For å evaluere sikkerhet og effektivitet av transkateter aortaklaffsystem hos pasienter med alvorlig aortainsuffisiens

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 60 år gammel;
2. Personer med symptomatisk alvorlig oppstøt av aortaklaffen.
3. NYHA funksjonsklasse ≥II.
4. Forventet levetid etter aortaklaffimplantasjon antatt å være >1 år,
5. Native valvular eller perifer vaskulær anatomi er passende for TAVR.
6. Pasienten vurderes av minst to kardiothoraxkirurger og registreres som ikke egnet for kirurgi (definert som risiko for operasjonsdødelighet etter 30 dager > 50 %, eller alvorlige irreversible komorbiditeter eller andre faktorer som påvirker kirurgi (f.eks. porselens aorta, skrøpelighet, brystmisdannelser) , alvorlig leversykdom, alvorlig lungesykdom, etc.)), eller pasienter med høy risiko for kirurgi (Euroscore≥20 %, eller STS≥8), eller pasienten er ikke enig i åpen kirurgi.
7. Pasienten kan forstå formålet med studien, deltar frivillig og signerer skjemaet for informert samtykke og er villig til å akseptere relevante undersøkelser og kliniske oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Anatomi er ikke egnet for perkutan klaffeimplantasjon. Innebygd ventilringromsdiameter er ikke i bruksomfanget (native TAV-diameter ≤20 mm, eller ≥28 mm
2. Bevis på et akutt hjerteinfarkt innen 30 dager før studieprosedyren, definert som: Q-bølge hjerteinfarkt, eller ikke-Q-bølge hjerteinfarkt, med CK-MB≥ 2x normal og/eller forhøyet Tn (WHO-definisjon).
3. Enhver behandling for traumatisk hjertekirurgi innen 30 dager før studieprosedyren (unntatt koronar revaskularisering).
4. Hematologisk abnormitet, definert som: Leukopeni (WBC <3×109/L), akutt anemi (Hb <90g/L), eller trombocytopeni (blodplateantall <50×109/L), anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
5. Alvorlig ventrikulær insuffisiens. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <20 %.
6. Ekkokardiografisk bevis på intra-kardial trombe eller vegetasjon etc.
7. Aktiv pepticulcer eller øvre GI-blødning innen 3 måneder før studieprosedyren.
8. Cerebral Vascular Accident (CVA) innen 3 måneder før studieprosedyren, inkludert TIA.
9. En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel og høypolymermateriale, eller følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
10. Pasienter med infeksiøs endokarditt eller andre aktive stadier av infeksjon. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsforsøk.