Transkatetri-aorttaläppäjärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen potilailla, joilla on vaikea aortan vajaatoiminta
keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Chengdu Silara Meditech Inc.
Transkatetri-aorttaläppäjärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen potilailla, joilla on vaikea oireinen aortan vajaatoiminta
Transkatetri-aorttaventtiilijärjestelmän (Chengdu Silara Medtech Inc., Chengdu, Kiina) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea oireinen aortan vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään transkatetria aorttaventtiilijärjestelmää (Chengdu Silara Medtech Inc., Chengdu, Kiina).
Arvioida Transcatheter-aorttaventtiilijärjestelmän toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Liu
- Puhelinnumero: +86 13519135591
- Sähköposti: liuyangxijing@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta vanha;
- Potilaat, joilla on oireinen vakava aorttaläpän regurgitaatio.
- NYHA:n toimintaluokka ≥II.
- Elinajanodote aorttaläpän implantaation jälkeen on > 1 vuosi,
- Natiivi läppä- tai perifeerinen vaskulaarinen anatomia sopii TAVR:lle.
- Vähintään kaksi sydän- ja rintakehäkirurgia arvioi potilaan ja kirjataan leikkaukseen sopimattomaksi (määritelty leikkauskuolleisuuden riskiksi 30 päivän jälkeen > 50 %), tai vaikeita peruuttamattomia liitännäissairauksia tai muita leikkaukseen vaikuttavia tekijöitä (esim. posliiniaortta, hauraus, rintakehän epämuodostuma , vaikea maksasairaus, vaikea keuhkosairaus jne.)) tai potilaat, joilla on suuri leikkausriski (Euroscore≥20 % tai STS≥8), tai potilas ei suostu avoimeen leikkaukseen.
- Potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis ottamaan vastaan asiaankuuluvat tutkimukset ja kliiniset seurantakäynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Anatomia ei sovellu perkutaaniseen läppäimplantaatioon. Natiiviventtiilin renkaan halkaisija ei kuulu sovelluksen piiriin (natiivi TAV-halkaisija ≤20mm tai ≥28mm
- Todisteet akuutista sydäninfarkista 30 päivän aikana ennen tutkimusta, määriteltynä seuraavasti: Q-aallon sydäninfarkti tai ei-Q-aaltoinen sydäninfarkti, jossa CK-MB≥ 2x normaali ja/tai kohonnut Tn (WHO:n määritelmä).
- Kaikki traumaattisen sydänleikkauksen hoito 30 päivää ennen tutkimusmenettelyä (paitsi sepelvaltimon revaskularisaatio).
- Hematologinen poikkeavuus, joka määritellään seuraavasti: Leukopenia (valkosolut <3 × 109/l), akuutti anemia (Hb <90 g/l) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 × 109/l), verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
- Vaikea kammioiden vajaatoiminta. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <20 %.
- Kaikukuvaus sydämensisäisestä trombista tai kasvillisuudesta jne.
- Aktiivinen mahahaava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusmenettelyä.
- Aivoverisuonionnettomuus (CVA) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta, mukaan lukien TIA.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille, klopidogreelille ja korkealle polymeerimateriaalille tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi.
- Potilaat, joilla on tarttuva endokardiitti tai muu infektion aktiivinen vaihe. Osallistuu parhaillaan tutkittavaan lääke- tai muuhun laitekokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaikea oireinen aortan regurgitaatio
Potilaita hoidetaan transkatetrilla aorttaläppäjärjestelmällä
|
Toimenpide: Transkatetrin aorttaläpän vaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely
|
Laitteen menestys määritellään yhdistelmänä: Toimenpidekuolleisuuden puuttuminen JA Onnistunut pääsy verisuoniin, laitteen toimitus ja käyttöönotto sekä syöttöjärjestelmän onnistunut nouto JA Sydänproteesin oikea asento oikeaan anatomiseen sijaintiin JA Sydänproteesin suunniteltu toiminta (keskimääräinen aorttaläpän gradientti < 20 mmHg tai huippunopeus <3 m/s, ei kohtalaista tai useampaa proteesiläpän regurgitaatiota |
Välitön jälkikäsittely
|
|
Menettelyn onnistumisaste
Aikaikkuna: Välitön postitusmenettely
|
Toimenpiteen onnistuminen määritellään kuolemaksi, aivohalvaukseksi, sydäninfarktiksi tai munuaisten vajaatoiminnaksi 72 tunnin kuluessa leikkauksesta lopullisen laitteen onnistumisen perusteella.
|
Välitön postitusmenettely
|
|
Rate of none or trace AR
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä, mukaan lukien sydänkuolema, ei-sydänkuolema ja selittämätön kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikista syistä kuolleiden koehenkilöiden prosenttiosuus tässä populaatiossa
|
30 päivää
|
|
MACCE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MACCE sisältää kuoleman, aivohalvauksen, sydäninfarktin, uusintatoimenpiteet, johtumishäiriöt ja sydämen rytmihäiriöt
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitusjärjestelmän suorituskyky
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely
|
Toimitusjärjestelmän suorituskykyä arvioivat leikkaukseen osallistuvat tutkijat subjektiivisesti, mikä yleensä luokitellaan erinomaiseksi, hyväksi, keskimääräiseksi ja huonoksi.
|
Välitön jälkikäsittely
|
|
Hakujärjestelmän suorituskyky (tarvittaessa)
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely
|
Leikkaukseen osallistuvat tutkijat arvioivat subjektiivisesti hakujärjestelmän suorituskykyä, joka yleensä luokitellaan erinomaiseksi, hyväksi, keskimääräiseksi ja huonoksi.
|
Välitön jälkikäsittely
|
|
Vaihtojärjestelmän arviointi
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely
|
Operaatioon osallistuvat tutkijat arvioivat Exchange Systerm Evaluationin subjektiivisesti, mikä yleensä luokitellaan erinomaiseksi, hyväksi, keskimääräiseksi ja huonoksi.
|
Välitön jälkikäsittely
|
|
Läppätoimintojen arviointi, mukaan lukien läppästenoosi, AR, venttiilitoiminto (esim. EOA, gradientti) ja PVL
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeen, 7 päivää tai kotiuttaminen, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Arviointikriteerit viittaavat Association for Valvular Academic Researchin (VARC-2) vuoden 2012 painokseen.
|
Välitön toimenpiteen jälkeen, 7 päivää tai kotiuttaminen, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
SF-12
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
NYHA-toiminto
Aikaikkuna: 7 päivää tai kotiutus, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
7 päivää tai kotiutus, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeinen, 7 päivää / purku, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Välitön toimenpiteen jälkeinen, 7 päivää / purku, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Keskivaikean tai vaikean AR:n esiintyvyys
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, 7 päivää / purku, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen, 7 päivää / purku, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, 7 päivää / purkaminen, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen, 7 päivää / purkaminen, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
MACCE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeinen, 7 päivää / purku, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
mukaan lukien kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti, uusintatoimenpiteet, johtamishäiriöt ja sydämen rytmihäiriöt
|
Välitön toimenpiteen jälkeinen, 7 päivää / purku, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Verenvuoto (henkeä uhkaava tai vammauttava ja vakava)
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeinen, 7 päivää / purkaminen, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Välitön toimenpiteen jälkeinen, 7 päivää / purkaminen, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää / purkaminen, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
7 päivää / purkaminen, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
AKI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää / purkaminen, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
mukaan lukien AKIN-vaihe 2 ja 3 tai munuaiskorvaushoito (RRT: hemodialyysi, vatsaontelodialyysi, hemofiltraatio)
|
7 päivää / purkaminen, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää / purkaminen, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
7 päivää / purkaminen, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Vakavien verisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeinen, 7 päivää / purkaminen, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Välitön toimenpiteen jälkeinen, 7 päivää / purkaminen, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Johtamishäiriöiden ja sydämen rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeinen, 7 päivää / purkaminen, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Välitön toimenpiteen jälkeinen, 7 päivää / purkaminen, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Muiden TAVI:hen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, 7 päivää / purkaminen, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
mukaan lukien siirto leikkaukseen, vahingossa sattunut sydän-keuhkokone, sepelvaltimotukos, kammion väliseinän repeämä, mitraaliläpän vaurio tai toimintahäiriö, sydämen tamponadi, endokardiitti, läppätuki, läppien migraatio (siirtymä, irtoaminen, embolia, virheen leviäminen), venttiili venttiilissä
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen, 7 päivää / purkaminen, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jincheng Liu, The First Affiliated Hospital,the Air Force Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Silara202101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .