3×109/L), anemia aguda (Hb <90g/L) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas <50×109/L), história de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
5. Insuficiência ventricular grave. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <20%.
6. Evidência ecocardiográfica de trombo ou vegetação intracardíaca, etc.
7. Pepticulcer ativo ou sangramento GI superior dentro de 3 meses antes do procedimento do estudo.
8. Acidente Vascular Cerebral (AVC) nos 3 meses anteriores ao procedimento do estudo, incluindo AIT.
9. Uma hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, ticlopidina, clopidogrel e materiais com alto teor de polímeros, ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente.
10. Pacientes com endocardite infecciosa ou outro estágio ativo de infecção. Atualmente participando de um teste de medicamento em investigação ou outro dispositivo.