Att utvärdera säkerhet och effektivitet hos transkateter aortaklaffsystem hos patienter med allvarlig aortainsufficiens

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 60 år gammal;
2. Patienter med symtomatiska svåra aortaklaffuppstötningar.
3. NYHA Funktionsklass ≥II.
4. Förväntad livslängd efter implantation av aortaklaff tros vara >1 år，
5. Nativ klaffanatomi eller perifer vaskulär anatomi är lämplig för TAVR.
6. Patienten bedöms av minst två kardiothoraxkirurger och registreras som olämplig för operation (definierad som risk för operationsdödlighet efter 30 dagar > 50 %, eller allvarliga irreversibla komorbiditeter eller andra faktorer som påverkar operationen (t.ex. porslinsaorta, skörhet, bröstmissbildning , allvarlig leversjukdom, svår lungsjukdom, etc.)), eller patienter med hög risk för operation (Euroscore≥20 %, eller STS≥8) eller patienten håller inte med om öppen operation.
7. Patienten kan förstå syftet med studien, deltar frivilligt och undertecknar formuläret för informerat samtycke och är villig att acceptera relevanta undersökningar och kliniska uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

1. Anatomi är inte lämplig för perkutan klaffimplantation. Inbyggd ventilringdiameter är inte inom tillämpningsområdet (naturlig TAV-diameter ≤20 mm, eller ≥28 mm
2. Bevis på en akut hjärtinfarkt inom 30 dagar före studieproceduren, definierad som: Q-vågs hjärtinfarkt, eller icke-Q-vågs hjärtinfarkt, med CK-MB≥ 2x normalt och/eller förhöjt Tn (WHO-definition).
3. All behandling för traumatisk hjärtkirurgi inom 30 dagar före studieproceduren (förutom koronar revaskularisering).
4. Hematologisk abnormitet, definierad som: Leukopeni (WBC <3×109/L), akut anemi (Hb <90g/L), eller trombocytopeni (trombocytantal <50×109/L), historia av blödningsdiates eller koagulopati.
5. Allvarlig ventrikulär insufficiens. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <20%.
6. Ekokardiografiska tecken på intrakardiella tromboser eller vegetation etc.
7. Aktiv pepticulcer eller övre GI-blödning inom 3 månader före studieproceduren.
8. Cerebral Vascular Accident (CVA) inom 3 månader före studieproceduren, inklusive TIA.
9. En känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, tiklopidin, klopidogrel och högpolymermaterial, eller känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras adekvat.
10. Patienter med infektiös endokardit eller annat aktivt stadium av infektion. Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsprövning.